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발기부전 치료를 위한 Tissue Genesis Icellator 세포 분리 시스템의 평가

2021년 6월 23일 업데이트: Tissue Genesis
이 임상 연구는 ED(발기 부전)가 있는 남성의 발기 기능을 회복하기 위해 재배치된 자가 SVF(기질 혈관 부분)의 안전성과 잠재적 능력을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 양군, 맹검, 무작위 치료. 공변량 적응 무작위화가 사용됩니다. 적응형 무작위화 과정에 포함된 공변량은 조사 센터, 당뇨병 병력 및 근치적 전립선 절제술이 될 것입니다. 2개의 무작위 연구 부문은 다음과 같습니다.

  1. SVF 치료 후 6개월 후 가짜 치료(ARM 1)
  2. 가짜 치료 후 6개월 후 SVF로 치료(ARM 2) 연구 모집단은 근치적 전립선 절제술, 진성 당뇨병 및 /또는 혈관 질환. 피험자는 초기 치료 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
        • 수석 연구원:
          • Irwin Goldstein, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • James A. Simon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Rubin, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith March, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Scott Department of Urology, Baylor College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 만성, 기질적 발기부전, 기간 최소 0.5년, 베이스라인 IIEF-EF 점수 11-22
  • 6개 항목 발기 기능 설문지(IIEF-EF), 4주간의 성행위 일기(단일 항목 발기 경도 평가(EHS) 및 SEP-2 및 SEP-3), 3가지 발기 기능 치료 글로벌 평가 질문(GAQ) 및 연구 치료 전 8주 이내(기준선 - GAQ 제외) 및 각 후속 시점에서 3개의 요실금 질문: 6주(EHS, SEP-2, SEP-3 및 NPT 제외) ) 및 연구 치료/무작위화 후 3, 6, 9, 12개월
  • 적어도 3개월 동안 일부일처제, 이성애 관계에 관여하고 두 파트너 모두 연구 치료 후 2주 후부터 매월 최소 4회 성관계를 갖거나 시도하려는 동기가 있음(피험자 보고)
  • 알코올 섭취를 제한하고 성행위를 위한 기분전환용 약물 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  • 두 번의 간단한 수술(소용량 지방흡입술, 총 약 60 - 120cc) 및 자가 SVF(또는 식염수)를 최대 30cc까지 2~4분에 걸쳐 해면체에 주입하는 두 가지 치료를 받을 의향이 있습니다. 최대 15분 동안 음경의 기저부에 압축 밴드를 부착한 기간
  • 조사관 검사에 근거하여 각 지방 조직의 최소 60-120cc의 지방 흡입이 2회 가능한 복부 부위
  • 정신적으로 유능하고 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있음(시험자 평가 기준)
  • 프로토콜에서 요구하는 모든 기본, 치료 및 후속 검사에 사용할 의향이 있습니다.
  • 스폰서의 사전 승인을 받지 않는 한 이 연구 기간 동안 다른 연구에 대한 참여를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

  • 추가 방사선 요법 또는 기타 보조 요법이 필요한 전립선암의 증거 또는 근치적 전립선 절제술 후 PSA > 0
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 요법
  • 지난 12개월 이내의 항안드로겐 요법 또는 6개월 이상의 항안드로겐 요법
  • 치료되지 않은 성선기능저하증 또는 낮은 혈청 총 테스토스테론(< 300ng/dL)
  • 임상적으로 명백한 음경 해부학적 기형(예: 페이로니병) 또는 지속발기증 병력
  • 복부 지방 흡입 또는 음경 주사를 위한 피부 진입 부위의 피부 자극, 감염, 상처, 궤양 또는 파괴(복부 외상 및 복부 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종) 포함)
  • 이전 음경 임플란트 또는 음경 혈관 수술
  • 국소 전립선암 또는 비복부 비흑색종 피부암 이외의 현재 또는 이전의 악성 종양(근치적 절제 또는 기타 국소 치유 요법으로 성공적으로 치료 또는 치료 가능 - 복부 피부암은 제외됨)
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 > 170 또는 < 90mmHg 및 이완기 혈압 > 100 또는 < 50mmHg)
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 보고된 불안정한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심부전 또는 생명을 위협하는 부정맥, 울혈성 심부전) 또는 증상이 있는 체위성 저혈압
  • 연구 치료 전 8주 이내에 헤모글로빈 A1c > 10%
  • 현재 요로 또는 방광 감염
  • 지난 1년 이내에 보고된 약물, 알코올, 아나볼릭 스테로이드 또는 기타 약물 남용(피험자 보고)
  • 피험자의 성 파트너는 18세 미만이거나, 수유 중이거나, 스크리닝 시 임신한 것으로 알려지거나, 연구 기간 동안 임신을 희망하거나, 부인과적 문제, 주요 의학적 상태 또는 성교 참여를 제한하는 기타 요인이 있습니다. 월 4회 미만(피험자 신고)
  • 체중 154파운드/70kg 미만 또는 BMI ≥ 35
  • 치료 전 15일 동안 NSAID를 제한하거나 피할 수 없음(피험자 보고)
  • 출혈 또는 응고 장애, 항응고제 요법의 사용 또는 쉽거나 과도한 타박상 병력
  • CBC, PT/PTT/INR, 간 기능 및 크레아티닌에 대한 실험실 값이 정상 실험실 값을 벗어남(자세한 내용은 섹션 5.3 참조)
  • 전신자가 면역 장애
  • 상당한 활동성 전신 또는 국소 감염
  • 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 투여
  • 이전의 재생 의학 치료 또는 치료법 없음
  • 현재 니트로글리세린(NTG) 또는 기타 질산염 약물(예: 이소소르비드)을 복용 중
  • PDE-5 억제제를 복용한 후 협심증을 경험한 피험자
  • 조사자의 의견에 따라 치료를 금지하거나, 순응도에 영향을 미치거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 참여를 제한하거나, 성적 활동을 금하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 모든 기타 상태(예: 음경 섬유증의 임상 진단, 알레르기 종창액 또는 콜라게나아제 성분, 세포 요법, 알파 차단제 약물 요법의 변경, 낫적혈구병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
지방 유래 세포를 음경에 주입한 후 6개월 후 가짜 제어 식염수 주입 절차
장치: 음경에 지방 유래 세포 주입
Icellator 유래 세포 주입
다른 이름들:
  • 음경에 식염수 주입의 가짜 제어 개입
실험적: 팔 2
가짜 대조군 식염수 주사 시술 후 6개월 후 지방 유래 세포를 음경에 주입했습니다.
장치: 음경에 지방 유래 세포 주입
Icellator 유래 세포 주입
다른 이름들:
  • 음경에 식염수 주입의 가짜 제어 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 목표: 6-항목 IIEF-EF 점수를 사용하여 발기 기능을 복원하는 지방 유래 세포의 능력
기간: 6 개월
6-항목 IIEF-EF 점수를 사용하여 6개월에 발기 기능을 회복하는 지방 유래 세포의 능력을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 목표: 부작용 평가
기간: 12 개월
12개월 후속 조치를 통해 지방 조직 수확 및 지방 유래 세포의 체내 주입 동안 또는 이후에 발생하는 부작용 평가를 통해 IDMC에서 평가합니다. 모든 유해 사례는 IDMC와 후원자가 등록 기간 동안 최소 3개월마다, 연구 후속 조치 기간 동안 최소 1년에 한 번씩 검토합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tissue Genesis

수사관

  • 연구 의자: Paul Kosnik, PhD, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ED1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위치

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