UltraShape Power Device do redukcji tkanki tłuszczowej na bokach

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Kobiety i mężczyźni w wieku 18 i 65 lat w momencie rejestracji
3. Fitzpatrick Typ skóry od I do VI.
4. Grubość tłuszczu co najmniej 1,5 cm w leczonym obszarze (mierzona suwmiarką).
5. Przedział BMI: 19 ≤ BMI ≤ 30 (od normy do nadwagi, ale bez otyłości).
6. Jeśli kobieta nie jest w ciąży, karmi piersią i musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosująca medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) .
7. Ponadto negatywne zapytanie dotyczące ciąży, weryfikowane przed każdym leczeniem i każdą wizytą kontrolną u kobiet mogących zajść w ciążę (np. nie menopauza).
8. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
9. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
10. Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
11. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu ich wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika/defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej
2. Obecna hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
3. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie
4. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
5. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon
6. Przebyta jakakolwiek inna operacja na leczonych obszarach w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania, w tym liposukcja
7. Przebyte zabiegi modelowania sylwetki w okolicy zabiegowej w ciągu 12 miesięcy
8. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran
9. Cierpiących na poważne zmiany skórne w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz aktywną opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia
10. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona atypowe, tatuaże, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze zabiegowym
11. Bardzo słaba jakość skóry (tj. Poważna wiotkość)
12. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
13. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
14. Otyłość (BMI > 30)
15. Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią. Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania
16. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. ± 3% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
17. Niezdolność do przestrzegania procedur pomiaru tłuszczu (np. niemożność wstrzymania oddechu na kilka sekund).
18. Grubość tłuszczu mniejsza niż 1,5 cm przed założeniem opaski na leczonym obszarze.
19. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym te same obszary anatomiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub 30 dni, jeśli w poprzednich badaniach leczono różne obszary anatomiczne).
20. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.