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多发性硬化症重度抑郁症的运动训练 (METS in MS)

2023年4月4日 更新者：Robert W Motl、University of Illinois at Chicago

本研究的目的是检查两种不同的运动训练方案对多发性硬化症 (MS) 患者控制抑郁症和改善其他健康指标的效果。 该项目将招募年龄在 18 至 64 岁之间的 MS 和重度抑郁症 (MDD) 患者。 调查人员将招募总共 146 名参与者。

这是一项 II 期试验，比较运动训练计划 (POWER-MS) 与拉伸计划 (FLEX-MS) 对立即和持续降低患有 MDD 的 MS 患者抑郁严重程度的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Robert W Motl, PhD
  • 电话号码：205-975-1306
  • 邮箱：robmotl@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 多发性硬化症 (MS) 的物理确诊
  • 重度抑郁症 (MDD) 的诊断 - 见下文 (MINI)
  • 英语为主要语言
  • 符合条件的年龄（18至64岁之间）
  • 过去 30 天内复发且未使用类固醇
  • 互联网和电子邮件访问
  • 愿意完成测试和问卷调查、佩戴加速度计、接受随机化和参与运动测试

排除标准

  • Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ)：如果健康贡献得分为 14 个或以上，则排除在外。 进行此评估以确认基线体力活动不足（即不符合当前的 PA 指南）
  • 患者确定的疾病步骤 (PDDS)：如果得分高于“2”（即大于轻度门诊残疾），则排除在外。 进行此评估是因为建议的干预措施侧重于将步行作为运动训练的主要方式。 该量表要求参与者以 0 到 8 的等级描述他们的步行情况；其中较低的分数表示较好的步行能力。
  • 贝克抑郁量表-快速筛查 (BDI-FS)：如果分数低于“4”，则排除在外。 该量表衡量抑郁症，得分为“4”或以下的人可能有非常轻微的抑郁症，导致地板效应和/或自发缓解。
  • 身体活动准备问卷 (PAR-Q)：如果对此 7 项自我报告评估有超过一个是/肯定的回答，则排除。 进行此评估是为了排除那些在进行剧烈或最大运动时存在受伤或可能死亡禁忌症的中度至高度风险的个人。 这是一个包含 7 个项目的自我报告工具，其中超过一个是/肯定的回答表明不建议个人在本研究的能力范围内从事体育活动。 那些获得超过一个是/肯定回答的人将被进一步建议在变得更加运动之前寻求医疗指导。
  • 认知状态电话访谈 (TICS-M)：如果分数低于 18，则排除在外。 进行此评估是为了确保所有参与者都能充分遵循指示。 TICS-M 的应用是为了确保参与者没有严重的认知障碍，这可能会妨碍他们遵守条件、理解干预内容以及与行为教练互动的能力。
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (version 7.0.2) based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)：包括那些符合MDD标准的人，但排除其他严重精神疾病（强迫症，精神分裂症） 、双相情感障碍或其他精神障碍）如 MINI 所示；这些人需要更深入的心理健康治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：POWER-MS
POWER-MS 条件将提供 MS 锻炼指南 (GEMS) 计划，并使用远程康复进行远程指导/指导的家庭设置。 GEMS 建议进行 30 分钟的中等强度有氧运动，每周 3 次，以及针对主要肌肉群的力量训练，每周 3 次。
行为的：POWER-MS

POWER-MS 干预包括有氧运动和阻力运动：

有氧运动：

有氧运动训练的目标是让参与者在 16 周的干预结束时完成 3 次每次 30 分钟以上的中等强度步行训练。

抵抗运动：

参与者将完成抗阻运动训练，包括 1-2 组（重复 10-15 次）每组 5-10 次练习，每周进行三天，针对下半身、上半身和核心肌肉群，组数、重复次数和次数根据个性化的难度级别增加练习。
有源比较器：FLEX质谱
FLEX-MS 条件将主要关注灵活性作为适用的锻炼方式。 因此，该计划将强调灵活性是健身的重要组成部分。 目标是让每个参与者通过参与滴定运动处方来提高他们的灵活性，在整个 16 周的计划中，组数和每组保持时间将增加。
行为的：FLEX质谱
FLEX-MS 干预特别是一种伸展运动处方。 在整个计划中，所有锻炼动作都是一致的。 在计划开始时，每周三天（每周 15 分钟）进行五分钟（1 组）的伸展运动。 在为期 16 周的课程结束时，课程将花费大约 30 分钟（2 组），每周进行三天（每周 1.5 小时）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度的变化（自我报告）
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
患者健康问卷 (PHQ-9)；分数范围在 0（最小）和 27（最大）之间，分数越高表示抑郁严重程度越高。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
抑郁严重程度的变化（观察员评级）
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)；分数范围在 0（最小）和 21（最大）之间，分数越高反映抑郁症状的频率越高。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度感知的变化
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
疲劳严重程度量表 (FSS)；分数范围在 1（最小）和 7（最大）之间，较高的分数反映了较大的疲劳严重程度。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
认知表现的变化
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）

多发性硬化症的简要国际认知评估 (BICAMS)。 BICAMS 包括符号数字模态测试 (SDMT)、加利福尼亚语言学习测试-II (CVLT-II) 的前五项学习试验以及简要视觉空间记忆测试-修订版 (BVMT-R) 的前三项学习试验。

SDMT 分数范围在 0（最小）和 110（最大）之间，分数越高表示性能越好。

CVLT-II 分数范围在 0（最小）和 80（最大）之间，分数越高表示性能越好。

BVMT-R 分数范围在 0（最小）和 36（最大）之间，分数越高表示性能越好。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
生活质量的变化
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)；分数范围在 0（最小）和 100（最大）之间，分数越高表示生活质量越差。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的锻炼行为的变化
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
Godin 休闲时间问卷 (GLTEQ)；分数范围在 0（最小）和 119（最大）之间，较高的分数反映较高的体力活动水平。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
身体活动的变化
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
加速度计在 7 天内测量了中度到剧烈的身体活动 (MVPA)；分数范围在 0（最小）和 1440（最大）之间，分数越高表示体力活动越多。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
有氧能力的变化
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
使用增量运动测试以峰值耗氧量测量有氧适能；分数范围为 3.5（分钟），没有向上限制，分数越高表示有氧健身越好。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
肌肉力量的变化
大体时间：基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）
双侧等距膝伸肌 (KE) 和屈肌 (KF) 峰值扭矩将使用等速测力计测量；分数范围从 0（分钟）开始，没有向上限制，分数越高表示肌肉力量越好。
基线（第 0 周）、立即随访（第 16 周或 4 个月）和长期随访（第 32 周或 8 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

合作者

Congressionally Directed Medical Research Programs

调查人员

  • 首席研究员：Robert W Motl, PhD、University of Illinois Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (其他赠款/资助编号：US Department of Defense)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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