- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03502473
Устройство UltraShape Power для уменьшения жира на боках
Клиническая оценка эффективности устройства UltraShape Power для уменьшения жира на боках
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты получат 3 процедуры раз в две недели (с интервалом в 2 недели) с помощью устройства UltraShape Power в соответствии с протоколом исследования.
Один случайный фланг будет обработан за один проход или останется в качестве контроля (без обработки), в то время как второй фланг будет обработан за несколько проходов.
Субъекты вернутся на период до 4 последующих визитов: через 4 недели, 8 недель, 12 недель и (необязательно) через 24 недели после окончания лечения/лечений.
Каждый субъект будет зачислен на общую ожидаемую продолжительность исследования до 28 недель.
После последнего последующего визита субъекты, которые пожелают, получат компенсационные процедуры (до 3) на флангах, которые получали обычное лечение (однократный проход) или оставались в качестве контроля (без лечения).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tiberias, Израиль
- The Baruch Padeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет на момент регистрации
- Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
- Толщина жира не менее 1,5 см в обрабатываемой зоне (измеряется калиброванным штангенциркулем).
- Интервал ИМТ: 19 ≤ ИМТ ≤ 30 (нормальный или избыточный вес, но не ожирение).
- Если женщина не беременна, кормит грудью и должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплант, барьерные методы со спермицидом или воздержание) .
- Кроме того, отрицательный опрос о беременности, рассматриваемый перед каждым лечением и каждым последующим посещением для женщин с потенциалом деторождения (например, не менопауза).
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
- Готов следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
- Готовность воздержаться от изменения режима питания/упражнений/лекарств на протяжении всего курса исследования.
- Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования в обезличенном виде в оценках, публикациях и презентациях.
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор/дефибриллятор, аневризма брюшной аорты в анамнезе
- Текущая гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани
- Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
- Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
- Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины или введенное химическое вещество, такое как силикон.
- Проведение любой другой операции в обработанных областях в течение 3 месяцев после лечения или во время исследования, включая липосакцию
- Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области лечения в течение 12 месяцев
- История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран
- Страдания от значительных кожных заболеваний в обработанных областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активный герпес до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения
- Поражения кожи в области лечения, кроме простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения
- Очень плохое качество кожи (например, сильная дряблость)
- Диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
- Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
- Ожирение (ИМТ > 30)
- Роды в течение последних 12 месяцев или кормящие женщины. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т. е. изменение веса ± 3% за предыдущие шесть месяцев)
- Неспособность соблюдать процедуры измерения жира (например, неспособность задержать дыхание на несколько секунд).
- Толщина жира менее 1,5 см перед перевязкой на обрабатываемом участке.
- Участие в другом клиническом исследовании с участием тех же анатомических областей в течение последних 6 месяцев (или 30 дней, если в предыдущих исследованиях лечили другие анатомические области).
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с одним проходом/без обработки
Один случайный бок будет обработан устройством UltraShape Power за один проход или останется в качестве контроля (без обработки)
|
UltraShape Power — это устройство для неинвазивного сфокусированного ультразвука, одобренное FDA (160896K; 170370K); СЕ; Министерство здравоохранения Израиля. Система UltraShape Power работает, излучая акустические волны сфокусированной ультразвуковой энергии (частота 200 ± 30 кГц), которые сходятся в ограниченном фокальном объеме под кожей, тем самым воздействуя только на подкожный жир на контролируемой глубине. В отличие от традиционной ультразвуковой технологии энергия UltraShape Power передает импульсный ультразвук, что позволяет контролировать повышение температуры. Система состояла из двух основных частей:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многопроходная лечебная рука
Второй бок будет обработан аппаратом UltraShape Power в несколько проходов.
|
UltraShape Power — это устройство для неинвазивного сфокусированного ультразвука, одобренное FDA (160896K; 170370K); СЕ; Министерство здравоохранения Израиля. Система UltraShape Power работает, излучая акустические волны сфокусированной ультразвуковой энергии (частота 200 ± 30 кГц), которые сходятся в ограниченном фокальном объеме под кожей, тем самым воздействуя только на подкожный жир на контролируемой глубине. В отличие от традиционной ультразвуковой технологии энергия UltraShape Power передает импульсный ультразвук, что позволяет контролировать повышение температуры. Система состояла из двух основных частей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение объема жира
Временное ограничение: 12 недель наблюдения (12 недель FU) по сравнению с исходным уровнем
|
МРТ-измерения толщины жира в см3 (кубический сантиметр)
|
12 недель наблюдения (12 недель FU) по сравнению с исходным уровнем
|
Безопасность лечения по оценке уровня липидов в крови
Временное ограничение: до 24 недель
|
Аналогичная проверка значений уровня липидов в крови после лечения и до лечения (исходный уровень) [%]
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МРТ измерение уменьшения толщины жира
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель и (необязательно) 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Измерения МРТ для толщины жира в мм
|
4 недели, 8 недель, 12 недель и (необязательно) 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Ультразвуковое измерение уменьшения толщины жира
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель и (необязательно) 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Ультразвуковые измерения толщины жира в мм
|
4 недели, 8 недель, 12 недель и (необязательно) 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Уменьшение объема жира
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и (необязательно) 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
МРТ-измерения толщины жира в см3 (кубический сантиметр)
|
4 недели, 8 недель и (необязательно) 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Jerdev, MD, The Baruch Padeh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DHF24961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыток брюшного жира
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты
Клинические исследования Устройство UltraShape Power
-
Syneron MedicalНеизвестныйСокращение жира на боках по сравнению с контролемСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Syneron MedicalОтозванГинекомастия | Увеличение мужской груди
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
UltraShapeНеизвестныйУменьшение окружности животаИзраиль
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйПовреждение спинного мозга | Расщепление позвоночника | Болезнь спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты