Evaluering af Tissue Genesis Icellator celleisoleringssystem til behandling af erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Kronisk, organisk ED, varighed mindst 0,5 år, med baseline IIEF-EF-score på 11-22
• Villig til at udfylde et 6-element erektil funktionsspørgeskema (IIEF-EF), en 4-ugers dagbog over seksuelle møder (en single-item erektionshårdhedsvurdering (EHS) og SEP-2 og SEP-3), 3 erektil funktionsbehandling Global Vurderingsspørgsmål (GAQ'er) og 3 kontinensspørgsmål inden for 8 uger før undersøgelsesbehandling (baseline-undtagen GAQ'er) og på hvert af opfølgningstidspunkterne: 6 uger (eksklusive EHS, SEP-2, SEP-3 og NPT ), og 3, 6, 9 og 12 måneder efter undersøgelsesbehandling/randomisering
• Involveret i et monogamt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder med begge partnere motiveret til at have eller forsøge samleje mindst 4 gange om måneden, begyndende to uger efter undersøgelsesbehandlingen (rapporteret forsøgsperson)
• Villig til at begrænse alkoholindtag og eliminere brug af rekreative stoffer til seksuelle møder
• Villig til at gennemgå to mindre kirurgiske procedurer (fedtsugning i lille volumen, i alt ca. 60-120 cc) og to behandlinger af en injektion på op til 30 cc autolog SVF (eller saltvand) i corpora cavernosa over en 2- til 4-minutters periode, med et kompressionsbånd påført ved bunden af ​​penis i en samlet varighed på op til 15 minutter
• Abdominalt område, der er modtageligt for to fedtsugning af mindst 60-120 cc hver af fedtvæv baseret på Investigator-undersøgelse
• Mentalt kompetent og i stand til at forstå alle undersøgelseskrav (baseret på investigator vurdering)
• Er villig til at være tilgængelig for alle baseline-, behandlings- og opfølgende undersøgelser, der kræves af protokol
• Er villig til at give afkald på deltagelse i enhver anden undersøgelse under hele undersøgelsens varighed, medmindre sponsoren har modtaget forudgående godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på prostatacancer, som kræver yderligere strålebehandling eller anden adjuverende terapi, eller PSA > 0 efter radikal prostatektomi
• Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
• Antiandrogenbehandling inden for de sidste 12 måneder eller antiandrogenbehandling af mere end 6 måneders varighed
• Ubehandlet hypogonadisme eller lavt totalt testosteron i serum (< 300 ng/dL)
• Klinisk tydelige anatomiske deformiteter i penis (f.eks. Peyronies sygdom) eller historie med priapisme
• Hudirritation, infektion, sår, øm eller forstyrrelse i de umiddelbare områder af hudindtrængning til abdominal fedtsugning eller penisinjektion (inklusive abdominal trauma og abdominal hudkræft (basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og melanom)
• Ethvert tidligere penisimplantat eller penis karkirurgi
• Nuværende eller tidligere malignitet bortset fra lokaliseret prostatacancer eller ikke-abdominal, ikke-melanom hudkræft (behandlet med succes eller behandles med kurativ excision eller anden lokal kurativ terapi - abdominal hudkræft er udelukkende)
• Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk > 170 eller < 90 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 eller < 50 mm Hg)
• Rapporteret ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvigt) eller symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder før screening
• Hæmoglobin A1c > 10 % inden for 8 uger før undersøgelsesbehandling
• Aktuel urinvejs- eller blæreinfektion
• Narkotika, alkohol, anabolske steroider eller andet stofmisbrug rapporteret inden for det seneste år (indberettet emne)
• Forsøgspersonens seksuelle partner er under 18 år, ammer eller er kendt for at være gravid ved screening, eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller har gynækologiske problemer, alvorlige medicinske tilstande eller andre faktorer, der ville begrænse deltagelse i samleje til mindre end 4 gange om måneden (indberettet emne)
• Vægt mindre end 154 lbs/70 kg eller BMI ≥ 35
• Ude af stand til at begrænse eller undgå NSAID'er i 15 dage før behandling (indberettet emne)
• Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, brug af antikoagulerende terapi eller historie med let eller overdreven blå mærker
• Laboratorieværdier for CBC, PT/PTT/INR, leverfunktion og kreatinin falder uden for de normale laboratorieværdier (se afsnit 5.3 for yderligere detaljer)
• Systemisk autoimmun lidelse
• Betydelig aktiv systemisk eller lokaliseret infektion
• Modtagelse af immunsuppressiv medicin, herunder kortikosteroider
• Ingen tidligere regenerativ medicin behandlinger eller terapier
• Tager i øjeblikket nitroglycerin (NTG) eller anden nitratmedicin (såsom isosorbid)
• Personer, der oplever angina efter indtagelse af PDE-5-hæmmere
• Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville kontraindicere behandling, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsesdeltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (f.eks. klinisk diagnose af penisfibrose, allergi). at tumescerende væske eller komponenter af kollagenase, celleterapi, ændring i alfablokkerbehandling, seglcellesygdom)