En första i människa-studie av IBS (IBS-FIM)

Inklusionskriterier:

Alla patienter som deltar i denna kliniska prövning måste uppfylla följande kriterier:

1. Ålder 18-75, män eller kvinnor som inte är gravida;
2. Försökspersonen måste ha bevis för myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, post-infarkt angina eller tyst ischemi) lämplig för elektiv PCI;
3. En målskada och målskada kan täckas helt av en enda stent;
4. Målskadans längd ≤ 18 mm, målskadens diameter mellan 3,0 mm och 3,5 mm (visuellt);
5. Visuell bedömning av mållesionsstenos ≥70 %, TIMI-blodflöde≥ 1;
6. Försöksperson som förstår syftet med testning, frivilligt och informerat samtycke, patienter som genomgår invasiv bilduppföljning.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om något av följande villkor gäller:

Allmän:

1. Inom 1 vecka efter någon akut hjärtinfarkt eller myokardenzymer återgick inte till det normala;
2. Implantation av stent i målkärl inom 1 år, patienter med planerad intervention igen inom sex månader;
3. Patienter som hade kranskärlsbypass (kransartärbypasstransplantation);
4. Patienter med kontraindikationer för kranskärlsbypasskirurgi;
5. Svår hjärtsvikt (NYHA klass III och högre) eller vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % (ultraljud eller vänsterkammarangiografi);
6. Preoperativ njurfunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 mumol/L; får hemodialys;
7. Patienter hade ischemisk stroke ett halvår före implantation, patienter hade transient ischemisk attack 3 månader före implantation, patienter har hög koagulationstendens bedömd av utredare eller laboratorieundersökning;
8. Blödning, aktiva gastrointestinala sår, hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, kontraindikationer på antiblodplättsmedel och antikoagulantbehandling; patienter skulle inte tillåta att genomgå antitrombotisk terapi;
9. Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel, polymjölksyrapolymer, rapamycin och metallallergier;
10. Patienter som har en historia av sjukdom relaterad till järnöverskott eller järnrubbning, såsom ärftlig hemokromatos, etc;
11. Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader;
12. Patienten deltog i andra läkemedels- eller medicintekniska studier och uppfyller inte den primära studiens slutpunkt i tidsramen för kliniska prövningar;
13. Dålig följsamhet och patienter som inte kan slutföra studien i enlighet med kraven;
14. Patient med hjärttransplantation;
15. Den instabila arytmin, såsom högrisk ventrikulär extra systole och ventrikulär takykardi;
16. Cancer behöver kemoterapi;
17. Patienter med immunsuppression, autoimmuna sjukdomar, planerade eller genomgår immunsuppressiv terapi;
18. Planerar eller får långtidsbehandling med antikoagulantia, såsom heparin, warfarin, etc;
19. Med sex månader för elektiv kirurgi kräver sluta använda aspirin och klopidogrel;
20. Blodprovsinfordrade trombocytantal < 100 x 10^9/L, eller > 700 x 10^9/L, vita blodkroppar < 3 x 10^9/L, eller onormal leverfunktion (ALAT, ASAT 3 gånger större än normalt område );
21. Patienter med diffus perifer kärlsjukdom; kan inte använda 6F kateter;
22. Patienter med klaffkirurgi tidigare.

Uteslutningskriterier genom angiografi:

1. Kronisk total ocklusion (TIMI-blodflöde=0 före implantation), vänster huvudkärlskada, ostial lesion, multipelkärlskada, grenskada och broskada med grenkärlsdiameter ≥ 2,0 mm (om ostium av grenkärlstenos >40 % eller behöver ballongpredilation); synlig tromb i målkärl;
2. Allvarliga förkalkade lesioner och förvrängd sjukdom som inte kan predilation, lesion som inte är lämplig för stenttillförsel och expansion;
3. In-stent restenos;
4. Myokardbro är involverad i målskadan;
5. För att nå målskadan måste studiestenten gå igenom den tidigare implanterade stenten;
6. Predilationsballongen kan inte expandera helt i målskadan, bedömningsstandard för fullständig expansion enligt nedan, patienter utesluts när de inte uppfyller någon punkt:

A.DS% < 40% (visuellt), rekommenderar starkt DS% ≤20% B.TIMI blodflöde= klass 3 (visuellt) C.Inga angiografikomplikationer (t.ex. distal embolisering, lateral gren stängd) D.Ingen interlining nivå NHLBI typ D - F E.Ingen kontinuerlig bröstsmärta (> 5 minuter), och F. Inget lägre eller högre ST-segment >5 minuter.

-