Evaluatie van het Tissue Genesis Icellator Cell Isolation System om erectiestoornissen te behandelen

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Chronische, organische erectiestoornissen, duur ten minste 0,5 jaar, met baseline IIEF-EF-score van 11-22
• Bereid om een ​​6-item erectiele functie vragenlijst (IIEF-EF) in te vullen, een 4 weken durend dagboek van seksuele ontmoetingen (een single-item erection hardness assessment (EHS) en SEP-2 en SEP-3), 3 erectiele functie behandeling Wereldwijd Beoordelingsvragen (GAQ's) en 3 continentievragen binnen 8 weken vóór de studiebehandeling (basislijn behalve GAQ's), en op elk van de follow-up-tijdstippen: 6 weken (exclusief EHS, SEP-2, SEP-3 en NPT ), en 3, 6, 9 en 12 maanden na studiebehandeling/randomisatie
• Betrokken bij een monogame, heteroseksuele relatie gedurende ten minste 3 maanden met beide partners gemotiveerd om ten minste 4 keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben of te proberen vanaf twee weken na de studiebehandeling (onderwerp gerapporteerd)
• Bereid om de alcoholinname te beperken en het gebruik van recreatieve drugs voor seksuele ontmoetingen te elimineren
• Bereid om twee kleine chirurgische ingrepen te ondergaan (liposuctie met klein volume, in totaal ongeveer 60 - 120 cc) en twee behandelingen van een injectie van maximaal 30 cc autologe SVF (of zoutoplossing) in de corpora cavernosa gedurende 2 tot 4 minuten periode, met een compressieband aangebracht aan de basis van de penis voor een totale duur van maximaal 15 minuten
• Buikgebied vatbaar voor twee liposuctie van elk ten minste 60-120 cc vetweefsel op basis van onderzoek door de onderzoeker
• Mentaal bekwaam en in staat om alle studievereisten te begrijpen (op basis van de beoordeling van de onderzoeker)
• Bereid om beschikbaar te zijn voor alle basis-, behandelings- en vervolgonderzoeken die volgens het protocol vereist zijn
• Bereid om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek gedurende de duur van dit onderzoek, tenzij voorafgaande toestemming van de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van prostaatkanker waarvoor aanvullende radiotherapie of andere adjuvante therapie nodig is, of PSA > 0 na radicale prostatectomie
• Eerdere bekken- of buikbestralingstherapie
• Antiandrogeentherapie in de afgelopen 12 maanden of antiandrogeentherapie die langer dan 6 maanden heeft geduurd
• Onbehandeld hypogonadisme of laag serum totaal testosteron (< 300 ng/dL)
• Klinisch duidelijke anatomische misvormingen van de penis (bijv. de ziekte van Peyronie) of voorgeschiedenis van priapisme
• Huidirritatie, infectie, wond, zweer of ontwrichting in de onmiddellijke omgeving van het binnendringen van de huid voor abdominale liposuctie of penisinjectie (waaronder abdominaal trauma en abdominale huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom)
• Elke eerdere penisimplantatie of vasculaire operatie aan de penis
• Huidige of eerdere maligniteit anders dan gelokaliseerde prostaatkanker of niet-abdominale, niet-melanome huidkanker (met succes behandeld of behandelbaar door curatieve excisie of andere lokale curatieve therapie - abdominale huidkanker is uitsluitend)
• Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (systolische bloeddruk > 170 of < 90 mm Hg, en diastolische bloeddruk > 100 of < 50 mm Hg)
• Gerapporteerde onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartfalen of levensbedreigende aritmie, congestief hartfalen) of symptomatische orthostatische hypotensie binnen 6 maanden vóór screening
• Hemoglobine A1c > 10% binnen 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
• Huidige urineweg- of blaasontsteking
• Drugs-, alcohol-, anabole steroïden- of ander middelenmisbruik gemeld in het afgelopen jaar (onderwerp gerapporteerd)
• De seksuele partner van de proefpersoon is < 18 jaar oud, geeft borstvoeding, of weet dat hij zwanger is bij de screening, of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode, of heeft gynaecologische problemen, ernstige medische aandoeningen of andere factoren die deelname aan geslachtsgemeenschap zouden beperken tot minder dan 4 keer per maand (onderwerp gerapporteerd)
• Gewicht minder dan 70 kg of BMI ≥ 35
• Niet in staat om NSAID's te beperken of te vermijden gedurende 15 dagen voorafgaand aan de behandeling (gerapporteerd door de patiënt)
• Bloedings- of stollingsstoornis, gebruik van antistollingstherapie of een voorgeschiedenis van gemakkelijke of overmatige blauwe plekken
• Lab-waarden voor CBC, PT/PTT/INR, leverfunctie en creatinine vallen buiten de normale lab-waarden (zie rubriek 5.3 voor meer informatie)
• Systemische auto-immuunziekte
• Significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie
• Het ontvangen van immunosuppressieve medicijnen, waaronder corticosteroïden
• Geen eerdere behandelingen of therapieën met regeneratieve geneeskunde
• Neemt momenteel nitroglycerine (NTG) of andere nitraatmedicatie (zoals isosorbide)
• Onderwerpen die angina ervaren na het nemen van PDE-5-remmers
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie voor behandeling zou zijn, de therapietrouw zou beïnvloeden, onderzoeksevaluaties zou verstoren, studiedeelname zou beperken, seksuele activiteit zou contra-indiceren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verwarren (bijv. klinische diagnose van penisfibrose, allergie opzwellende vloeistof of componenten van collagenase, celtherapie, verandering in therapie met alfablokkers, sikkelcelanemie)