A Tissue Genesis Icellator sejtizolációs rendszer értékelése az erekciós diszfunkció kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Krónikus, szerves ED, időtartama legalább 0,5 év, kiindulási IIEF-EF pontszám 11-22
• hajlandó kitölteni egy 6 tételes merevedési funkció kérdőívet (IIEF-EF), 4 hetes naplót a szexuális találkozásokról (egy tételes merevedési keménység felmérés (EHS) és SEP-2 és SEP-3), 3 erekciós funkció kezelését globálisan Értékelő kérdések (GAQ-k) és 3 kontinenciakérdés a vizsgálati kezelés előtti 8 héten belül (kiindulási állapot - kivéve a GAQ-kat), valamint az egyes nyomon követési időpontokban: 6 hét (kivéve az EHS-t, a SEP-2-t, a SEP-3-at és az NPT-t) ), valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés/randomizálás után
• Legalább 3 hónapig monogám, heteroszexuális kapcsolatban vesz részt, mindkét partnerrel havonta legalább 4 alkalommal szexuális kapcsolatra vagy megkísérlésre, a vizsgálati kezelés után két héttel kezdődően (az alanyról beszámoltak)
• Hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást és megszüntetni a rekreációs kábítószerek használatát szexuális kapcsolatokhoz
• Hajlandó két kisebb sebészeti beavatkozáson (kis térfogatú zsírleszívás, összesen kb. 60-120 cm3) és két kezelésen, legfeljebb 30 cm3 autológ SVF (vagy sóoldat) injekcióval a corpora cavernosa-ba 2-4 perc alatt. időszakban, a pénisz tövére felhelyezett kompressziós szalaggal, összesen legfeljebb 15 percig
• A hasi terület két, egyenként legalább 60-120 cm3 zsírleszívásra alkalmas a vizsgálói vizsgálat alapján
• Szellemileg kompetens és képes megérteni az összes tanulmányi követelményt (a vizsgáló értékelése alapján)
• Készen áll a protokoll által előírt összes kiindulási, kezelési és nyomon követési vizsgálatra
• Hajlandó lemondani bármely más vizsgálatban való részvételről a vizsgálat időtartama alatt, hacsak nem kapja meg a szponzor előzetes jóváhagyását.

Kizárási kritériumok:

• Prosztatarák bizonyítéka, amely további sugárkezelést vagy egyéb adjuváns kezelést igényel, vagy PSA > 0 radikális prosztataeltávolítás után
• Korábbi kismedencei vagy hasi sugárkezelés
• Antiandrogén terápia az elmúlt 12 hónapban vagy 6 hónapnál hosszabb antiandrogén terápia
• Kezeletlen hipogonadizmus vagy alacsony szérum teljes tesztoszteronszint (<300 ng/dl)
• Klinikailag nyilvánvaló pénisz anatómiai deformitásai (pl. Peyronie-kór) vagy a kórtörténetben előforduló priapizmus
• Bőrirritáció, fertőzés, seb, seb vagy rendellenesség a bőr közvetlen bejutásának helyén hasi zsírleszívás vagy péniszbefecskendezés esetén (beleértve a hasi traumát és a hasi bőrrákot (bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és melanoma)
• Bármilyen korábbi pénisz implantátum vagy pénisz érműtét
• Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a lokalizált prosztatarákot vagy a nem hasi, nem melanómás bőrrákot (sikeresen kezelt vagy gyógyítható kuratív kivágással vagy más helyi gyógyító terápiával – a hasi bőrrák kizárás)
• Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió (a szisztolés vérnyomás > 170 vagy < 90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás > 100 vagy < 50 Hgmm)
• Jelentett instabil szív- és érrendszeri betegség (pl. instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, szívelégtelenség vagy életveszélyes aritmia, pangásos szívelégtelenség) vagy tüneti testtartási hipotenzió a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Hemoglobin A1c > 10% a vizsgálati kezelést megelőző 8 héten belül
• Jelenlegi húgyúti vagy hólyagfertőzés
• Az elmúlt évben jelentett kábítószer-, alkohol-, anabolikus szteroid- vagy egyéb kábítószerrel való visszaélés (a bejelentett alany)
• Az alany szexuális partnere 18 évesnél fiatalabb, szoptat vagy terhes a szűréskor, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt, vagy bármilyen nőgyógyászati ​​problémája, súlyos egészségügyi állapota vagy egyéb olyan tényezője van, amely korlátozza a nemi közösülésben való részvételt havonta kevesebb, mint 4 alkalommal (az alany jelentett)
• Súly kevesebb, mint 154 font/70 kg, vagy BMI ≥ 35
• Nem lehet korlátozni vagy elkerülni a nem szteroid gyulladáscsökkentőket a kezelés előtt 15 napig (az alanyról beszámoltak)
• Vérzési vagy véralvadási zavar, véralvadásgátló terápia alkalmazása vagy könnyű vagy túlzott véraláfutások előfordulása
• A CBC, PT/PTT/INR, májfunkció és kreatinin laboratóriumi értékei a normál laboratóriumi értékeken kívül esnek (további részletekért lásd az 5.3 pontot)
• Szisztémás autoimmun rendellenesség
• Jelentős aktív szisztémás vagy lokális fertőzés
• Immunszuppresszáns gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat, fogadása
• Nincsenek korábbi regeneratív gyógyászati ​​kezelések vagy terápiák
• Jelenleg nitroglicerint (NTG) vagy más nitrát gyógyszert (például izoszorbidot) szed
• Olyan alanyok, akiknél anginát tapasztalnak a PDE-5 gátlók bevétele után
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelést ellenjavallja, befolyásolja a megfelelőséget, befolyásolja a vizsgálati értékeléseket, korlátozza a vizsgálatban való részvételt, ellenjavallja a szexuális aktivitást, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. péniszfibrózis klinikai diagnózisa, allergia). tumeszcenciás folyadék vagy kollagenáz komponensek, sejtterápia, alfa-blokkoló gyógyszeres kezelés változása, sarlósejtes betegség)