- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509142
En første-i-mann-studie av IBS (IBS-FIM)
En første-i-mann-studie av Sirolimus-eluerende jern, bioresorberbart koronarstillas (IBS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En potensiell, enkeltsenter, First-in-Man-prøve;
Studiepopulasjon: 45 forsøkspersoner.
45 emner vil bli tilfeldig fordelt i to kohorter: kohort 1(n=30), kohort 2(n=15)
Den kliniske oppfølgingen vil bli utført i alle forsøkspersoner 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter prosedyren;
Angiografisk, intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført 6 måneder og 2 år etter prosedyren i kohort 1. Angiografi, IVUS og OCT vil bli utført 1 år og 3 år etter prosedyren i kohort 2.
De primære studiens endepunkter:
- Mål lesjonssvikt (TLF) 6 måneder etter prosedyren
- Sen lumentap 6 måneder etter prosedyren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina, 100037
- Beijing Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som deltar i denne kliniske studien må oppfylle følgende kriterier:
- Alder 18-75, menn eller kvinner som ikke er gravide;
- Personen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, post-infarkt angina eller stille iskemi) egnet for elektiv PCI;
- En mållesjon og mållesjon kan dekkes fullstendig av en enkelt stent;
- Mållesjonslengde ≤ 18 mm, mållesjonsdiameter mellom 3,0 mm til 3,5 mm (visuelt);
- Visuell vurdering av mållesjonsstenose ≥70 %, TIMI-blodstrøm ≥ 1;
- Forsøksperson som forstår formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv bildeoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:
Generell:
- Innen 1 uke etter ethvert akutt hjerteinfarkt eller myokardenzymer gikk ikke tilbake til det normale;
- Implantasjon av stent i målkar innen 1 år, pasienter med planlagt intervensjon igjen innen seks måneder;
- Pasienter som hadde koronar bypass (koronar bypass grafting);
- Pasienter med kontraindikasjoner for koronar bypass-operasjon;
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % (ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi);
- Preoperativ nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 mu mol/L; mottar hemodialyse;
- Pasienter hadde iskemisk hjerneslag et halvt år før implantasjon, pasienter hadde forbigående iskemisk anfall 3 måneder før implantasjon, pasienter har høy koagulasjonstendens bedømt av utreder eller laboratorieundersøkelse;
- Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, kontraindikasjoner på blodplatehemmende midler og antikoagulantbehandling; pasienter ville ikke tillate å gjennomgå antitrombotisk terapi;
- Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer, rapamycin og metallallergier;
- Pasienter som har en historie med sykdom relatert til jernoverskudd eller jernforstyrrelser, slik som arvelig hemokromatose, etc;
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
- Pasienten deltok i andre legemidler eller medisinsk utstyrsstudier og oppfyller ikke det primære studiens endepunkt i tidsrammen for kliniske studier;
- Dårlig etterlevelse og pasienter som ikke er i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene;
- Pasient med hjertetransplantasjon;
- Den ustabile arytmien, slik som høyrisiko ventrikulær ekstra systole og ventrikulær takykardi;
- Kreft trenger kjemoterapi;
- Pasienter med immunsuppresjon, autoimmune sykdommer, planlagt eller under immunsuppressiv terapi;
- Planlegger eller får langvarig antikoagulantbehandling, som heparin, warfarin, etc;
- Med seks måneder for elektiv kirurgi krever slutte å bruke aspirin og klopidogrel;
- Blodprøver med blodplateantall < 100 x 10^9/L, eller > 700 x 10^9/L, hvite blodlegemer < 3 x 10^9/L, eller unormal leverfunksjon (ALT, AST 3 ganger større enn normalt område) );
- Pasienter med diffus perifer vaskulær sykdom; kan ikke bruke 6F kateter;
- Pasienter med klaffekirurgi tidligere.
Eksklusjonskriterier ved angiografi:
- Kronisk total okklusjon (TIMI-blodstrøm=0 før implantasjon), venstre hoved-koronararterielesjon, ostial lesjon, multippel karlesjon, grenlesjon og brolesjon med grenkardiameter ≥ 2,0 mm (hvis ostium av grenkarstenose >40 % eller trenger ballongpredilasjon); synlig trombe i målkar;
- Alvorlige forkalkede lesjoner og forvrengt sykdom som ikke er i stand til predilasjon, lesjon som ikke er egnet for stentlevering og ekspansjon;
- In-stent restenose;
- Myokardbro er involvert i mållesjon;
- For å nå mållesjonen, må studiestenten gå gjennom den forrige implanterte stenten;
- Predilasjonsballongen kan ikke ekspandere helt i mållesjonsstedet, vurderingsstandard for full ekspansjon som nedenfor, pasienter er ekskludert når de ikke oppfyller noe element:
A.DS% < 40% (visuelt), anbefaler sterkt DS% ≤20% B.TIMI blodstrøm= klasse 3 (visuelt) C.Ingen angiografikomplikasjoner (f.eks. distal embolisering, lateral gren lukket) D.Ingen interlining-nivå NHLBI type D - F E.Ingen kontinuerlige brystsmerter (> 5 minutter), og F.Ingen lavere eller høyere ST-segment >5 minutter.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IBS implantasjon
Implantasjon av IBS hos pasienter med koronararterielesjoner.
Alle fagene vil bli tildelt kull 1 (n=30) og kull 2 (n=15).
|
Implantasjon av Sirolimus-eluerende jern, bioresorberbart koronarstillas (IBS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studieenhetsrelatert sammensatt endepunkt (mållesjonssvikt)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Mållesjonssvikt er definert som de sammensatte endepunktene for inkludert hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR), også kjent som MACE (major adverse cardiac events).
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sen Lumen tap
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Sen Lumen tap
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar suksessrate
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Innlagt menstruasjon etter prosedyren innen 7 dager
|
Definert som basert på lesjonssuksess, er det ingen alvorlige uønskede hjertehendelser i sykehusinnleggelsesperioden.
|
Innlagt menstruasjon etter prosedyren innen 7 dager
|
Ytelsesevaluering av IBS
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
4 klasse (Utmerket, god, generell, dårlig) for å evaluere push-evnen, ytelsen til gjennom lesjonene, ytelsen til dekke lesjonene, støttekraften, trekke evnen.
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
Enhetsrelatert sammensatt endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter prosedyre
|
Mållesjonssvikt, definert som de sammensatte endepunktene inkludert hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).
|
1 måned, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter prosedyre
|
Pasientrelatert Clinical Composite Endpoint (PoCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter prosedyre
|
Inkludert dødelighet av alle årsaker, alle hjerteinfarkter og eventuell revaskularisering.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter prosedyre
|
Stenttrombose definert av ARC
Tidsramme: Akutt (0-24 timer), Subakutt (24 timer-30 dager), Sent (30 dager-1 år), Svært sent (etter 1 år)
|
Timing (akutt, subakutt, sent og veldig sent) Bevis (sikkert og sannsynlig)
|
Akutt (0-24 timer), Subakutt (24 timer-30 dager), Sent (30 dager-1 år), Svært sent (etter 1 år)
|
Tykkelse på akutt stentrekyl (mm)
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Angiografisk endepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
In-stent, in-segment, proksimal og distal minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Angiografisk endepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
In-stent, in-segment, proksimal og distal prosent av diameter stenose (DS, %)
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Angiografisk endepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
In-stent, in-segment, proksimalt og distalt sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Angiografisk endepunkt
|
1 år, 2 år, 3 år
|
In-stent, in-segment, proksimal og distal angiografisk definert restenose (ABR)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Angiografisk endepunkt
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Vasomotion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Definert som gjennomsnittlig diameterendring av lumendiameter før og etter bruk av nitroglyserin.
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av neointimal tykkelse ved OCT
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Endepunkt for optisk koherenstomografi
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av andel av spanderdekning etter OLT
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Endepunkt for optisk koherenstomografi
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av ufullstendig strutapposisjon av OCT
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Endepunkt for optisk koherenstomografi
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av prosentvis områdeobstruksjon etter OCT
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Endepunkt for optisk koherenstomografi
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av helbredelsesscore etter OCT
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Endepunkt for optisk koherenstomografi
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av sen rekyl av OCT
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Endepunkt for optisk koherenstomografi
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av fartøysareal ved IVUS
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Intravaskulært ultralydendepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av lumenområdet ved IVUS
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Intravaskulært ultralydendepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av stillasområdet ved IVUS
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Intravaskulært ultralydendepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av neointimalt område ved IVUS
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Intravaskulært ultralydendepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av prosentvis områdeobstruksjon ved IVUS
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Intravaskulært ultralydendepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av volumetrisk obstruksjon ved IVUS
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Intravaskulært ultralydendepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Analyse av sent rekylområde ved IVUS
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Intravaskulært ultralydendepunkt
|
Umiddelbar etterprosedyre, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Runlin Gao, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS-FIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sirolimus-eluerende jern bioresorberbart koronar stillassystem
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes | Akutt koronarsyndromSveits, Australia, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Nederland, Storbritannia, India, Østerrike, Bangladesh, Brasil, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Italia, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Fullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararteriesykdom | Sukkersyke | Akutt koronarsyndromMexico
-
Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Koronar stentimplantasjon | De Novo stenoselesjon
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet
-
Abbott Medical DevicesFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommer | Koronar hjertesykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Vaskulær sykdom | AngioplastikkForente stater