IBS 的首次人体研究 (IBS-FIM)

纳入标准：

所有参与该临床试验的患者必须符合以下标准：

1. 18-75岁，男性或未怀孕女性；
2. 受试者必须有适合择期 PCI 的心肌缺血证据（例如稳定型、不稳定型心绞痛、梗塞后心绞痛或无症状性缺血）；
3. 一个靶病灶，单个支架可完全覆盖靶病灶；
4. 靶病灶长度≤18mm，靶病灶直径在3.0mm至3.5mm之间（目测）；
5. 目视评估靶病变狭窄≥70%，TIMI血流≥1；
6. 了解测试目的的受试者，自愿和知情同意，接受侵入性影像学随访的患者。

排除标准：

如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：

一般的：

1. 任何急性心肌梗死或心肌酶未恢复正常的 1 周内；
2. 1年内在靶血管植入支架，6个月内再次计划介入治疗的患者；
3. 接受过冠状动脉搭桥术（冠状动脉旁路移植术）的患者；
4. 有冠状动脉旁路移植手术禁忌症的患者；
5. 严重心力衰竭（NYHA III级及以上）或左心室射血分数<40%（超声或左心室血管造影）；
6. 术前肾功能：血清肌酐>2.0mg/dl或177μmol/L；接受血液透析；
7. 患者植入前半年有缺血性脑卒中，患者植入前3个月有短暂性脑缺血发作，研究者或实验室检查判断患者有高凝血倾向；
8. 出血、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血、抗血小板药物和抗凝治疗禁忌症；患者不允许进行抗血栓治疗；
9. 阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物、雷帕霉素和金属过敏；
10. 有铁过载或铁紊乱相关疾病史的患者，如遗传性血色素沉着症等；
11. 患者的预期寿命少于12个月；
12. 患者参加过其他药物或医疗器械研究，未达到临床试验时限内的主要研究终点；
13. 依从性差，患者不能按要求完成研究；
14. 心脏移植患者；
15. 不稳定的心律失常，如高危室性期前收缩和室性心动过速；
16. 癌症需要化疗；
17. 免疫抑制、自身免疫性疾病、计划或正在接受免疫抑制治疗的患者；
18. 计划或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等；
19. 有六个月的择期手术需要停用阿司匹林和氯吡格雷；
20. 验血提示血小板计数<100×10^9/L，或>700×10^9/L，白细胞<3×10^9/L，或肝功能异常（ALT、AST大于正常范围3倍);
21. 弥漫性外周血管疾病患者；不能使用6F导尿管；
22. 既往接受过瓣膜手术的患者。

血管造影排除标准：

1. 慢性完全闭塞（置入前TIMI血流=0）、左主干病变、开口病变、多支血管病变、分支病变及分支血管直径≥2.0mm的桥病变（如果分支血管口狭窄>40%或需要球囊预扩张）；目标血管中可见血栓；
2. 不能预扩张、不适于支架输送和扩张的严重钙化病变和扭曲病变；
3. 支架内再狭窄；
4. 心肌桥受累于靶病变；
5. 为了到达目标病变，研究支架必须经过先前植入的支架；
6. 预扩张球囊不能在目标病变部位完全扩张，完全扩张的判断标准如下，不符合任何一项的患者除外：

A.DS% < 40%（目测），强烈推荐 DS% ≤20% B.TIMI 血流= 3 级（目测） C.无血管造影并发症（如远端栓塞、侧支闭合） D.无夹层水平 NHLBI D-F 型 E. 无持续胸痛（> 5 分钟）， F. 无较低或较高 ST 段 > 5 分钟。

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