První studie IBS (IBS-FIM)

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti účastnící se této klinické studie musí splňovat následující kritéria:

1. Věk 18-75, muži nebo netěhotné ženy;
2. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, postinfarktová angina pectoris nebo němá ischemie) vhodné pro elektivní PCI;
3. Jedna cílová léze a cílová léze může být zcela pokryta jedním stentem;
4. Délka cílové léze ≤ 18 mm, průměr cílové léze mezi 3,0 mm až 3,5 mm (vizuální);
5. Vizuální hodnocení stenózy cílové léze ≥ 70 %, průtok krve TIMI ≥ 1;
6. Subjekt, který rozumí účelu testování, dobrovolný a informovaný souhlas, pacienti podstupující sledování invazivním zobrazením.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

Všeobecné:

1. Během 1 týdne po jakémkoli akutním infarktu myokardu nebo se enzymy myokardu nevrátily k normálu;
2. Implantace stentu do cílové cévy do 1 roku, pacienti s plánovanou intervencí znovu do šesti měsíců;
3. Pacienti, kteří měli bypass koronární tepny (bypass koronární tepny);
4. Pacienti s kontraindikacemi k operaci bypassu koronárních tepen;
5. Těžké srdeční selhání (NYHA třída III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory < 40 % (ultrazvuková nebo angiografie levé komory);
6. Předoperační funkce ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 u mol/l; příjem hemodialýzy;
7. Pacienti prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu půl roku před implantací, pacienti měli tranzitorní ischemickou ataku 3 měsíce před implantací, pacienti měli vysokou koagulační tendenci posouzenou zkoušejícím nebo laboratorním vyšetřením;
8. Krvácení, aktivní gastrointestinální vředy, krvácení do mozku nebo subarachnoidální krvácení, kontraindikace antiagregačních látek a antikoagulační terapie; pacienti by nedovolili podstoupit antitrombotickou léčbu;
9. Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní činidlo, polymer kyseliny polymléčné, rapamycin a alergie na kovy;
10. Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění související s přetížením železem nebo poruchou železa, jako je dědičná hemochromatóza atd.;
11. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
12. Pacient se zúčastnil studie jiného léku nebo zdravotnického prostředku a nesplňuje primární cíl studie v časovém rámci klinických studií;
13. Špatná kompliance a pacienti neschopní dokončit studii v souladu s požadavky;
14. pacient s transplantací srdce;
15. Nestabilní arytmie, jako je vysoce riziková ventrikulární extra systola a komorová tachykardie;
16. Rakovina potřebuje chemoterapii;
17. Pacienti se supresí imunity, autoimunitní onemocnění, plánovaní nebo podstupující imunosupresivní léčbu;
18. Plánování nebo užívání dlouhodobé antikoagulační léčby, jako je heparin, warfarin atd.;
19. Se šesti měsíci pro elektivní operaci vyžaduje přestat používat aspirin a klopidogrel;
20. Krevní test vyvolal počet krevních destiček < 100 x 10^9/l nebo > 700 x 10^9/l, bílých krvinek < 3 x 10^9/l nebo abnormální jaterní funkce (ALT, AST 3krát vyšší než normální rozmezí );
21. Pacienti s difuzním onemocněním periferních cév; nelze použít katetr 6F;
22. Pacienti s chlopenní chirurgií v minulosti.

Kritéria vyloučení pomocí angiografie:

1. Chronická totální okluze (TIMI průtok krve = 0 před implantací), léze levé hlavní koronární arterie, ostiální léze, vícecévná léze, větvená léze a můstková léze s průměrem větvené cévy ≥ 2,0 mm (pokud ústí stenózy větvené cévy > 40 % nebo potřebuje balónkovou predilaci); viditelný trombus v cílových cévách;
2. Těžké kalcifikované léze a deformované onemocnění, které není schopné predilace, léze není vhodná pro zavedení a expanzi stentu;
3. restenóza ve stentu;
4. Na cílové lézi se podílí myokardiální můstek;
5. Aby bylo možné dosáhnout cílové léze, musí studijní stent projít předchozím implantovaným stentem;
6. Predilační balónek se nemůže zcela roztáhnout v cílovém místě léze, standardní posouzení pro úplné rozšíření, jak je uvedeno níže, pacienti jsou vyloučeni, pokud nesplňují žádnou položku:

A.DS% < 40% (vizuální), důrazně doporučujeme DS% ≤20% B.TIMI průtok krve= třída 3 (vizuální) C.Žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavřená boční větev) D.Žádná úroveň mezivrstvy NHLBI typ D - F E. Žádná nepřetržitá bolest na hrudi (> 5 minut) a F. Žádný dolní nebo vyšší segment ST > 5 minut.

-