Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​elektronisk (ECIG) varmemodstand på ECIG akutte effekter

7. maj 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Indflydelsen af ​​modstandsdygtighed over for elektroniske cigaretvarmere på nikotintilførsel, hjertefrekvens, subjektive effekter og pusttopografi

Formålet med denne undersøgelse er at måle den individuelle og kombinerede indflydelse af elektronisk cigaret (ECIG) varmeelementmodstand og flydende nikotinkoncentration på ECIG akutte effekter. 32 erfarne ECIG-brugere vil gennemføre fire uafhængige laboratoriesessioner, der vil adskille sig efter varmemodstand (0,5 ohm eller 1,5 ohm) og flydende nikotinkoncentration (3 eller 8 mg/ml). Andre faktorer såsom spænding, flydende opløsningsmiddelforhold og flydende smag vil blive holdt konstant. Plasma nikotinkoncentration, subjektive effekter og pusteadfærd vil blive registreret for hver tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske cigaretter (ECIG'er) er en populær og hurtigt udviklende klasse af produkter. ECIG-brugere kan manipulere flere enhedsfunktioner, herunder flydende nikotinkoncentration (mg/ml) og varmeelementmodstand (ohm). En ny klasse af ECIG-modeller inkluderer "sub-Ohm"-enheder, der anvender varmere med lav modstand, som ofte bruges til at opnå høj enhedseffekt. Nogle kliniske laboratoriedata tyder på, at enheder med høj effekt leverer nikotin til brugeren effektivt, selv når de er parret med en lav flydende nikotinkoncentration. Men i betragtning af, at ECIG-varmeresistens og koncentrationen af ​​flydende nikotin ikke er blevet manipuleret i kliniske laboratorieundersøgelser, forbliver indflydelsen af ​​disse faktorer på ECIG akutte virkninger uklar. Formålet med denne kliniske laboratorieundersøgelse er at måle indflydelsen af ​​varmemodstand og flydende nikotinkoncentration på ECIG akutte effekter. Deltagerne vil deltage i laboratoriet i fire eksperimentelle sessioner, hvor de bruger en ECIG. For hver session vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til at modtage en ECIG med et af to forskellige niveauer af varmespolemodstand (som vil bestemme den samlede enhedsstyrke) og en af ​​to forskellige flydende nikotinkoncentrationer. De fire sessioner begynder på omtrent samme tidspunkt hver dag, vil være adskilt med mindst 48 timer og vil ikke finde sted mere end to gange om ugen. De primære hypoteser er, at varmelegemet med lav modstand parret med koncentrationen af ​​flydende nikotin på 8 mg/ml vil resultere i større nikotinlevering og subjektive effektprofiler, hvilket tyder på et højere misbrugspotentiale. Resultater fra denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af de faktorer, der påvirker afhængighedspotentialet for ECIG'er og kan informere fremtidig regulering af disse enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give informeret samtykke, deltage i laboratoriet og afholde sig fra nikotin/tobak efter behov, og bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol
  • Erfarne ECIG-brugere (brug ≥1 ml ECIG-opløsning dagligt, brug ECIG-opløsning med en nikotinkoncentration ≥3 mg/ml og har brugt deres ECIG i ≥3 måneder)
  • Urin cotinin testresultat ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med organrelaterede sygdomme eller aktuel psykiatrisk tilstand
  • Regelmæssig brug af anden receptpligtig medicin end vitaminer eller prævention
  • Brug af kokain, opioider, benzodiazepiner eller metamfetamin i den seneste måned
  • Brug af marihuana i mere end 10 dage inden for de sidste 30 og/eller alkohol i mere end 25 dage inden for de seneste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vægt mindre end 110 pund
  • Daglig brug af >5 cigaretter eller brug af andre tobaksprodukter (dvs. vandpibe, cigarer) >3 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECIG-session: 0,5 ohm, 3 mg
Varmespiralmodstand 0,5 Ohm Flydende nikotinkoncentration 3 mg
Andet: ECIG session
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner ved hjælp af en e-cigaret, inklusive en 10-pust produktbrug efterfulgt af en 60-minutters ad lib omgang over en cirka 4-timers periode. Undersøgelsesbetingelserne for hver session (dvs. varmemodstand og nikotinkombinationer) vil være latinsk-kvadratordnet.
Eksperimentel: ECIG-session 0,5 ohm, 8 mg
Varmespiralmodstand 0,5 Ohm Flydende nikotinkoncentration 8 mg
Andet: ECIG session
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner ved hjælp af en e-cigaret, inklusive en 10-pust produktbrug efterfulgt af en 60-minutters ad lib omgang over en cirka 4-timers periode. Undersøgelsesbetingelserne for hver session (dvs. varmemodstand og nikotinkombinationer) vil være latinsk-kvadratordnet.
Eksperimentel: ECIG-session 1,5 ohm, 3 mg
Varmespiralmodstand 1,5 Ohm Flydende nikotinkoncentration 3 mg
Andet: ECIG session
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner ved hjælp af en e-cigaret, inklusive en 10-pust produktbrug efterfulgt af en 60-minutters ad lib omgang over en cirka 4-timers periode. Undersøgelsesbetingelserne for hver session (dvs. varmemodstand og nikotinkombinationer) vil være latinsk-kvadratordnet.
Eksperimentel: ECIG-session 1,5 ohm, 8 mg
Varmespiralmodstand 1,5 Ohm Flydende nikotinkoncentration 8 mg
Andet: ECIG session
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner ved hjælp af en e-cigaret, inklusive en 10-pust produktbrug efterfulgt af en 60-minutters ad lib omgang over en cirka 4-timers periode. Undersøgelsesbetingelserne for hver session (dvs. varmemodstand og nikotinkombinationer) vil være latinsk-kvadratordnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Plasma nikotinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: Der udtages seks blodprøver ved hvert af de 4 besøg. Under hver session udtages blodprøver 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Der udtages seks blodprøver ved hvert af de 4 besøg. Under hver session udtages blodprøver 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningsundertrykkelse: Hughes-Hatsukami tilbagetrækningsskala
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Indeholder 11 genstande. Administreret på en computerstyret visuel analog skala, der består af en sætning centreret på en vandret linje med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Svarene spænder fra 0-100.
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Abstinensundertrykkelse: Direkte virkninger af nikotinskala
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Indeholder 9 genstande. Administreret på en computerstyret visuel analog skala, der består af en sætning centreret på en vandret linje med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Svarene spænder fra 0-100.
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Tilbagetrækningsundertrykkelse: Tiffany Drobes Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Indeholder 10 genstande. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme hver sætning på en 7-trins skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig). Punkterne fra denne skala vil danne to faktorer: Faktor 1 (intention om at ryge) og Faktor 2 (forventning af lindring af abstinenssymptomer).
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Tilbagetrækningsundertrykkelse: Direkte virkninger af ECIG-brugsskala
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Indeholder 14 genstande. Administreret på en computeriseret visuel analog skala, der består af en sætning centreret på en vandret linje med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Svarene varierer fra 0-100.
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Andre subjektive effekter: General Labeled Magnitude Scale
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Indeholder 4 genstande. Denne kategori-forholdsskala indeholder syv semantiske etiketter, der øger følsomheden, herunder: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelige fornemmelse af enhver art ." Svarene vil blive kodet på en skala fra 0-100.
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Andre subjektive effekter: Mærket hedonisk skala
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Indeholder 4 genstande. Denne kategori-forholdsskala indeholder ti semantiske etiketter, beregnet til at vurdere, om deltagerne kan lide eller ikke lide fornemmelser, der opleves i den generelle mærkede størrelsesskala. Semantiske etiketter omfatter: "mest kunne lide fornemmelse", "like ekstremt", "like meget", "kan lide moderat", "kan lide lidt", "ikke lide", "kan ikke lide moderat", "kan ikke lide meget", "kan ikke lide ekstremt" og "mest uvilde fornemmelse, man kan forestille sig". Svarene vil blive kodet på en skala fra 0-100.
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
Puff Topografi: Puff varighed
Tidsramme: Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
Puff-varighed er måling af længden af ​​deltagerens sug i sekunder under en 10-pust rettet pusteanfald (der varer 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-kamp, ​​hvor deltagerne bliver bedt om at puste så meget eller så lidt, som de vil. på ECIG.
Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
Puff Topografi: Puff volumen
Tidsramme: Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
Pustvolumen er måling af størrelsen af ​​deltagerpust i milliliter under en 10-pust rettet pusteanfald (varende 5 minutter) og under den 60 minutter lange ad libitum omgang, hvor deltagerne bliver instrueret i at puste så meget eller så lidt som de vil på ECIG.
Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
Puff Topografi: Puff hastighed
Tidsramme: Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
Puff-hastighed er måling af hastigheden af ​​deltagerens sug i milliliter pr. sekund under en 10-pust rettet pusteanfald (varende 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-anfald, hvor deltagerne bliver instrueret i at puste så meget eller så lidt som de kan lide på ECIG.
Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20012671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ECIG session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner