脇腹の脂肪を減らすための UltraShape パワー デバイス
側腹部脂肪減少のための UltraShape パワー デバイスの性能を評価するための臨床評価
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、研究プロトコルに従ってUltraShape Powerデバイスを使用して、隔週で3回（2週間間隔）の治療を受けます。
1 つのランダムな側面は 1 回のパスで処理されるか、コントロール (処理なし) として残り、2 番目の側面は複数回のパスで処理されます。
被験者は、最大4回のフォローアップ訪問のために戻ります：4週間、8週間、12週間、および（オプション）治療終了後24週間。
各被験者は、最大28週間の総予想研究期間に登録されます。
最後のフォローアップ訪問の後、希望する被験者は、定期的な治療を受けたか（1回のパス）、または対照として残った（治療なし）脇腹に代償治療（最大3）を受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tiberias、イスラエル
- The Baruch Padeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
- 入学時の年齢が18歳と65歳の男女
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
- 治療部位の脂肪の厚さが少なくとも 1.5 cm (キャリブレーション済みキャリパーで測定)。
- BMI 間隔: 19 ≤ BMI ≤ 30 (標準から過体重、ただし肥満ではない)。
- -妊娠していない、授乳中の女性で、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用している必要があります（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲） .
- さらに、妊娠の可能性がある女性（例えば、 閉経ではありません）。
- 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態。
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従うことをいとわない。
- -研究の全過程で食事/運動/投薬レジメンの変更を控える意欲。
- 評価、出版物、およびプレゼンテーションで匿名化された状態で使用される、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します。
除外基準:
- 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の病歴
- 現在の高脂血症、真性糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過剰出血、自己免疫または結合組織疾患
- 活動中のがんの治療を受けている、または受けている、または治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある（悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む）
- ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある
- 金属プレートやシリコンなどの注入された化学物質など、治療部位に永久的なインプラントがある
- -治療後3か月以内または研究中に治療部位で脂肪吸引を含む他の手術を受けた
- -12か月以内の治療部位での以前のボディコントゥアリング手順
- 治療部位の皮膚疾患の病歴、既知のケロイド形成傾向または創傷治癒不良
- -治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態に苦しんでいます。これには、開放裂傷または擦り傷、および治療前の活動的な口唇ヘルペスが含まれますが、これらに限定されません（治験責任医師の裁量による解決期間）または治療コース中
- 治療部位の窪んだ傷跡を含む、身体検査での単純母斑以外の治療部位の皮膚病変（例：異型母斑、刺青、擦り傷）
- 皮膚の質が非常に悪い（すなわち、重度のたるみ）
- 身体診察での腹壁の拡張またはヘルニア
- -異常な腎臓、肝臓または凝固機能、異常な脂質プロファイルまたは過去3か月以内の血球数
- 肥満 (BMI > 30)
- 過去12か月以内の出産または授乳中の女性。 -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある急性または慢性の状態
- 過去 6 か月間で体重が不安定（つまり、過去 6 か月間の体重変化が ± 3%）
- 脂肪測定手順に従えない（数秒間息を止められないなど）。
- 治療部位に固定する前の脂肪の厚さが 1.5 cm 未満であること。
- -過去6か月以内の同じ解剖学的領域を含む別の臨床研究への参加（または異なる解剖学的領域が以前の試験で治療された場合は30日）。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンパス/治療アームなし
1 つのランダムな側面は、1 回のパスで UltraShape Power デバイスで処理されるか、コントロールとして残されます (処理なし)
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UltraShape Power は、FDA (160896K;170370K) によって承認された非侵襲的な集束超音波装置です。 CE;イスラエル保健省。 UltraShape Power システムは、集束超音波エネルギー (周波数 200 ± 30 KHz) の音響波を皮膚の下の限られた焦点体積に収束させることによって機能し、制御された深さで皮下脂肪のみをターゲットにします。 従来の超音波技術とは異なり、UltraShape Power のエネルギーはパルス超音波を送信するため、温度上昇を制御できます。 このシステムは、次の 2 つの主要部分で構成されています。
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実験的：複数パス治療アーム
2 番目の側面は、ウルトラシェイプ パワー デバイスで複数のパスを使用して処理されます。
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UltraShape Power は、FDA (160896K;170370K) によって承認された非侵襲的な集束超音波装置です。 CE;イスラエル保健省。 UltraShape Power システムは、集束超音波エネルギー (周波数 200 ± 30 KHz) の音響波を皮膚の下の限られた焦点体積に収束させることによって機能し、制御された深さで皮下脂肪のみをターゲットにします。 従来の超音波技術とは異なり、UltraShape Power のエネルギーはパルス超音波を送信するため、温度上昇を制御できます。 このシステムは、次の 2 つの主要部分で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の減少
時間枠：12 週間の追跡調査 (12 週間の FU) とベースライン
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Cc (立方センチメートル) での脂肪の厚さの MRI 測定
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12 週間の追跡調査 (12 週間の FU) とベースライン
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血中脂質レベルによって評価される治療の安全性
時間枠：24週間まで
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治療後と治療前（ベースライン）の血中脂質レベル値の類似性の検証[%]
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪厚減少のMRI測定
時間枠：ベースラインに対して 4 週間、8 週間、12 週間、および (オプション) 24 週間。
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脂肪の厚さの MRI 測定値 (mm)
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ベースラインに対して 4 週間、8 週間、12 週間、および (オプション) 24 週間。
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脂肪厚減少の超音波測定
時間枠：ベースラインに対して 4 週間、8 週間、12 週間、および (オプション) 24 週間。
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Mm単位の脂肪の厚さの超音波測定
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ベースラインに対して 4 週間、8 週間、12 週間、および (オプション) 24 週間。
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脂肪量の減少
時間枠：ベースラインに対して 4 週間、8 週間、および (オプション) 24 週間。
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Cc (立方センチメートル) での脂肪の厚さの MRI 測定
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ベースラインに対して 4 週間、8 週間、および (オプション) 24 週間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Jerdev, MD、The Baruch Padeh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DHF24961
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UltraShape 電源装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC),... と他の協力者完了
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University of Kansas Medical Center招待による登録