Un primer estudio de SII en hombres (IBS-FIM)

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que participen en este ensayo clínico deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Edad de 18 a 75 años, hombres o mujeres sin embarazo;
2. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable, inestable, angina post-infarto o isquemia silenciosa) adecuada para PCI electiva;
3. Una lesión diana y la lesión diana pueden cubrirse completamente con un solo stent;
4. Longitud de la lesión objetivo ≤ 18 mm, diámetro de la lesión objetivo entre 3,0 mm y 3,5 mm (visual);
5. Evaluación visual de la estenosis de la lesión diana ≥ 70 %, flujo sanguíneo TIMI ≥ 1;
6. Sujetos que entiendan el propósito de la prueba, consentimiento voluntario e informado, pacientes sometidos a seguimiento por imágenes invasivas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

General:

1. Dentro de 1 semana de cualquier infarto agudo de miocardio o las enzimas miocárdicas no volvieron a la normalidad;
2. Implantación de stent en vaso objetivo dentro de 1 año, pacientes con intervención planificada nuevamente dentro de seis meses;
3. Pacientes que se sometieron a un bypass de la arteria coronaria (injerto de bypass de la arteria coronaria);
4. Pacientes con contraindicaciones para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria;
5. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III y superior) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % (angiografía ultrasónica o del ventrículo izquierdo);
6. Función renal preoperatoria: creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 177 mu mol/L; recibir hemodiálisis;
7. Los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico medio año antes de la implantación, los pacientes sufrieron un ataque isquémico transitorio 3 meses antes de la implantación, los pacientes tienen una alta tendencia a la coagulación juzgada por el investigador o el examen de laboratorio;
8. Sangrado, úlceras gastrointestinales activas, hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, contraindicaciones de agentes antiplaquetarios y terapia anticoagulante; los pacientes no permitirían someterse a terapia antitrombótica;
9. Aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido poliláctico, rapamicina y alergias a metales;
10. Pacientes que tengan antecedentes de enfermedades relacionadas con la sobrecarga de hierro o trastornos del hierro, como hemocromatosis hereditaria, etc.
11. La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses;
12. El paciente participó en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos y no cumple con el criterio principal de valoración del estudio en el marco de tiempo de los ensayos clínicos;
13. Cumplimiento deficiente y pacientes incapaces de completar el estudio de acuerdo con los requisitos;
14. Paciente con trasplante de corazón;
15. La arritmia inestable, como la extrasístole ventricular de alto riesgo y la taquicardia ventricular;
16. El cáncer necesita quimioterapia;
17. Pacientes de inmunosupresión, enfermedades autoinmunes, planificadas o en terapia inmunosupresora;
18. Planear o estar recibiendo terapia anticoagulante a largo plazo, como heparina, warfarina, etc.
19. Con seis meses para la cirugía electiva requiere suspender el uso de aspirina y clopidogrel;
20. El análisis de sangre indicó un recuento de plaquetas < 100 x 10 ^ 9/L, o > 700 x 10 ^ 9/L, glóbulos blancos < 3 x 10 ^ 9/L o función hepática anormal (ALT, AST 3 veces mayor que el rango normal );
21. Pacientes con enfermedad vascular periférica difusa; no puede usar un catéter 6F;
22. Pacientes con cirugía valvular en el pasado.

Criterios de exclusión por angiografía:

1. Oclusión total crónica (flujo sanguíneo TIMI = 0 antes de la implantación), lesión de la arteria coronaria principal izquierda, lesión del ostium, lesión de múltiples vasos, lesión de rama y lesión de puente con diámetro de vaso de rama ≥ 2,0 mm (si el ostium de estenosis de vaso de rama > 40 % o necesita predilatación con balón); trombo visible en los vasos diana;
2. Lesiones calcificadas severas y enfermedad distorsionada que no puede predilatar, lesión no adecuada para la colocación y expansión del stent;
3. reestenosis intrastent;
4. El puente miocárdico está involucrado en la lesión diana;
5. Para llegar a la lesión diana, el stent de estudio tiene que atravesar el stent implantado previamente;
6. El globo de predilatación no puede expandirse completamente en el sitio de la lesión objetivo, el estándar de juicio para la expansión completa es el siguiente, los pacientes están excluidos cuando no cumplen con alguno de los elementos:

A.DS% < 40% (visual), muy recomendable DS% ≤20% B.Flujo sanguíneo TIMI= clase 3 (visual) C.Sin complicaciones angiográficas (p. ej., embolización distal, rama lateral cerrada) D.Sin nivel interlineal NHLBI tipo D - F E. Sin dolor torácico continuo (> 5 minutos), y F. Sin segmento ST inferior o superior > 5 minutos.

-