Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av elektronisk (ECIG) varmemotstand på ECIG akutte effekter

7. mai 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Påvirkningen av motstand mot elektronisk sigarettvarmer på nikotintilførsel, hjertefrekvens, subjektive effekter og pufftopografi

Hensikten med denne studien er å måle den individuelle og kombinerte påvirkningen av elektronisk sigarett (ECIG) varmeelementmotstand og flytende nikotinkonsentrasjon på ECIG akutte effekter. Trettito erfarne ECIG-brukere vil fullføre fire uavhengige laboratorieøkter som vil variere med varmemotstand (0,5 ohm eller 1,5 ohm) og flytende nikotinkonsentrasjon (3 eller 8 mg/ml). Andre faktorer som spenning, flytende løsemiddelforhold og flytende smak vil holdes konstant. Nikotinkonsentrasjon i plasma, subjektive effekter og pusteatferd vil bli registrert for hver tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroniske sigaretter (ECIGs) er en populær og raskt utviklende klasse av produkter. ECIG-brukere kan manipulere flere enhetsfunksjoner, inkludert flytende nikotinkonsentrasjon (mg/ml) og varmeelementmotstand (ohm). En voksende klasse av ECIG-modeller inkluderer "sub-Ohm"-enheter som bruker varmeovner med lav motstand som ofte brukes for å oppnå høy enhetseffekt. Noen kliniske laboratoriedata tyder på at enheter med høy effekt leverer nikotin til brukeren effektivt, selv når de er sammenkoblet med en lav flytende nikotinkonsentrasjon. Men gitt at ECIG-varmemotstand og flytende nikotinkonsentrasjon ikke har blitt manipulert i kliniske laboratoriestudier, er påvirkningen av disse faktorene på ECIG akutte effekter fortsatt uklar. Hensikten med denne kliniske laboratoriestudien er å måle påvirkningen av varmemotstand og flytende nikotinkonsentrasjon på ECIG akutte effekter. Deltakerne vil delta på laboratoriet for fire eksperimentelle økter hvor de bruker en ECIG. For hver økt vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) for å motta en ECIG med ett av to forskjellige nivåer av varmespiralmotstand (som vil bestemme enhetens totale kraft) og en av to forskjellige flytende nikotinkonsentrasjoner. De fire øktene vil begynne til omtrent samme tid hver dag, vil være adskilt med minst 48 timer, og vil ikke finne sted mer enn to ganger i uken. De primære hypotesene er at lavmotstandsvarmeren sammen med 8 mg/ml flytende nikotinkonsentrasjon vil resultere i større nikotintilførsel og subjektive effektprofiler, noe som tyder på høyere misbrukspotensial. Resultatene fra denne studien vil fremme vår forståelse av faktorene som påvirker avhengighetspotensialet til ECIG-er og kan informere fremtidig regulering av disse enhetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke, delta på laboratoriet og avstå fra nikotin/tobakk etter behov, og bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
  • Erfarne ECIG-brukere (bruk ≥1 ml ECIG-løsning daglig, bruk ECIG-løsning med nikotinkonsentrasjon ≥3 mg/ml, og har brukt ECIG i ≥3 måneder)
  • Urin cotinine testresultat ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med organrelaterte sykdommer eller nåværende psykiatrisk tilstand
  • Regelmessig bruk av andre reseptbelagte medisiner enn vitaminer eller prevensjon
  • Bruk av kokain, opioider, benzodiazepiner eller metamfetamin siste måned
  • Bruk av marihuana mer enn 10 dager i løpet av de siste 30 og/eller alkohol mer enn 25 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vekt mindre enn 110 pounds
  • Daglig bruk av >5 sigaretter eller bruk av andre tobakksprodukter (dvs. vannpipe, sigarer) >3 ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECIG-økt: 0,5 ohm, 3 mg
Varmespiralmotstand 0,5 Ohm Flytende nikotinkonsentrasjon 3 mg
Annen: ECIG-økt
Deltakerne vil fullføre fire økter med en e-sigarett, inkludert en 10-puff produktbruk etterfulgt av en 60-minutters ad lib-kamp over en cirka 4-timers periode. Studiebetingelsene for hver økt (dvs. varmemotstand og nikotinkombinasjoner) vil bli ordnet i latinsk kvadrat.
Eksperimentell: ECIG-økt 0,5 ohm, 8 mg
Varmespiralmotstand 0,5 Ohm Flytende nikotinkonsentrasjon 8 mg
Annen: ECIG-økt
Deltakerne vil fullføre fire økter med en e-sigarett, inkludert en 10-puff produktbruk etterfulgt av en 60-minutters ad lib-kamp over en cirka 4-timers periode. Studiebetingelsene for hver økt (dvs. varmemotstand og nikotinkombinasjoner) vil bli ordnet i latinsk kvadrat.
Eksperimentell: ECIG-økt 1,5 ohm, 3 mg
Varmespiralmotstand 1,5 Ohm Flytende nikotinkonsentrasjon 3 mg
Annen: ECIG-økt
Deltakerne vil fullføre fire økter med en e-sigarett, inkludert en 10-puff produktbruk etterfulgt av en 60-minutters ad lib-kamp over en cirka 4-timers periode. Studiebetingelsene for hver økt (dvs. varmemotstand og nikotinkombinasjoner) vil bli ordnet i latinsk kvadrat.
Eksperimentell: ECIG-økt 1,5 ohm, 8 mg
Varmespiralmotstand 1,5 Ohm Flytende nikotinkonsentrasjon 8 mg
Annen: ECIG-økt
Deltakerne vil fullføre fire økter med en e-sigarett, inkludert en 10-puff produktbruk etterfulgt av en 60-minutters ad lib-kamp over en cirka 4-timers periode. Studiebetingelsene for hver økt (dvs. varmemotstand og nikotinkombinasjoner) vil bli ordnet i latinsk kvadrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: nikotinkonsentrasjon i plasma (ng/ml)
Tidsramme: Seks blodprøver tas ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt blir det tatt blodprøver 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Seks blodprøver tas ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt blir det tatt blodprøver 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttaksundertrykkelse: Hughes-Hatsukami tilbaketrekningsskala
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 11 varer. Administrert på en datastyrt visuell analog skala som består av en frase sentrert på en horisontal linje med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Svarene varierer fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Abstinensundertrykkelse: Direkte effekter av nikotinskala
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 9 elementer. Administrert på en datastyrt visuell analog skala som består av en frase sentrert på en horisontal linje med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Svarene varierer fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Abstinensundertrykkelse: Tiffany Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 10 varer. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hver setning på en 7-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig). Elementene fra denne skalaen vil utgjøre to faktorer: Faktor 1 (intensjon om å røyke) og Faktor 2 (forvente lindring av abstinenssymptomer).
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Abstinensundertrykkelse: Direkte effekter av ECIG-bruksskala
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 14 elementer. Administrert på en datastyrt visuell analog skala som består av en setning sentrert på en horisontal linje med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Svarene varierer fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Andre subjektive effekter: General Labeled Magnitude Scale
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 4 elementer. Denne kategori-forholdsskalaen inneholder syv semantiske merker som øker i følsomhet, inkludert: "ingen følelse", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig følelse av noe slag ." Svarene vil bli kodet på en skala fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Andre subjektive effekter: Merket hedonisk skala
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 4 elementer. Denne kategori-forholdsskalaen inneholder ti semantiske etiketter, beregnet på å vurdere deltakernes like eller misliker opplevelser som oppleves i den generelle merket størrelsesskalaen.. Semantiske etiketter inkluderer: "mest likte sensasjon tenkelig", "like ekstremt", "like veldig mye", "liker moderat", "liker litt", "misliker litt", "misliker moderat", "misliker veldig mye", "misliker ekstremt" og "mest mislikte følelsen man kan tenke seg". Svarene vil bli kodet på en skala fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Puff topografi: puff varighet
Tidsramme: Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Puff-varighet er måling av lengden på deltaker-puff i sekunder under en 10-puff-rettet puff-anfall (som varer i 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-anfall der deltakerne blir bedt om å puffe så mye eller så lite de vil. på ECIG.
Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Pufftopografi: puffvolum
Tidsramme: Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Puffvolum er målingen av størrelsen på deltakerdrag i milliliter under en 10-puff-rettet puffing (som varer i 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-anfall der deltakerne blir bedt om å puffe så mye eller så lite de vil. på ECIG.
Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Puff-topografi: puffhastighet
Tidsramme: Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Puff-hastighet er målingen av hastigheten til deltakernes drag i milliliter per sekund under en 10-puff-rettet puff-anfall (som varer i 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-anfall hvor deltakerne blir bedt om å puffe så mye eller så lite som de liker på ECIG.
Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20012671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ECIG-økt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere