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Der Einfluss des elektronischen Heizwiderstands (ECIG) auf die akuten Auswirkungen von ECIG

7. Mai 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Der Einfluss des Widerstands der elektronischen Zigarettenheizung auf die Nikotinabgabe, die Herzfrequenz, die subjektiven Effekte und die Pufftopographie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den individuellen und kombinierten Einfluss des Heizelementwiderstands der elektronischen Zigarette (ECIG) und der Konzentration von flüssigem Nikotin auf die akuten Auswirkungen von ECIG zu messen. Zweiunddreißig erfahrene ECIG-Benutzer absolvieren vier unabhängige Laborsitzungen, die sich durch den Heizwiderstand (0,5 Ohm oder 1,5 Ohm) und die Konzentration des flüssigen Nikotins (3 oder 8 mg/ml) unterscheiden. Andere Faktoren wie Spannung, Flüssigkeitslösungsmittelverhältnis und Flüssigkeitsgeschmack werden konstant gehalten. Für jede Erkrankung werden die Plasma-Nikotinkonzentration, die subjektiven Effekte und das Zugverhalten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten (ECIGs) sind eine beliebte und sich schnell entwickelnde Produktklasse. ECIG-Benutzer können verschiedene Gerätefunktionen manipulieren, darunter die Konzentration des flüssigen Nikotins (mg/ml) und den Widerstand des Heizelements (Ohm). Eine aufstrebende Klasse von ECIG-Modellen umfasst „Sub-Ohm“-Geräte, die Heizelemente mit niedrigem Widerstand verwenden, die häufig zur Erzielung einer hohen Geräteleistung eingesetzt werden. Einige klinische Labordaten deuten darauf hin, dass Hochleistungsgeräte dem Benutzer effektiv Nikotin zuführen, selbst wenn sie mit einer niedrigen Konzentration flüssigen Nikotins kombiniert werden. Da jedoch der ECIG-Heizwiderstand und die Konzentration flüssigen Nikotins in klinischen Laborstudien nicht manipuliert wurden, bleibt der Einfluss dieser Faktoren auf die akuten ECIG-Effekte unklar. Der Zweck dieser klinischen Laborstudie besteht darin, den Einfluss des Heizwiderstands und der Konzentration von flüssigem Nikotin auf die akuten ECIG-Effekte zu messen. Die Teilnehmer nehmen an vier experimentellen Sitzungen im Labor teil, in denen sie ein ECIG verwenden. Für jede Sitzung wird den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) ein ECIG mit einem von zwei verschiedenen Widerstandsniveaus der Heizspirale (der die Gesamtleistung des Geräts bestimmt) und einer von zwei verschiedenen Konzentrationen flüssigen Nikotins zugewiesen. Die vier Sitzungen beginnen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, liegen mindestens 48 Stunden auseinander und finden nicht öfter als zweimal pro Woche statt. Die Haupthypothesen sind, dass die Heizung mit niedrigem Widerstand gepaart mit der flüssigen Nikotinkonzentration von 8 mg/ml zu einer größeren Nikotinabgabe und subjektiven Wirkungsprofilen führt, was auf ein höheres Missbrauchspotenzial schließen lässt. Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis der Faktoren verbessern, die das Abhängigkeitspotenzial von ECIGs beeinflussen, und könnten die künftige Regulierung dieser Geräte beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Nikotin/Tabak zu verzichten und bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  • Erfahrene ECIG-Benutzer (verwenden Sie täglich ≥ 1 ml ECIG-Lösung, verwenden Sie ECIG-Lösung mit einer Nikotinkonzentration ≥ 3 mg/ml und verwenden Sie ihr ECIG seit ≥ 3 Monaten)
  • Urin-Cotinin-Testergebnis ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte organbedingter Erkrankungen oder aktueller psychiatrischer Zustand
  • Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente außer Vitaminen oder Verhütungsmitteln
  • Konsum von Kokain, Opioiden, Benzodiazepinen oder Methamphetamin im letzten Monat
  • Konsum von Marihuana an mehr als 10 Tagen in den letzten 30 Tagen und/oder Alkoholkonsum an mehr als 25 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gewicht weniger als 110 Pfund
  • Täglicher Konsum von >5 Zigaretten oder Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. Wasserpfeife, Zigarren) >3-mal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECIG-Sitzung: 0,5 Ohm, 3 mg
Heizspiralenwiderstand 0,5 Ohm. Flüssige Nikotinkonzentration 3 mg
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen mit einer E-Zigarette, einschließlich eines 10-Züge-Kampfes mit dem Produkt, gefolgt von einem 60-minütigen Ad-lib-Kampf über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden. Die Studienbedingungen für jede Sitzung (d. h. Heizwiderstand und Nikotinkombinationen) werden nach dem lateinischen Quadrat geordnet.
Experimental: ECIG-Sitzung 0,5 Ohm, 8 mg
Heizspiralenwiderstand 0,5 Ohm. Flüssige Nikotinkonzentration 8 mg
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen mit einer E-Zigarette, einschließlich eines 10-Züge-Kampfes mit dem Produkt, gefolgt von einem 60-minütigen Ad-lib-Kampf über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden. Die Studienbedingungen für jede Sitzung (d. h. Heizwiderstand und Nikotinkombinationen) werden nach dem lateinischen Quadrat geordnet.
Experimental: ECIG-Sitzung 1,5 Ohm, 3 mg
Widerstand der Heizspirale: 1,5 Ohm. Flüssige Nikotinkonzentration: 3 mg
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen mit einer E-Zigarette, einschließlich eines 10-Züge-Kampfes mit dem Produkt, gefolgt von einem 60-minütigen Ad-lib-Kampf über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden. Die Studienbedingungen für jede Sitzung (d. h. Heizwiderstand und Nikotinkombinationen) werden nach dem lateinischen Quadrat geordnet.
Experimental: ECIG-Sitzung 1,5 Ohm, 8 mg
Widerstand der Heizspirale: 1,5 Ohm. Flüssige Nikotinkonzentration: 8 mg
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen mit einer E-Zigarette, einschließlich eines 10-Züge-Kampfes mit dem Produkt, gefolgt von einem 60-minütigen Ad-lib-Kampf über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden. Die Studienbedingungen für jede Sitzung (d. h. Heizwiderstand und Nikotinkombinationen) werden nach dem lateinischen Quadrat geordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Nikotinkonzentration im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche werden sechs Blutproben entnommen. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Blutproben entnommen.
Bei jedem der vier Besuche werden sechs Blutproben entnommen. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Blutproben entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugsunterdrückung: Hughes-Hatsukami-Entzugsskala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 11 Artikel. Wird auf einer computergestützten visuellen Analogskala verabreicht, die aus einer auf einer horizontalen Linie zentrierten Phrase mit „überhaupt nicht“ auf der linken Seite und „extrem“ auf der rechten Seite besteht. Die Antworten reichen von 0 bis 100.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Entzugsunterdrückung: Direkte Auswirkungen der Nikotinskala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 9 Artikel. Wird auf einer computergestützten visuellen Analogskala verabreicht, die aus einer auf einer horizontalen Linie zentrierten Phrase mit „überhaupt nicht“ auf der linken Seite und „extrem“ auf der rechten Seite besteht. Die Antworten reichen von 0 bis 100.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Entzugsunterdrückung: Tiffany Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 10 Artikel. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Satz auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) zu bewerten. Die Elemente dieser Skala bilden zwei Faktoren: Faktor 1 (Absicht zu rauchen) und Faktor 2 (Erwartung einer Linderung der Abstinenzsymptome).
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Entzugsunterdrückung: Direkte Auswirkungen der ECIG-Nutzungsskala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 14 Artikel. Wird auf einer computergestützten visuellen Analogskala verabreicht, die aus einer auf einer horizontalen Linie zentrierten Phrase mit „überhaupt nicht“ auf der linken Seite und „extrem“ auf der rechten Seite besteht. Die Antworten reichen von 0-100.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Andere subjektive Effekte: Allgemein beschriftete Größenskala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 4 Artikel. Diese Kategorie-Verhältnis-Skala enthält sieben semantische Bezeichnungen, die die Empfindlichkeit erhöhen, darunter: „keine Empfindung“, „kaum wahrnehmbar“, „schwach“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“ und „stärkste vorstellbare Empfindung aller Art“. ." Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 kodiert.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Andere subjektive Effekte: Beschriftete hedonische Skala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 4 Artikel. Diese Kategorie-Verhältnis-Skala enthält zehn semantische Bezeichnungen, die darauf abzielen, die Vorliebe oder Abneigung der Teilnehmer für Empfindungen zu beurteilen, die auf der allgemein beschrifteten Größenskala erlebt werden. Zu den semantischen Bezeichnungen gehören: „meistgemochte Empfindung, die man sich vorstellen kann“, „mag sehr“, „mag sehr“, „möge mäßig“, „mag eher“, „mag nicht“, „mag nicht“, „mag nicht“, „mag überhaupt nicht“, „mag überhaupt nicht“ und „die unangenehmste Empfindung, die man sich vorstellen kann“. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 kodiert.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Puff-Topographie: Puff-Dauer
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Die Zugdauer ist die Messung der Länge der Züge der Teilnehmer in Sekunden während eines gezielten Zugvorgangs mit 10 Zügen (Dauer: 5 Minuten) und während des 60-minütigen Ad-libitum-Zugvorgangs, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, so viel oder so wenig zu ziehen, wie sie möchten auf der ECIG.
Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Pufftopographie: Puffvolumen
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Das Puffvolumen ist die Messung der Größe der Züge der Teilnehmer in Millilitern während eines gezielten Puff-Anzugs mit 10 Zügen (Dauer 5 Minuten) und während des 60-minütigen Ad-libitum-Anzugs, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, so viel oder so wenig zu ziehen, wie sie möchten auf der ECIG.
Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Pufftopographie: Puffgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Die Zuggeschwindigkeit ist die Messung der Geschwindigkeit der Züge der Teilnehmer in Millilitern pro Sekunde während eines gezielten Zugzugs mit 10 Zügen (Dauer 5 Minuten) und während des 60-minütigen Ad-libitum-Gangs, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, so viel oder so wenig zu ziehen sie mögen auf der ECIG.
Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20012671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur ECIG-Sitzung

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