UltraShape Power Device az oldalsó zsír csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
2. Női és férfi alanyok, 18 és 65 évesek a beiratkozáskor
3. Fitzpatrick bőrtípus I–VI.
4. A kezelt területen legalább 1,5 cm zsírvastagság (kalibrált tolómérővel mérve).
5. BMI intervallum: 19 ≤ BMI ≤ 30 (normálistól túlsúlyig, de nem elhízott).
6. Ha nő, nem terhes, szoptat, és legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt posztmenopauzás, műtétileg sterilizált vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (azaz orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, spermiciddel vagy absztinencia gátlási módszerei) .
7. Ezen túlmenően negatív terhességi lekérdezés, amelyet minden kezelés és minden egyes utánkövetési látogatás előtt felülvizsgálnak fogamzóképes nőknél (pl. nem menopauza).
8. Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol.
9. Hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat.
10. Hajlandóság tartózkodni az étrend/testedzés/gyógyszerezési rend megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
11. Készen áll a kezelt területekről fényképek és képek készítésére, amelyeket az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban azonosítani kell.

Kizárási kritériumok:

1. Anamnézisben előfordult magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség, pacemaker/defibrillátor, hasi aorta aneurizma
2. Jelenlegi hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis, májbetegség, HIV pozitív állapot, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség
3. Ha aktív rák miatt bármilyen kezelésben részesül, vagy olyan kezelésen esik át, vagy akinek kórtörténetében bőrrák vagy bármilyen más rák szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozások jelenlétét
4. Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor
5. Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek vagy befecskendezett vegyi anyag, például szilikon
6. Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, beleértve a zsírleszívást
7. Korábbi alakformáló eljárások a kezelt területen 12 hónapon belül
8. Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen, ismert hajlam a keloidok képződésére vagy gyenge sebgyógyulás
9. Ha a kezelt területeken jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat és aktív ajakherpeszt a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során
10. Bőrléziók a kezelt területen az egyszerű nevuson kívül a fizikális vizsgálat során (pl. atipikus nevus, tetoválás, horzsolás), beleértve a nyomott hegeket a kezelt területen
11. Nagyon rossz bőrminőség (azaz erős lazaság)
12. Hasfali diasztázis vagy sérv fizikális vizsgálaton
13. Rendellenes vese-, máj- vagy véralvadási funkciók, kóros lipidprofil vagy vérkép az elmúlt 3 hónapban
14. Elhízás (BMI > 30)
15. Szülés az elmúlt 12 hónapban vagy szoptató nők. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
16. Instabil súly az elmúlt 6 hónapban (azaz ± 3%-os súlyváltozás az előző hat hónapban)
17. Képtelenség betartani a zsírmérési eljárásokat (például képtelenség néhány másodpercig visszatartani a lélegzetet).
18. Zsírvastagság 1,5 cm-nél kisebb a pántolás előtt a kezelt területen.
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely ugyanazokat az anatómiai területeket érintette az elmúlt 6 hónapban (vagy 30 napon belül, ha az előző vizsgálat(ok)ban különböző anatómiai területeket kezeltek).
20. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.