옆구리 지방 감소를 위한 UltraShape 전원 장치
옆구리 지방 감소를 위한 UltraShape 전력 장치 성능을 평가하기 위한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 UltraShape Power 장치를 사용하여 3회의 격주 치료(2주 간격)를 받게 됩니다.
하나의 무작위 측면은 1회 통과로 처리되거나 대조군(처리 없음)으로 유지되는 반면 두 번째 측면은 여러 패스로 처리됩니다.
피험자는 최대 4회의 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다: 치료 종료 후 4주, 8주, 12주 및 (선택 사항) 24주.
각 피험자는 최대 28주의 총 예상 연구 기간에 등록됩니다.
마지막 후속 방문 후, 정기적인 치료를 받았거나(단일 패스) 대조군으로 남아 있던(치료 없음) 측방에서 보상 치료(최대 3회)를 희망하는 피험자.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tiberias, 이스라엘
- The Baruch Padeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 등록 당시 18세 및 65세인 남녀 피험자
- 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
- 치료 부위에서 최소 1.5cm의 지방 두께(보정된 캘리퍼로 측정).
- BMI 간격: 19 ≤ BMI ≤ 30(정상에서 과체중이지만 비만은 아님).
- 여성인 경우, 임신하지 않았으며, 수유 중이며 폐경기 이후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕). .
- 또한 임신 가능성이 있는 여성(예: 폐경이 아님).
- 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
- 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
- 전체 연구 과정 동안 식이요법/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
- 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기, 복부 대동맥류의 병력
- 현재 고지혈증, 당뇨병, 간염, 간질환, HIV양성상태, 혈액응고장애 또는 과다출혈, 자가면역질환 또는 결합조직질환
- 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
- 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트를 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입하는 것
- 치료 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 지방흡입술을 포함하여 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우
- 12개월 이내에 치료 부위의 이전 체형 교정 시술
- 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
- 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 부위 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음
- 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
- 매우 열악한 피부 품질(즉, 심한 이완)
- 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
- 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
- 비만(BMI > 30)
- 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성. 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
- 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화)
- 지방 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 몇 초 동안 숨을 참을 수 없음).
- 시술 부위에 묶기 전 1.5cm 미만의 지방 두께.
- 지난 6개월(또는 이전 시험에서 다른 해부학적 영역이 치료된 경우 30일) 내에 동일한 해부학적 영역을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1회 통과/치료군 없음
임의의 옆구리 하나를 UltraShape Power 장치로 1회 통과하거나 대조군으로 남게 됩니다(치료 없음).
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UltraShape Power는 FDA(160896K;170370K)의 승인을 받은 비침습 집중 초음파 장치입니다. 세륨; 이스라엘 보건부. UltraShape Power 시스템은 피부 아래 제한된 초점 볼륨으로 수렴되는 집중 초음파 에너지(200 ± 30KHz 주파수)의 음파를 방출하여 제어된 깊이에서 피하 지방만을 목표로 합니다. 기존의 초음파 기술과 달리 UltraShape Power의 에너지는 펄스 초음파를 전송하여 온도 상승을 제어할 수 있습니다. 이 시스템은 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
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실험적: 다중 패스 치료 암
두 번째 측면은 여러 번 통과하는 UltraShape Power 장치로 처리됩니다.
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UltraShape Power는 FDA(160896K;170370K)의 승인을 받은 비침습 집중 초음파 장치입니다. 세륨; 이스라엘 보건부. UltraShape Power 시스템은 피부 아래 제한된 초점 볼륨으로 수렴되는 집중 초음파 에너지(200 ± 30KHz 주파수)의 음파를 방출하여 제어된 깊이에서 피하 지방만을 목표로 합니다. 기존의 초음파 기술과 달리 UltraShape Power의 에너지는 펄스 초음파를 전송하여 온도 상승을 제어할 수 있습니다. 이 시스템은 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방 감소
기간: 12주 후속 조치(12주 FU) 대 기준선
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Cc(입방 센티미터) 단위의 지방 두께에 대한 MRI 측정
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12주 후속 조치(12주 FU) 대 기준선
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혈중 지질 수준으로 평가되는 치료 안전성
기간: 최대 24주
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치료 후 및 치료 전(기준선) 혈중 지질 수치 값의 유사한 검증[%]
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 두께 감소의 MRI 측정
기간: 기준선 대비 4주, 8주, 12주 및 (선택 사항) 24주.
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지방 두께(mm)에 대한 MRI 측정
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기준선 대비 4주, 8주, 12주 및 (선택 사항) 24주.
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지방 두께 감소의 초음파 측정
기간: 기준선 대비 4주, 8주, 12주 및 (선택 사항) 24주.
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지방 두께(mm)에 대한 초음파 측정
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기준선 대비 4주, 8주, 12주 및 (선택 사항) 24주.
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체지방 감소
기간: 기준선 대비 4주, 8주 및 (선택 사항) 24주.
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Cc(입방 센티미터) 단위의 지방 두께에 대한 MRI 측정
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기준선 대비 4주, 8주 및 (선택 사항) 24주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Jerdev, MD, The Baruch Padeh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DHF24961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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