Оценка системы выделения клеток Tissue Genesis Icellator для лечения эректильной дисфункции

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Хроническая органическая ЭД продолжительностью не менее 0,5 года с исходным баллом МИЭФ-ЭФ 11–22.
• Готов заполнить опросник по эректильной функции из 6 пунктов (МИЭФ-ЭФ), 4-недельный дневник сексуальных контактов (оценка твердости эрекции по одному пункту (EHS) и SEP-2 и SEP-3), 3 курса лечения эректильной функции Глобальный Оценочные вопросы (GAQ) и 3 вопроса о воздержании в течение 8 недель до исследуемого лечения (базовый уровень, за исключением GAQ) и в каждый из последующих моментов времени: 6 недель (исключая EHS, SEP-2, SEP-3 и NPT). ) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исследуемого лечения/рандомизации
• Вовлечены в моногамные гетеросексуальные отношения в течение не менее 3 месяцев с обоими партнерами, мотивированными на вступление или попытку полового акта не менее 4 раз в месяц, начиная через две недели после исследуемого лечения (сообщено субъектом)
• Готовы ограничить потребление алкоголя и исключить использование рекреационных наркотиков для сексуальных контактов
• Готовы пройти две небольшие хирургические процедуры (липосакция небольшого объема, общий объем примерно 60–120 мл) и две инъекции до 30 мл аутологичной СВФ (или физиологического раствора) в кавернозные тела в течение 2–4 минут. период с наложением компрессионной повязки на основание полового члена на общую продолжительность до 15 минут
• Область живота поддается двухкратной липосакции объемом не менее 60–120 см3 жировой ткани на каждую по данным обследования следователя.
• Умственно компетентный и способный понять все требования исследования (на основе оценки следователя)
• Готов быть доступным для всех исходных, лечебных и последующих обследований, требуемых протоколом
• Готов отказаться от участия в любом другом исследовании на протяжении всего периода исследования, если только не будет получено предварительное одобрение Спонсора.

Критерий исключения:

• Доказательства рака предстательной железы, который требует дополнительной лучевой терапии или другой адъювантной терапии, или ПСА> 0 после радикальной простатэктомии
• Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости
• Антиандрогенная терапия в течение последних 12 месяцев или антиандрогенная терапия продолжительностью более 6 месяцев
• Нелеченный гипогонадизм или низкий уровень общего тестостерона в сыворотке крови (< 300 нг/дл)
• Клинически очевидные анатомические деформации полового члена (например, болезнь Пейрони) или приапизм в анамнезе
• Раздражение кожи, инфекция, рана, рана или повреждение кожи в непосредственной близости от входа в кожу для абдоминальной липосакции или инъекции полового члена (включая травму живота и рак кожи брюшной полости (базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак и меланому)
• Любой предыдущий имплантат полового члена или операция на сосудах полового члена
• Текущее или предшествующее злокачественное новообразование, отличное от локализованного рака предстательной железы или неабдоминального, немеланомного рака кожи (успешно излеченное или излечимое с помощью хирургического иссечения или другой местной лечебной терапии - рак кожи брюшной полости является исключением)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипотензия (систолическое артериальное давление > 170 или < 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 или < 50 мм рт. ст.)
• Зарегистрированное нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность или опасная для жизни аритмия, застойная сердечная недостаточность) или симптоматическая постуральная гипотензия в течение 6 месяцев до скрининга
• Гемоглобин A1c > 10% в течение 8 недель до исследуемого лечения
• Текущая инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• Злоупотребление наркотиками, алкоголем, анаболическими стероидами или другими психоактивными веществами, о которых сообщалось в течение последнего года (сообщается субъектом)
• Половой партнер субъекта моложе 18 лет, кормит грудью, беременен на момент скрининга, желает забеременеть в период исследования, имеет какие-либо гинекологические проблемы, серьезное заболевание или другие факторы, ограничивающие участие в половом акте. менее 4 раз в месяц (сообщено субъектом)
• Вес менее 154 фунтов/70 кг или ИМТ ≥ 35
• Невозможно ограничить или избегать приема НПВП в течение 15 дней до лечения (сообщено субъектом)
• Кровотечение или нарушение свертываемости, использование антикоагулянтной терапии или наличие в анамнезе легких или чрезмерных кровоподтеков
• Лабораторные значения для CBC, PT/PTT/INR, функции печени и креатинина выходят за пределы нормальных лабораторных значений (дополнительную информацию см. в разделе 5.3).
• Системное аутоиммунное заболевание
• Значительная активная системная или локализованная инфекция
• Прием иммунодепрессантов, включая кортикостероиды
• Отсутствие предшествующих процедур регенеративной медицины или терапии
• В настоящее время принимает нитроглицерин (НТГ) или другие нитратные препараты (например, изосорбид)
• Субъекты, которые испытывают стенокардию после приема ингибиторов ФДЭ-5
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, будет противопоказанием к лечению, повлияет на соблюдение режима лечения, помешает оценке исследования, ограничит участие в исследовании, противопокажет сексуальную активность или затруднит интерпретацию результатов исследования (например, клинический диагноз фиброза полового члена, аллергии). к припухлой жидкости или компонентам коллагеназы, клеточной терапии, смене терапии альфа-блокаторами, серповидно-клеточной анемии)