Une première étude chez l'homme sur le SII (IBS-FIM)

Critère d'intégration:

Tous les patients participant à cet essai clinique doivent répondre aux critères suivants :

1. Âge de 18 à 75 ans, hommes ou femmes sans grossesse ;
2. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, instable, angor post-infarctus ou ischémie silencieuse) convenant à une ICP élective ;
3. Une lésion cible et une lésion cible peuvent être complètement couvertes par un seul stent ;
4. Longueur de la lésion cible ≤ 18 mm, diamètre de la lésion cible entre 3,0 mm et 3,5 mm (visuel) ;
5. Évaluation visuelle de la sténose de la lésion cible ≥ 70 %, débit sanguin TIMI ≥ 1 ;
6. Sujet ayant compris la finalité des tests, le consentement volontaire et éclairé, les patients subissant un suivi par imagerie invasive.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :

Général:

1. Dans la semaine qui a suivi tout infarctus aigu du myocarde ou les enzymes myocardiques ne sont pas revenues à la normale ;
2. Implantation d'un stent dans le vaisseau cible dans un délai d'un an, patients avec une intervention planifiée à nouveau dans un délai de six mois ;
3. Patients ayant subi un pontage aortocoronarien (pontage aortocoronarien);
4. Patients présentant des contre-indications à la chirurgie de pontage aortocoronarien ;
5. Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III et supérieure) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % (angiographie ultrasonore ou ventriculaire gauche) ;
6. Fonction rénale préopératoire : créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 177 mu mol/L ; recevoir une hémodialyse;
7. Les patients ont eu un AVC ischémique six mois avant l'implantation, les patients ont eu un accident ischémique transitoire 3 mois avant l'implantation, les patients ont une forte tendance à la coagulation jugée par l'investigateur ou un examen de laboratoire ;
8. Saignements, ulcères gastro-intestinaux actifs, hémorragie cérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne, contre-indications aux agents antiplaquettaires et à l'anticoagulothérapie ; les patients ne permettraient pas de suivre un traitement antithrombotique ;
9. Aspirine, clopidogrel, héparine, agent de contraste, polymère d'acide polylactique, rapamycine et allergies aux métaux ;
10. Les patients qui ont des antécédents de maladie liée à une surcharge en fer ou à un trouble du fer, comme l'hémochromatose héréditaire, etc. ;
11. L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois ;
12. Le patient a participé à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical et ne répond pas au critère d'évaluation principal de l'étude dans la période des essais cliniques ;
13. Mauvaise observance et patients incapables de terminer l'étude conformément aux exigences ;
14. Patient transplanté cardiaque ;
15. L'arythmie instable, telle que l'extrasystole ventriculaire à haut risque et la tachycardie ventriculaire ;
16. Le cancer a besoin de chimiothérapie;
17. Patients immunodéprimés, maladies auto-immunes, thérapie immunosuppressive planifiée ou en cours ;
18. Planifier ou recevoir un traitement anticoagulant à long terme, tel que l'héparine, la warfarine, etc. ;
19. Avec six mois pour une chirurgie élective, il faut arrêter d'utiliser l'aspirine et le clopidogrel ;
20. Le test sanguin a provoqué une numération plaquettaire < 100 x 10 ^ 9/L ou > 700 x 10 ^ 9/L, des globules blancs < 3 x 10 ^ 9/L ou une fonction hépatique anormale (ALT, AST 3 fois supérieures à la plage normale );
21. Patients atteints de maladie vasculaire périphérique diffuse ; ne peut pas utiliser le cathéter 6F ;
22. Patients ayant subi une chirurgie valvulaire dans le passé.

Critères d'exclusion par angiographie :

1. Occlusion totale chronique (débit sanguin TIMI = 0 avant implantation), lésion de l'artère coronaire principale gauche, lésion ostiale, lésion de plusieurs vaisseaux, lésion de branche et lésion de pont dont le diamètre du vaisseau branche ≥ 2,0 mm (si l'ostium de la sténose du vaisseau branche> 40 % ou a besoin d'une prédilatation par ballon); thrombus visible dans les vaisseaux cibles ;
2. Lésions calcifiées sévères et maladie déformée incapable de prédilatation, lésion non adaptée à la pose et à l'expansion d'un stent ;
3. resténose intra-stent ;
4. Le pont myocardique est impliqué dans la lésion cible ;
5. Afin d'atteindre la lésion cible, le stent d'étude doit traverser le stent précédemment implanté ;
6. Le ballon de prédilatation ne peut pas se dilater complètement dans le site de la lésion cible, norme de jugement pour une expansion complète comme ci-dessous, les patients sont exclus lorsqu'ils ne répondent à aucun élément :

A.DS % < 40 % (visuel), fortement recommandé DS % ≤ 20 % B. Débit sanguin TIMI = classe 3 (visuel) C. Pas de complications à l'angiographie (par exemple, embolisation distale, branche latérale fermée) D. Pas de niveau d'interlignage NHLBI type D - F E. Pas de douleur thoracique continue (> 5 minutes), et F. Pas de segment ST inférieur ou supérieur > 5 minutes.

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