Первое исследование СРК на людях (IBS-FIM)

Критерии включения:

Все пациенты, участвующие в данном клиническом исследовании, должны соответствовать следующим критериям:

1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины или женщины без беременности;
2. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, постинфарктная стенокардия или тихая ишемия), подходящие для планового ЧКВ;
3. Одно целевое поражение, и целевое поражение может быть полностью покрыто одним стентом;
4. Длина целевого поражения ≤ 18 мм, диаметр целевого поражения от 3,0 до 3,5 мм (визуально);
5. Визуальная оценка целевого поражения стеноз ≥70%, кровоток по TIMI ≥1;
6. Субъект, который понимает цель тестирования, добровольное и информированное согласие, пациенты, проходящие последующее инвазивное визуализирующее наблюдение.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применимо любое из следующих условий:

Общий:

1. В течение 1 нед ни одного острого инфаркта миокарда или миокардиальные ферменты не нормализовались;
2. Имплантация стента в целевой сосуд в течение 1 года, пациенты с плановым вмешательством повторно в течение 6 месяцев;
3. Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование (аортокоронарное шунтирование);
4. Пациенты с противопоказаниями к аортокоронарному шунтированию;
5. Тяжелая сердечная недостаточность (III класс по NYHA и выше) или фракция выброса левого желудочка <40% (УЗИ или ангиография левого желудочка);
6. Предоперационная функция почек: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л; получающие гемодиализ;
7. Пациенты перенесли ишемический инсульт за полгода до имплантации, пациенты перенесли транзиторную ишемическую атаку за 3 месяца до имплантации, пациенты имеют высокую тенденцию коагуляции по данным исследователя или лабораторного исследования;
8. Кровотечение, активные язвы желудочно-кишечного тракта, кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние, противопоказания к применению антиагрегантов и антикоагулянтной терапии; больные не разрешали проходить антитромботическую терапию;
9. Аспирин, клопидогрель, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты, рапамицин и аллергия на металлы;
10. Пациенты, у которых в анамнезе есть заболевания, связанные с перегрузкой железом или нарушениями железа, такие как наследственный гемохроматоз и т. д.;
11. Ожидаемая продолжительность жизни больного менее 12 месяцев;
12. Пациент участвовал в исследовании другого лекарственного средства или медицинского устройства и не соответствует основной конечной точке исследования в сроки клинических испытаний;
13. Плохая комплаентность и пациенты, неспособные завершить исследование в соответствии с требованиями;
14. Пациент с трансплантацией сердца;
15. Нестабильная аритмия, такая как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия;
16. Рак нуждается в химиотерапии;
17. Пациенты с иммуносупрессией, аутоиммунными заболеваниями, плановые или проходящие иммуносупрессивную терапию;
18. Планируете или получаете длительную антикоагулянтную терапию, такую ​​как гепарин, варфарин и т. д.;
19. С шести месяцев для плановой операции требуется прекратить использование аспирина и клопидогреля;
20. Анализ крови выявил количество тромбоцитов < 100 x 10 ^ 9 / л или > 700 x 10 9 / л, лейкоцитов < 3 x 10 9 / л или нарушение функции печени (АЛТ, АСТ в 3 раза выше нормы). );
21. Пациенты с диффузным заболеванием периферических сосудов; нельзя использовать катетер 6F;
22. Пациенты с клапанной хирургией в прошлом.

Критерии исключения по данным ангиографии:

1. Хроническая тотальная окклюзия (поток крови по TIMI = 0 до имплантации), поражение ствола левой коронарной артерии, поражение устья, множественное поражение сосудов, поражение ветвей и поражение моста с диаметром ветвей ≥ 2,0 мм (при стенозе устья ветвей > 40% или нуждается в баллонной преддиляции); видимый тромб в целевых сосудах;
2. Тяжелые кальцифицированные поражения и деформированное заболевание, не поддающееся предварительному расширению, поражение, не подходящее для доставки и расширения стента;
3. Рестеноз внутри стента;
4. Миокардиальный мостик участвует в целевом поражении;
5. Чтобы достичь целевого поражения, исследуемый стент должен пройти через предыдущий имплантированный стент;
6. Баллон для преддиляции не может полностью расшириться в целевом участке поражения, стандарт оценки для полного расширения, как показано ниже, пациенты исключаются, если они не соответствуют ни одному пункту:

A. DS% < 40% (визуально), настоятельно рекомендуется DS% ≤20% B. Кровоток по TIMI = класс 3 (визуально) C. Нет осложнений ангиографии (например, дистальная эмболизация, закрытая боковая ветвь) D. Нет промежуточного уровня NHLBI тип D - F E. Нет постоянной боли в груди (> 5 минут) и F. Нет нижнего или верхнего сегмента ST > 5 минут.

-