IBS에 대한 최초 연구 (IBS-FIM)

포함 기준:

이 임상 시험에 참여하는 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
2. 피험자는 선택적 PCI에 적합한 심근 허혈(예: 안정, 불안정 협심증, 경색 후 협심증 또는 무증상 허혈)의 증거가 있어야 합니다.
3. 하나의 표적 병변과 표적 병변은 단일 스텐트로 완전히 덮을 수 있습니다.
4. 표적 병변 길이 ≤ 18 mm, 표적 병변 직경 3.0 mm 내지 3.5 mm(시각적);
5. 표적 병변 협착증의 시각적 평가 ≥70%, TIMI 혈류량≥ 1;
6. 검사 목적을 이해하는 피험자, 자발적이고 정보에 입각한 동의, 침습적 영상 추적 검사를 받는 환자.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.

일반적인:

1. 급성 심근 경색 또는 심근 효소가 정상으로 돌아오지 않은지 1주일 이내에;
2. 1년 이내에 표적 혈관에 스텐트 이식, 6개월 이내에 다시 계획된 개입이 있는 환자;
3. 관상동맥우회술(관상동맥우회술)을 받은 환자;
4. 관상동맥우회술에 금기인 환자
5. 중증 심부전(NYHA 등급 III 이상) 또는 좌심실 박출률 <40%(초음파 또는 좌심실 혈관조영술);
6. 수술 전 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 177 μmol/L; 혈액 투석을 받고;
7. 환자는 이식 6개월 전에 허혈성 뇌졸중을 앓았고, 환자는 이식 3개월 전에 일시적인 허혈 발작을 앓았으며, 환자는 조사자 또는 실험실 검사에 의해 높은 응고 경향을 보였습니다.
8. 출혈, 활성 위장 궤양, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈, 항혈소판제 및 항응고제 요법에 대한 금기; 환자는 항혈전 치료를 받는 것을 허용하지 않습니다.
9. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, 폴리 락트산 폴리머, 라파마이신 및 금속 알레르기;
10. 유전성 혈색소침착증 등 철분과다 또는 철분장애와 관련된 질환의 병력이 있는 자
11. 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
12. 환자가 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여했으며 임상 시험 기간에서 1차 연구 종점을 충족하지 않습니다.
13. 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없는 낮은 순응도 및 환자
14. 심장 이식 환자;
15. 고위험 심실 수축기외 수축 및 심실 빈맥과 같은 불안정한 부정맥;
16. 암은 화학 요법이 필요합니다.
17. 면역억제, 자가면역질환, 면역억제요법을 계획 중이거나 진행 중인 환자
18. 헤파린, 와파린 등의 장기 항응고제 치료를 계획 중이거나 받고 있는 자
19. 선택적 수술을 위해 6개월 동안 아스피린과 클로피도그렐 사용을 중단해야 합니다.
20. 혈액 검사에서 혈소판 수 < 100 x 10^9/L 또는 > 700 x 10^9/L, 백혈구 < 3 x 10^9/L 또는 비정상 간 기능(ALT, AST가 정상 범위보다 3배 큼) );
21. 미만성 말초 혈관 질환 환자; 6F 카테터를 사용할 수 없습니다.
22. 과거에 판막 수술을 받은 환자.

혈관 조영술에 의한 제외 기준:

1. 만성 총 폐색(이식 전 TIMI 혈류=0), 좌주관상동맥 병변, 구멍 병변, 다발성 혈관 병변, 가지 혈관 직경 ≥ 2.0 mm인 가지 병변 및 다리 병변(가지 혈관 협착의 구멍이 >40% 또는 풍선 준비 필요); 표적 혈관에서 눈에 보이는 혈전;
2. 심한 석회화 병변 및 사전확장을 할 수 없는 왜곡된 질병, 스텐트 전달 및 확장에 적합하지 않은 병변;
3. 스텐트 내 재협착;
4. 심근 교량은 표적 병변에 관여합니다.
5. 대상 병변에 도달하기 위해 연구 스텐트는 이전에 이식된 스텐트를 통과해야 합니다.
6. Predilation balloon은 대상 병변 부위에서 완전히 확장될 수 없으며, 완전 확장의 판단 기준은 아래와 같으며, 항목을 충족하지 않는 경우 환자는 제외됩니다.

A.DS% < 40%(시각적), DS% ≤20% 적극 권장 B.TIMI 혈류= 클래스 3(시각적) C. 혈관조영 합병증 없음(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄) D. 인터라이닝 레벨 없음 NHLBI 유형 D - F E. 지속적인 흉통 없음(> 5분), 및 F. 5분 초과하는 더 낮거나 더 높은 ST 세그먼트 없음.

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