IBSに関する初の研究 (IBS-FIM)
シロリムス溶出性鉄生体吸収性冠動脈足場システム (IBS) の初の研究
調査の概要
詳細な説明
将来に向けた単一センターのファースト・イン・マン試験。
研究対象者: 45 人の被験者。
45 人の被験者がランダムに 2 つのコホートに割り当てられます: コホート 1(n=30)、コホート 2(n=15)
臨床追跡調査は、処置後 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後にすべての被験者に対して行われます。
コホート 1 では、血管造影、血管内超音波検査 (IVUS)、および光干渉断層撮影 (OCT) が手術後 6 か月と 2 年後に行われます。 コホート 2 では、血管造影、IVUS、および OCT が手術後 1 年後と 3 年後に行われます。
研究の主要エンドポイント:
- 手術後 6 か月の標的病変不全 (TLF)
- 処置後6か月での後期ルーメン損失
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Peking、中国、100037
- Beijing Fuwai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この臨床試験に参加するすべての患者は、次の基準を満たしている必要があります。
- 18~75歳の男性または妊娠していない女性。
- 被験者は選択的PCIに適した心筋虚血の証拠(例、安定狭心症、不安定狭心症、梗塞後狭心症または無症候性虚血)を持っていなければなりません。
- 1 つの標的病変と 1 つの標的病変を 1 つのステントで完全に覆うことができます。
- 標的病変の長さ ≤ 18 mm、標的病変の直径 3.0 mm ~ 3.5 mm (視覚)。
- 標的病変の狭窄≧70%、TIMI血流≧1の視覚的評価。
- 検査の目的を理解し、自発的およびインフォームドコンセントを有する被験者、侵襲的画像追跡検査を受けている患者。
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する患者様は除外されます。
全般的:
- 急性心筋梗塞発生後 1 週間以内に心筋酵素が正常に戻らなかった場合。
- 1年以内に標的血管にステントを埋め込み、6か月以内に再度介入が計画されている患者。
- 冠動脈バイパス術(冠動脈バイパス移植術)を受けた患者。
- 冠動脈バイパス移植手術が禁忌の患者。
- 重度の心不全(NYHAクラスIII以上)または左心室駆出率<40%(超音波または左心室血管造影)。
- 術前の腎機能:血清クレアチニン>2.0mg/dlまたは177μmol/L;血液透析を受けている。
- 患者は移植の半年前に虚血性脳卒中を起こし、患者は移植の3か月前に一過性脳虚血発作を起こし、患者は医師または臨床検査によって凝固傾向が高いと判断された。
- 出血、活動性の胃腸潰瘍、脳出血またはくも膜下出血、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌。患者は抗血栓療法を受けることを許さないだろう。
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシン、金属アレルギー;
- 遺伝性ヘモクロマトーシスなどの鉄過剰または鉄障害に関連する疾患の既往歴のある患者
- 患者の余命は12か月未満です。
- 患者は他の医薬品または医療機器の研究に参加しており、臨床試験の期間内の主要研究エンドポイントを満たしていません。
- コンプライアンスが低く、患者が要件に従って研究を完了できない。
- 心臓移植を受けた患者。
- 高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈。
- がんには化学療法が必要です。
- 免疫抑制療法、自己免疫疾患の患者、免疫抑制療法を計画している、または免疫抑制療法を受けている患者。
- ヘパリン、ワルファリンなどの長期抗凝固療法を計画している、または受けている。
- 待機手術には 6 か月かかるため、アスピリンとクロピドグレルの使用を中止する必要があります。
- 血液検査により、血小板数 < 100 x 10^9/L、または > 700 x 10^9/L、白血球数 < 3 x 10^9/L、または肝機能異常 (ALT、AST が正常範囲の 3 倍) );
- びまん性末梢血管疾患を有する患者。 6F カテーテルは使用できません。
- 過去に弁膜手術を受けた患者さん。
血管造影による除外基準:
- 慢性完全閉塞(移植前TIMI血流=0)、左冠状動脈主病変、口部病変、多血管病変、分枝病変および分枝血管直径≧2.0 mmの橋病変(分枝血管狭窄の口が40%を超える場合、またはバルーンの事前拡張が必要です)。標的血管内の目に見える血栓。
- 重度の石灰化病変や事前拡張できない変形した病変、ステントの送達や拡張に適さない病変。
- ステント内再狭窄。
- 心筋橋は標的病変に関与しています。
- 標的病変に到達するために、研究用ステントは以前に植え込まれたステントを通過する必要があります。
- プレディレーションバルーンが対象病変部位で完全に拡張できない場合、完全拡張の判断基準は以下の通りであり、いずれかの項目に該当しない患者は除外される。
A.DS% < 40% (視覚)、DS% ≤20% を強く推奨 B.TIMI 血流 = クラス 3 (視覚) C.血管造影合併症がない (例、遠位塞栓、側枝閉鎖) D.芯地レベルなし NHLBIタイプ D - F E. 継続的な胸痛がない (> 5 分)、および F. ST セグメントが 5 分を超えて下回ったり上回ったりしない。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IBS移植
冠動脈病変のある患者への IBS の移植。
すべての被験者はコホート 1 (n=30) とコホート 2 (n=15) に割り当てられます。
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シロリムス溶出鉄生体吸収性冠動脈足場システム (IBS) の移植
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究機器関連の複合エンドポイント (標的病変の失敗)
時間枠:移植から6ヶ月後
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標的病変不全は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞(TV-MI)、MACE(重大な心臓有害事象)としても知られる臨床適応標的病変血行再建術(CI-TLR)を含む複合エンドポイントとして定義されます。
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移植から6ヶ月後
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後期ルーメン損失
時間枠:移植から6ヶ月後
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後期ルーメン損失
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移植から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時成功率
時間枠:直後の手続き
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直後の手続き
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臨床的成功
時間枠:手術後7日以内の入院期間
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病変の成功に基づいて定義され、入院期間中に重大な有害な心臓イベントは発生しません。
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手術後7日以内の入院期間
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IBSの性能評価
時間枠:直後の手続き
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プッシュ能力、病巣貫通能力、病巣カバー能力、サポート力、撤退能力を4段階(優、良、普通、悪)で評価します。
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直後の手続き
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デバイス関連の複合エンドポイント (DoCE)
時間枠:術後1ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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標的病変不全。心臓死、標的血管関連心筋梗塞(TV-MI)、臨床的に適応のある標的病変血行再建術(CI-TLR)を含む複合エンドポイントとして定義されます。
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術後1ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者関連の臨床複合エンドポイント (PoCE)
時間枠:手続き後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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全死因死亡、すべての心筋梗塞、およびあらゆる血行再建が含まれます。
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手続き後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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ARC が定義するステント血栓症
時間枠:急性(0~24時間)、亜急性(24時間~30日)、晩期(30日~1年)、極晩期(1年後)
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タイミング(急性、亜急性、晩期、超晩期) 証拠(明確かつ可能性が高い)
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急性(0~24時間)、亜急性(24時間~30日)、晩期(30日~1年)、極晩期(1年後)
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急性ステント反動の厚さ (mm)
時間枠:直後の手続き
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血管造影エンドポイント
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直後の手続き
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ステント内、セグメント内、近位および遠位の最小内腔直径 (MLD)
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管造影エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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ステント内、セグメント内、近位および遠位の直径狭窄のパーセント (DS、%)
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管造影エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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ステント内、セグメント内、近位および遠位の後期内腔損失(LLL)
時間枠:1年、2年、3年
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血管造影エンドポイント
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1年、2年、3年
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ステント内、セグメント内、近位および遠位の血管造影による再狭窄(ABR)
時間枠:6ヶ月、1年、2年、3年
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血管造影エンドポイント
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6ヶ月、1年、2年、3年
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血管運動
時間枠:6ヶ月、1年、2年、3年
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ニトログリセリン使用前後の内腔直径の平均直径変化として定義されます。
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6ヶ月、1年、2年、3年
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OCTによる新生内膜厚さの解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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光干渉断層撮影エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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OCTによるストラット被覆率の分析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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光干渉断層撮影エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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OCTによる不完全なストラットのアポジションの解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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光干渉断層撮影エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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OCTによる閉塞領域の割合の分析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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光干渉断層撮影エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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OCTによる治癒スコアの分析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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光干渉断層撮影エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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OCTによるレイトリコイル解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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光干渉断層撮影エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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IVUSによる血管領域の解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管内超音波エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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IVUSによる内腔面積の解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管内超音波エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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IVUSによる足場領域の解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管内超音波エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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IVUSによる新生内膜領域の解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管内超音波エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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IVUSによる閉塞領域の割合の分析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管内超音波エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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IVUSによる体積閉塞の解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管内超音波エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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IVUSによるレイトリコイル領域の解析
時間枠:手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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血管内超音波エンドポイント
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手続き直後、6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Runlin Gao、Fu Wai Hospital, Beijing, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロリムス溶出鉄生体吸収性冠動脈足場システムの臨床試験
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Medtronic Vascular完了
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾