Tissue Genesis Icellator 细胞分离系统治疗勃起功能障碍的评价

纳入标准：

• 愿意并能够提供书面知情同意书
• 慢性、器质性 ED，持续时间至少 0.5 年，基线 IIEF-EF 评分为 11-22
• 愿意完成 6 项勃起功能问卷 (IIEF-EF)、4 周性接触日记（单项勃起硬度评估 (EHS) 以及 SEP-2 和 SEP-3）、3 项勃起功能治疗 全球研究治疗前 8 周内的评估问题 (GAQ) 和 3 个尿失禁问题（基线 - GAQ 除外），以及每个随访时间点：6 周（不包括 EHS、SEP-2、SEP-3 和 NPT )，以及研究治疗/随机分组后 3、6、9 和 12 个月
• 在研究治疗后两周开始，参与一夫一妻制的异性恋关系至少 3 个月，双方都有动机每月至少进行 4 次性交或尝试性交（受试者报告）
• 愿意限制酒精摄入量并杜绝使用娱乐性药物进行性接触
• 愿意接受两次小手术（小体积吸脂术，总计约 60 - 120 cc）和两次在 2 至 4 分钟内向阴茎海绵体注射最多 30 cc 自体 SVF（或生理盐水）的治疗期间，在阴茎根部施加压缩带，总持续时间长达 15 分钟
• 根据研究者检查，腹部区域适合两次抽脂，每次抽脂至少 60-120 cc 脂肪组织
• 精神上有能力并能够理解所有研究要求（基于研究者评估）
• 愿意参加协议要求的所有基线、治疗和后续检查
• 在整个研究期间愿意放弃参与任何其他研究，除非获得主办方的事先批准。

排除标准：

• 需要额外放疗或其他辅助治疗的前列腺癌证据，或根治性前列腺切除术后 PSA > 0
• 既往盆腔或腹部放疗
• 最近 12 个月内接受过抗雄激素治疗或抗雄激素治疗持续时间超过 6 个月
• 未经治疗的性腺功能减退症或低血清总睾酮（< 300 ng/dL）
• 临床上明显的阴茎解剖畸形（例如佩罗尼氏病）或异常勃起病史
• 用于腹部吸脂或阴茎注射的皮肤入口附近的皮肤刺激、感染、伤口、疼痛或破裂（包括腹部外伤和腹部皮肤癌（基底细胞癌、鳞状细胞癌和黑色素瘤）
• 任何先前的阴茎植入物或阴茎血管手术
• 除局限性前列腺癌或非腹部、非黑色素瘤皮肤癌以外的当前或既往恶性肿瘤（通过治愈性切除或其他局部治疗成功治疗或可治疗 - 排除腹部皮肤癌）
• 未控制的高血压或低血压（收缩压 > 170 或 < 90 毫米汞柱，舒张压 > 100 或 < 50 毫米汞柱）
• 在筛选前 6 个月内报告过不稳定的心血管疾病（例如，过去 6 个月内的不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭或危及生命的心律失常、充血性心力衰竭）或症状性体位性低血压
• 研究治疗前 8 周内血红蛋白 A1c > 10%
• 当前尿路或膀胱感染
• 过去一年内报告的药物、酒精、合成代谢类固醇或其他物质滥用（报告对象）
• 受试者的性伴侣年龄 < 18 岁，处于哺乳期，或已知在筛选时怀孕，或希望在研究期间怀孕，或有任何妇科问题、重大医疗状况或其他会限制性交参与的因素每月少于 4 次（受试者报告）
• 体重小于 154 磅/70 公斤，或 BMI ≥ 35
• 治疗前 15 天无法限制或避免使用非甾体抗炎药（受试者报告）
• 出血或凝血障碍，使用抗凝治疗，或容易或过度瘀伤的历史
• CBC、PT/PTT/INR、肝功能和肌酐的实验室值超出正常实验室值（详见第 5.3 节）
• 系统性自身免疫性疾病
• 显着的活动性全身或局部感染
• 接受免疫抑制药物治疗，包括皮质类固醇
• 没有先前的再生医学治疗或疗法
• 目前正在服用硝酸甘油 (NTG) 或其他硝酸盐药物（如异山梨醇）
• 服用 PDE-5 抑制剂后出现心绞痛的受试者
• 研究者认为会禁忌治疗、影响依从性、干扰研究评估、限制研究参与、禁忌性活动或混淆研究结果解释的任何其他情况（例如，阴茎纤维化的临床诊断、过敏肿胀液或胶原酶成分、细胞疗法、改变 α 受体阻滞剂药物疗法、镰状细胞病）