UltraShape Power Device zur Fettreduktion an den Flanken

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
4. Fettdicke von mindestens 1,5 cm im behandelten Bereich (gemessen mit kalibriertem Messschieber).
5. BMI-Intervall: 19 ≤ BMI ≤ 30 (normal bis übergewichtig, aber nicht adipös).
6. Wenn weiblich, nicht schwanger, stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz) .
7. Darüber hinaus wird eine negative Schwangerschaftsabfrage vor jeder Behandlung und jedem Folgebesuch für Frauen mit gebärfähigem Potenzial (z. nicht Wechseljahre).
8. Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
9. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
10. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Ernährungs-/Bewegungs-/Medikationsumstellung zu verzichten.
11. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schrittmacher/Defibrillator, Bauchaortenaneurysma
2. Aktuelle Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
3. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen
4. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
5. Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon
6. sich einer anderen Operation in den behandelten Bereichen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie unterzogen haben, einschließlich einer Fettabsaugung
7. Frühere Körperkonturierungsverfahren im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten
8. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Bildung von Keloiden oder schlechte Wundheilung
9. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden oder Abschürfungen und aktive Lippenherpes vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs
10. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei der körperlichen Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich vertiefter Narben im Behandlungsbereich
11. Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Schlaffheit)
12. Bauchwanddiastase oder Hernie bei körperlicher Untersuchung
13. Abnorme Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormes Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
14. Adipositas (BMI > 30)
15. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
16. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten)
17. Unfähigkeit, die Verfahren zur Fettmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für einige Sekunden anzuhalten).
18. Fettdicke weniger als 1,5 cm vor dem Umreifen an der behandelten Stelle.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate (oder 30 Tage, falls in früheren Studien unterschiedliche anatomische Bereiche behandelt wurden).
20. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.