Az IBS első emberben végzett vizsgálata (IBS-FIM)

Bevételi kritériumok:

A klinikai vizsgálatban részt vevő összes betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

1. 18-75 év közötti férfiak vagy nem terhes nők;
2. Az alanynak szívizom-ischaemiára vonatkozó bizonyítékokkal kell rendelkeznie (pl. stabil, instabil angina, infarktus utáni angina vagy csendes ischaemia), amely alkalmas elektív PCI-re;
3. Egy céllézió és a céllézió egyetlen sztenttel teljesen lefedhető;
4. A céllézió hossza ≤ 18 mm, a céllézió átmérője 3,0 mm és 3,5 mm között van (vizuális);
5. A céllézió szűkületének vizuális értékelése ≥70%, TIMI véráramlás ≥ 1;
6. Az alanyok, akik megértik a tesztelés célját, az önkéntes és tájékozott beleegyezés, az invazív képalkotó vizsgálaton átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

Tábornok:

1. Az akut szívinfarktus után 1 héten belül a szívizom enzimek nem tértek vissza a normális szintre;
2. Sztent beültetése a célérbe 1 éven belül, a tervezett beavatkozás után hat hónapon belül ismét;
3. Koszorúér bypass (koszorúér bypass) átültetésen átesett betegek;
4. Betegek, akiknél a koszorúér bypass műtét ellenjavallt;
5. Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. osztály és magasabb) vagy bal kamrai ejekciós frakció <40% (ultrahangos vagy bal kamrai angiográfia);
6. Preoperatív vesefunkció: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 mu mol/L; hemodialízisben részesül;
7. A betegek fél évvel a beültetés előtt ischaemiás stroke-on, a beültetés előtt 3 hónappal tranziens ischaemiás rohamon szenvedtek, a betegek vizsgálói vagy laboratóriumi vizsgálat alapján magas koagulációs hajlamot mutatnak;
8. Vérzés, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyek, agyvérzés vagy szubarachnoidális vérzés, thrombocyta-aggregáció gátló szerek és antikoaguláns terápia ellenjavallatai; a betegek nem engedik meg az antitrombotikus kezelést;
9. Aszpirin, klopidogrél, heparin, kontrasztanyag, politejsav polimer, rapamicin és fémallergiák;
10. Betegek, akiknek a kórtörténetében vastúlterheléssel vagy vaszavarral kapcsolatos betegség, például örökletes hemochromatosis stb. szerepel;
11. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap;
12. A beteg más gyógyszeres vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban vett részt, és nem felel meg az elsődleges vizsgálati végpontnak a klinikai vizsgálatok időkeretében;
13. Rossz együttműködés és a betegek nem tudják a követelményeknek megfelelően befejezni a vizsgálatot;
14. szívátültetésen átesett beteg;
15. Az instabil aritmia, mint például a nagy kockázatú kamrai extra szisztolés és kamrai tachycardia;
16. A ráknak kemoterápiára van szüksége;
17. Immunszuppresszív, autoimmun betegségekben szenvedő, immunszuppresszív terápiában részesülő betegek;
18. Hosszú távú véralvadásgátló terápia tervezése vagy részesülése, például heparin, warfarin stb.
19. Hat hónapos tervezett műtét után az aszpirin és a klopidogrél alkalmazásának abbahagyása szükséges;
20. A vérvizsgálat hatására thrombocytaszám < 100 x 10^9/l vagy > 700 x 10^9/l, fehérvérsejtek < 3 x 10^9/l, vagy kóros májműködés (ALT, AST háromszor nagyobb a normál tartománynál );
21. Diffúz perifériás érbetegségben szenvedő betegek; nem használhatja a 6F katétert;
22. A múltban billentyűműtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok angiográfia alapján:

1. Krónikus teljes elzáródás (TIMI véráramlás = 0 a beültetés előtt), bal fő koszorúér lézió, ostialis lézió, többszörös érelváltozás, elágazási lézió és hídlézió, amelynél az ér átmérője ≥ 2,0 mm (ha az elágazó ér szűkületének ostiuma >40%, ill. ballonos előtágítást igényel); látható trombus a célerekben;
2. Súlyos meszesedő elváltozások és torz betegség, amely nem képes előtágításra, a lézió nem alkalmas stent behelyezésére és kitágítására;
3. In-stent resztenózis;
4. A szívizomhíd részt vesz a céllézióban;
5. A céllézió eléréséhez a vizsgálati stentnek át kell mennie az előző beültetett stenten;
6. Az előtágító ballon nem tud teljesen kitágulni a lézió célhelyén, a teljes kiterjedés megítélési szabványa az alábbiak szerint, a betegek kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg egyetlen tételnek sem:

A.DS% < 40% (vizuális), erősen ajánlott DS% ≤20% B.TIMI véráramlás = 3. osztály (vizuális) C.Nincsenek angiográfiás szövődmények (pl. disztális embolizáció, oldalsó ág zárva) D.Nincs interline szintű NHLBI D típus - F E.Nincs folyamatos mellkasi fájdalom (>5 perc), és F.Nincs alsó vagy magasabb ST szegmens >5 perc.

-