UltraShape Power-enhet for fettreduksjon i flanker

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke til å delta i studien.
2. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 18 og 65 år på innmeldingstidspunktet
3. Fitzpatrick hudtype I til VI.
4. Fetttykkelse på minst 1,5 cm i det behandlede området (målt med kalibrert skyvelære).
5. BMI-intervall: 19 ≤ BMI ≤ 30 (normal til overvektig, men ikke overvektig).
6. Hvis kvinnen ikke er gravid, ammer og må enten være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens) .
7. I tillegg, negativ graviditetsforespørsel gjennomgått før hver behandling og hvert oppfølgingsbesøk for kvinner med bæreevne (f.eks. ikke overgangsalder).
8. Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
9. Villig til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
10. Vilje til å avstå fra endring i kosthold/trening/medisinering under hele studiet.
11. Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes avidentifisert i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
2. Nåværende hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom
3. Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner
4. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
5. Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater eller en injisert kjemisk substans som silikon
6. Etter å ha gjennomgått annen kirurgi i de behandlede områdene innen 3 måneder etter behandling eller under studien, inkludert fettsuging
7. Tidligere kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet innen 12 måneder
8. Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
9. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet
10. Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet
11. Svært dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slapphet)
12. Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
13. Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
14. Fedme (BMI > 30)
15. Fødsel siste 12 måneder eller ammende kvinner. Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
16. Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ± 3 % vektendring de siste seks månedene)
17. Manglende evne til å overholde prosedyrer for fettmåling (f.eks. manglende evne til å holde pusten i noen sekunder).
18. Fetttykkelse lavere enn 1,5 cm før stropping på det behandlede området.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer samme anatomiske områder i løpet av de siste 6 månedene (eller 30 dager i tilfelle forskjellige anatomiske områder ble behandlet i tidligere forsøk).
20. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.