Eine First-in-Man-Studie zum Reizdarmsyndrom (IBS-FIM)

Einschlusskriterien:

Alle an dieser klinischen Studie teilnehmenden Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter 18–75, Männer oder nicht schwangere Frauen;
2. Der Proband muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, Angina pectoris nach einem Infarkt oder stille Ischämie), die für eine elektive PCI geeignet sind;
3. Eine Zielläsion und eine Zielläsion können mit einem einzigen Stent vollständig abgedeckt werden;
4. Länge der Zielläsion ≤ 18 mm, Durchmesser der Zielläsion zwischen 3,0 mm und 3,5 mm (visuell);
5. Visuelle Beurteilung der Stenose der Zielläsion ≥70 %, TIMI-Blutfluss ≥ 1;
6. Probanden, die den Zweck des Tests verstehen, freiwillige und informierte Einwilligung, Patienten, die sich einer invasiven bildgebenden Nachuntersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Allgemein:

1. Innerhalb einer Woche nach einem akuten Myokardinfarkt normalisierten sich die Myokardenzyme nicht;
2. Implantation eines Stents in das Zielgefäß innerhalb eines Jahres, Patienten mit geplantem Eingriff erneut innerhalb von sechs Monaten;
3. Patienten mit Koronararterien-Bypass (Koronararterien-Bypass-Transplantation);
4. Patienten mit Kontraindikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation;
5. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und höher) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % (Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie);
6. Präoperative Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 mu mol/L; Hämodialyse erhalten;
7. Die Patienten hatten ein halbes Jahr vor der Implantation einen ischämischen Schlaganfall, drei Monate vor der Implantation hatten die Patienten einen vorübergehenden ischämischen Anfall, die Patienten zeigten eine hohe Gerinnungstendenz, wie durch eine Untersuchung durch den Untersucher oder im Labor festgestellt wurde.
8. Blutungen, aktive Magen-Darm-Geschwüre, Gehirnblutung oder Subarachnoidalblutung, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzientherapie; Patienten würden es nicht zulassen, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen;
9. Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer, Rapamycin und Metallallergien;
10. Patienten mit einer Krankheitsgeschichte im Zusammenhang mit Eisenüberladung oder Eisenstörung, wie z. B. hereditäre Hämochromatose usw.;
11. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate;
12. Der Patient hat an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teilgenommen und erreicht den primären Studienendpunkt im Zeitrahmen der klinischen Studien nicht.
13. Schlechte Compliance und Patienten, die die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen können;
14. Patient mit Herztransplantation;
15. Die instabile Arrhythmie, wie z. B. ventrikuläre Extrasystole mit hohem Risiko und ventrikuläre Tachykardie;
16. Krebs braucht Chemotherapie;
17. Patienten mit Immunsuppression, Autoimmunerkrankungen, geplanter oder unter immunsuppressiver Therapie;
18. Planen oder erhalten Sie eine langfristige gerinnungshemmende Therapie wie Heparin, Warfarin usw.;
19. Mit sechs Monaten für eine elektive Operation muss die Einnahme von Aspirin und Clopidogrel eingestellt werden;
20. Der Bluttest ergab eine Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L oder > 700 x 10^9/L, weiße Blutkörperchen < 3 x 10^9/L oder eine abnormale Leberfunktion (ALT, AST dreimal höher als der Normalbereich). );
21. Patienten mit diffuser peripherer Gefäßerkrankung; 6F-Katheter kann nicht verwendet werden;
22. Patienten mit Herzklappenoperationen in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien nach Angiographie:

1. Chronischer Totalverschluss (TIMI-Blutfluss = 0 vor der Implantation), Läsion der linken Hauptkoronararterie, Ostialläsion, Läsion mehrerer Gefäße, Zweigläsion und Brückenläsion, deren Zweiggefäßdurchmesser ≥ 2,0 mm ist (wenn das Ostium der Zweiggefäßstenose > 40 % ist oder benötigt Ballonprädilatation); sichtbarer Thrombus in den Zielgefäßen;
2. Schwere verkalkte Läsionen und verzerrte Erkrankung, die nicht zur Prädilatation in der Lage sind, Läsion, die nicht für die Stenteinbringung und -expansion geeignet ist;
3. In-Stent-Restenose;
4. Die Myokardbrücke ist an der Zielläsion beteiligt;
5. Um die Zielläsion zu erreichen, muss der Studienstent durch den zuvor implantierten Stent hindurchgehen;
6. Der Prädilatationsballon kann sich an der Zielläsionsstelle nicht vollständig ausdehnen. Der Beurteilungsstandard für die vollständige Ausdehnung ist wie folgt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie keinen Punkt erfüllen:

A. DS % < 40 % (visuell), dringend empfohlen DS % ≤ 20 % B. TIMI-Blutfluss = Klasse 3 (visuell) C. Keine Angiographiekomplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenast geschlossen) D. Kein Interlining-Level NHLBI Typ D – F E. Kein anhaltender Brustschmerz (> 5 Minuten) und F. Kein unteres oder höheres ST-Segment > 5 Minuten.

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