Ensimmäinen ihmisessä tehty IBS-tutkimus (IBS-FIM)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. 18–75-vuotiaat, miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana;
2. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, infarktin jälkeinen angina pectoris tai hiljainen iskemia), joka sopii elektiiviseen PCI:hen;
3. Yksi kohdeleesio ja kohdeleesio voidaan peittää kokonaan yhdellä stentillä;
4. Kohdeleesion pituus ≤ 18 mm, kohdeleesion halkaisija 3,0 mm - 3,5 mm (visuaalinen);
5. Kohdeleesion stenoosin visuaalinen arviointi ≥70 %, TIMI-verenvirtaus≥ 1;
6. Tutkittavat, jotka ymmärtävät testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilaat, jotka ovat invasiivisen kuvantamisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

Yleistä:

1. Viikon sisällä mistään akuutista sydäninfarktista tai sydänlihaksen entsyymit eivät palautuneet normaaliksi;
2. Stentin istutus kohdesuoneen 1 vuoden sisällä, potilaat, joille on suunniteltu toimenpide uudelleen kuuden kuukauden kuluessa;
3. Potilaat, joilla oli sepelvaltimon ohitusleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus);
4. Potilaat, joilla on vasta-aiheita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
5. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja korkeampi) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia);
6. Preoperatiivinen munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 mumol/L; hemodialyysin saaminen;
7. Potilailla oli iskeeminen aivohalvaus puoli vuotta ennen implantaatiota, potilailla oli ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukautta ennen implantaatiota, potilailla on korkea koagulaatiotaipumus tutkijan tai laboratoriotutkimuksen perusteella;
8. Verenvuoto, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, verihiutaleiden torjunta-aineiden ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheet; potilaat eivät antaisi antitromboottista hoitoa;
9. Aspiriini, klopidogreeli, hepariini, varjoaine, polymaitohappopolymeeri, rapamysiini ja metalliallergiat;
10. Potilaat, joilla on ollut raudan liikakuormitukseen tai rautahäiriöön liittyvä sairaus, kuten perinnöllinen hemokromatoosi jne.
11. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
12. Potilas osallistui muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen eikä täytä ensisijaista tutkimuksen päätepistettä kliinisten kokeiden aikakehyksessä;
13. Huono hoitomyöntyvyys ja potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti;
14. Potilas, jolle on tehty sydämensiirto;
15. Epästabiili rytmihäiriöt, kuten suuren riskin kammion ekstrasystole ja kammiotakykardia;
16. Syöpä tarvitsee kemoterapiaa;
17. Potilaat, joilla on immuunisuppressio tai autoimmuunisairauksia, jotka ovat suunnitelleet tai saavat immunosuppressiivista hoitoa;
18. Suunnittelet tai saat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa, kuten hepariinia, varfariinia jne.
19. Kuuden kuukauden elektiivinen leikkaus edellyttää aspiriinin ja klopidogreelin käytön lopettamista;
20. Verikoe sai aikaan verihiutaleiden määrän < 100 x 10^9/l tai > 700 x 10^9/l, valkosoluja < 3 x 10^9/l tai epänormaalia maksan toimintaa (ALT, ASAT 3 kertaa normaalia suurempi );
21. Potilaat, joilla on diffuusi perifeerinen verisuonisairaus; ei voi käyttää 6F-katetria;
22. Potilaat, joilla on aiemmin ollut läppäleikkaus.

Angiografian poissulkemiskriteerit:

1. Krooninen kokonaistukos (TIMI-verenvirtaus = 0 ennen implantaatiota), vasemman pääsepelvaltimon leesio, ostiaalinen leesio, monisuoninen leesio, haaraleesio ja siltaleesio, jonka haarasuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm (jos haarasuonen ahtauma > 40 % tai vaatii ilmapallon esidiloituksen); näkyvä trombi kohdesuonissa;
2. Vakavat kalkkeutuneet leesiot ja vääristynyt sairaus, joka ei pysty esilaajenemaan, leesio ei sovellu stentin asennukseen ja laajentamiseen;
3. In-stentin restenoosi;
4. Sydänsilta liittyy kohdevaurioon;
5. Kohdevaurion saavuttamiseksi tutkimusstentin on läpäistävä edellinen implantoitu stentti;
6. Esidilaatiopallo ei voi laajentua kokonaan kohdeleesiokohdassa, täydellisen laajenemisen arviointistandardi alla, potilaat suljetaan pois, jos ne eivät täytä mitään:

A.DS % < 40 % (visuaalinen), erittäin suositeltava DS % ≤20 % B.TIMI-verenvirtaus = luokka 3 (näkö) C. Ei angiografiakomplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaara suljettu) D. Ei interlining-tasoa NHLBI tyyppi D - F E. Ei jatkuvaa rintakipua (> 5 minuuttia) ja F. Ei alempaa tai korkeampaa ST-segmenttiä > 5 minuuttia.

-