このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ECIG の急性影響に対する電子 (ECIG) ヒーターの抵抗の影響

2019年5月7日 更新者：Virginia Commonwealth University

電子タバコのヒーター抵抗がニコチン放出、心拍数、主観的影響、パフトポグラフィーに及ぼす影響

この研究の目的は、電子タバコ (ECIG) の急性影響に対する電子タバコ (ECIG) 発熱体の抵抗と液体ニコチン濃度の個別の影響と複合的な影響を測定することです。 32 人の経験豊富な ECIG ユーザーが、ヒーター抵抗 (0.5 オームまたは 1.5 オーム) と液体ニコチン濃度 (3 または 8 mg/ml) によって異なる 4 つの独立した実験室セッションを完了します。 電圧、液体溶媒比、液体フレーバーなどの他の要素は一定に保たれます。 血漿ニコチン濃度、主観的影響、および一服行動が条件ごとに記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

電子タバコ (ECIG) は人気があり、急速に進化している種類の製品です。 ECIG ユーザーは、液体ニコチン濃度 (mg/ml) や発熱体の抵抗 (オーム) など、いくつかのデバイス機能を操作できます。 ECIG モデルの新しいクラスには、高いデバイス電力を達成するためによく使用される低抵抗ヒーターを採用した「サブオーム」デバイスが含まれています。 一部の臨床検査データは、高出力デバイスが、たとえ低濃度の液体ニコチンと組み合わせた場合でも、ユーザーに効果的にニコチンを供給することを示唆しています。 しかし、ECIG ヒーターの抵抗と液体ニコチン濃度が臨床検査研究で操作されていないことを考えると、ECIG の急性効果に対するこれらの要因の影響は不明のままです。 この臨床検査研究の目的は、ECIG の急性影響に対するヒーターの抵抗と液体ニコチン濃度の影響を測定することです。 参加者は、ECIG を使用する 4 つの実験セッションのためにラボに参加します。 セッションごとに、参加者は (コインを裏返すように) 2 つの異なるレベルの加熱コイル抵抗 (デバイス全体の電力を決定します) のいずれか、および 2 つの異なる液体ニコチン濃度のいずれかを含む ECIG を受け取るようにランダムに割り当てられます。 4 つのセッションは毎日ほぼ同じ時刻に開始され、少なくとも 48 時間の間隔があり、週に 2 回を超えて行われません。 主な仮説は、低抵抗ヒーターと 8 mg/ml の液体ニコチン濃度を組み合わせることで、より多くのニコチン送達と主観的効果プロファイルが得られ、乱用の可能性が高いことを示唆しているというものです。 この研究の結果は、ECIG の依存性の可能性に影響を与える要因の理解をさらに深め、これらのデバイスの将来の規制に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供し、研究室に出席し、必要に応じてニコチン/タバコを控え、研究プロトコールに従って指定された製品を使用する意思がある
  • 経験豊富な ECIG ユーザー (毎日 1 ml 以上の ECIG ソリューションを使用し、ニコチン濃度 3 mg/ml 以上の ECIG ソリューションを使用し、ECIG を 3 か月以上使用している)
  • 尿中コチニン検査結果 ≥ 3

除外基準:

  • 臓器関連疾患の病歴または現在の精神状態
  • ビタミンや避妊薬以外の処方薬の定期的な使用
  • 過去 1 か月間のコカイン、オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはメタンフェタミンの使用
  • 過去 30 日間に 10 日以上マリファナを使用した、および/または過去 30 日間に 25 日以上アルコールを使用した
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 体重が110ポンド未満
  • 毎日5本を超えるタバコの使用、または週に3回を超える他のタバコ製品（水ギセル、葉巻など）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECIG セッション: 0.5 オーム、3 mg
加熱コイル抵抗 0.5 オーム 液体ニコチン濃度 3 mg
他の：ECIGセッション
参加者は、電子タバコを使用して 4 つのセッションを完了します。これには、製品を 10 パフ吸う試合と、それに続く 60 分間のアドリブ試合が含まれ、約 4 時間にわたって行われます。 各セッションの研究条件 (つまり、ヒーター抵抗とニコチンの組み合わせ) はラテン二乗順序になります。
実験的：ECIG セッション 0.5 オーム、8 mg
加熱コイル抵抗 0.5 オーム 液体ニコチン濃度 8 mg
他の：ECIGセッション
参加者は、電子タバコを使用して 4 つのセッションを完了します。これには、製品を 10 パフ吸う試合と、それに続く 60 分間のアドリブ試合が含まれ、約 4 時間にわたって行われます。 各セッションの研究条件 (つまり、ヒーター抵抗とニコチンの組み合わせ) はラテン二乗順序になります。
実験的：ECIG セッション 1.5 オーム、3 mg
加熱コイル抵抗 1.5 オーム 液体ニコチン濃度 3 mg
他の：ECIGセッション
参加者は、電子タバコを使用して 4 つのセッションを完了します。これには、製品を 10 パフ吸う試合と、それに続く 60 分間のアドリブ試合が含まれ、約 4 時間にわたって行われます。 各セッションの研究条件 (つまり、ヒーター抵抗とニコチンの組み合わせ) はラテン二乗順序になります。
実験的：ECIG セッション 1.5 オーム、8 mg
加熱コイル抵抗 1.5 オーム 液体ニコチン濃度 8 mg
他の：ECIGセッション
参加者は、電子タバコを使用して 4 つのセッションを完了します。これには、製品を 10 パフ吸う試合と、それに続く 60 分間のアドリブ試合が含まれ、約 4 時間にわたって行われます。 各セッションの研究条件 (つまり、ヒーター抵抗とニコチンの組み合わせ) はラテン二乗順序になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: 血漿ニコチン濃度 (ng/ml)
時間枠：4 回の訪問ごとに 6 つの血液サンプルが収集されます。各セッション中、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分ごとに血液サンプルが収集されます。
4 回の訪問ごとに 6 つの血液サンプルが収集されます。各セッション中、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分ごとに血液サンプルが収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離脱抑制：ヒューズ・ハツカミ離脱スケール
時間枠：4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
11個のアイテムが含まれています。 水平線を中心に左側に「まったくない」、右側に「非常に」と表示される語句で構成される、コンピュータによる視覚的アナログ スケールで管理されます。回答範囲は 0 ～ 100 です。
4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
離脱抑制：ニコチンスケールの直接効果
時間枠：4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
9アイテムが入っています。 水平線を中心に左側に「まったくない」、右側に「非常に」と表示される語句で構成される、コンピュータによる視覚的アナログ スケールで管理されます。回答範囲は 0 ～ 100 です。
4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
離脱抑制：ティファニー・ドロブスによる喫煙衝動に関するアンケート
時間枠：4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
10個のアイテムが含まれています。 参加者は、各フレーズを 0 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のスケールで評価するように求められます。 この尺度の項目は、因子 1 (喫煙の意図) と因子 2 (禁酒症状の軽減の期待) の 2 つの因子を形成します。
4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
離脱抑制：ECIG利用規模の直接効果
時間枠：4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
14項目が入っています。 水平線を中心としたフレーズで構成され、左側に「まったくない」、右側に「非常に」が表示される、コンピュータによる視覚的アナログスケールで管理されます。 応答の範囲は 0 ～ 100 です。
4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
その他の主観的影響: 一般的なラベル付き等級スケール
時間枠：4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
4アイテムが入っています。 このカテゴリ比スケールには、「感覚なし」、「かろうじて検出できる」、「弱い」、「中程度」、「強い」、「非常に強い」、「想像できるあらゆる種類の中で最も強い感覚」を含む、感度が増加する 7 つの意味ラベルが含まれています。 。」 応答は 0 ～ 100 のスケールでコード化されます。
4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
その他の主観的効果: ラベル付きヘドニック スケール
時間枠：4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
4アイテムが入っています。 このカテゴリ比スケールには、一般的なラベル付きマグニチュード スケールで経験した感覚に対する参加者の好き嫌いを評価することを目的とした 10 個の意味ラベルが含まれています。意味ラベルには、「想像できる中で最も好きな感覚」、「非常に好き」、「非常に好き」、 「まあまあ好き」、「少し好き」、「少し嫌い」、「まあまあ嫌い」、「とても嫌い」、「非常に嫌い」、「想像できる限り最も嫌いな感覚」。 応答は 0 ～ 100 のスケールでコード化されます。
4 回の訪問ごとに 6 回回収されました。各セッションでは、約 4 時間続くセッション開始から 90、100、160、185、205、225 分後に質問が収集されます。
パフ トポグラフィー: パフ持続時間
時間枠：4 回の訪問ごとに 2 回回収されました。各セッション中、パフ持続時間は 95 分と 225 分で測定されます。
パフ持続時間は、10 パフの指向性パフ運動 (5 分間継続) および参加者が好きなだけパフするように指示される 60 分間の任意のパフ運動中の、参加者のパフの長さ (秒単位) の測定値です。 ECIGで。
4 回の訪問ごとに 2 回回収されました。各セッション中、パフ持続時間は 95 分と 225 分で測定されます。
パフ トポグラフィー: パフ ボリューム
時間枠：4 回の訪問ごとに 2 回回収されました。各セッション中、パフ持続時間は 95 分と 225 分で測定されます。
パフ量とは、10 パフの指示によるパフ運動 (5 分間継続) および参加者が好きなだけ吸うか少なく吸うように指示される 60 分間の任意の運動中に参加者が吸ったサイズをミリリットル単位で測定したものです。 ECIGで。
4 回の訪問ごとに 2 回回収されました。各セッション中、パフ持続時間は 95 分と 225 分で測定されます。
パフトポグラフィー: パフ速度
時間枠：4 回の訪問ごとに 2 回回収されました。各セッション中、パフ持続時間は 95 分と 225 分で測定されます。
パフ速度は、10 回パフする指示によるパフ運動 (5 分間継続) および参加者に同じくらいまたは少しだけパフするよう指示された 60 分間の任意のパフ運動中の、参加者のパフ速度の測定値 (ミリリットル/秒) です。彼らはECIGが好きです。
4 回の訪問ごとに 2 回回収されました。各セッション中、パフ持続時間は 95 分と 225 分で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Thomas E Eissenberg, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2018年12月17日

研究の完了 (実際)

2018年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20012671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ECIGセッションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する