妊娠期糖尿病早期筛查和干预对妊娠结局的影响 (TESGO)
2023年8月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
妊娠期糖尿病早期筛查和干预对妊娠结局的影响：TESGO 随机试验
背景：患有妊娠糖尿病的女性比目前推荐的筛查期提前数周出现胎儿过度生长，这表明早期筛查和干预可能会改善妊娠结局和后代的健康。
目的：与标准组相比，确定早期筛查和干预是否可以改变妊娠结局、母亲分娩后糖尿病的发生率以及后代的生长发育。
设计、设置、参与者：我们将在国立台湾大学医院 (NTUH) 和 NTUH 新竹分院的 2068 名孕妇中进行一项多中心开放标签随机对照试验，她们分娩单胎且未被诊断出患有明显的糖尿病从 2018 年到 2020 年。
干预：妊娠糖尿病 (GDM) 是通过 75g 2 小时 OGTT 在 GA 的 18-20 周进行早期筛查组和标准筛查组的 24-28 周诊断的。 诊断截止值符合 IADPSG 标准。 如果 OGTT 期间空腹、1 小时和 2 小时的血浆葡萄糖水平之一分别高于 92 mg/dL、180 mg/dL 或 153 mg/dL，则诊断为 GDM。 被诊断患有 GDM 的受试者接受生活方式干预和血糖自我监测。 当在 4-6 周内未达到血糖控制目标时，将给予药物治疗。
主要结局指标：主要结局是妊娠结局的综合指标，包括原发性 CS、出生体重>90%、新生儿低血糖、脐带血 C 肽>90%、妊娠高血压、先兆子痫和产伤。 主要结果是在婴儿在围产期和新生儿重症监护病房 (NICU) 的整个住院期间以及孕妇在随机分组后的整个妊娠期内进行测量。
结论：本研究将检验我们的假设，即与标准做法相比，GDM 的早期筛查和干预可改善妊娠结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
967
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hung-Yuan Li, Ph.D.
- 电话号码：63540 02-23123456
- 邮箱：larsli@ntuh.gov.tw
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- GA 14 周前的第一次产前检查
- 在台大医院、台大医院新竹分院等医疗中心接生单胎。
排除标准：
- 被诊断患有糖尿病
- 双胞胎或多胞胎妊娠
- 目前接触类固醇
- 不能容忍 OGTT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早筛组
早期筛查组将在孕龄（GA）18-20周时通过75g 2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行筛查。
早期筛查和干预的时间会比标准筛查和干预提前6-8周。
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早期筛查组将在孕龄（GA）18-20周时通过75g 2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行筛查。
根据 IADPSG 标准诊断妊娠糖尿病 (GDM)。
被诊断患有 GDM 的受试者将接受营养咨询和生活方式干预。
当 4 周内未达到血糖控制目标时，将给予仅使用人胰岛素或胰岛素类似物的药物治疗。
早筛组的筛查和干预过程与标准筛查组完全相同。
两组之间的唯一区别是筛选和干预的时间（18-20 周与 GA 的 24-28 周）。
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有源比较器：标屏组
标准筛查组将在孕龄（GA）24-28周时通过75g 2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行筛查。
标准筛查和干预的时间会比早期筛查和干预晚6-8周。
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标准筛查组将在孕龄（GA）24-28周时通过75g 2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行筛查。
妊娠期糖尿病 (GDM) 是根据国际糖尿病和妊娠研究协会 (IADPSG) 标准诊断的，即。
如果 OGTT 期间空腹、1 小时和 2 小时的血浆葡萄糖水平之一分别高于 92 mg/dL、180 mg/dL 和 153 mg/dL。
被诊断患有 GDM 的受试者将接受营养咨询和生活方式干预。
当 4 周内未达到血糖控制目标时，将给予仅使用人胰岛素或胰岛素类似物的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TESGO 综合结果
大体时间：主要结果是在婴儿的整个围产期和新生儿重症监护病房住院期间以及随机分组后孕妇的整个妊娠期内测量的，平均 10 个月
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以下任何不良结局的发生率，包括初次剖宫产（CS）、出生体重>90%、脐带血C肽≥90%、新生儿低血糖、妊娠高血压、先兆子痫、产伤、低血糖、脐带血清 C 肽 >90th 百分位数、妊娠高血压、先兆子痫和产伤
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主要结果是在婴儿的整个围产期和新生儿重症监护病房住院期间以及随机分组后孕妇的整个妊娠期内测量的，平均 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产
大体时间：该次要结果是在随机化后孕妇的整个妊娠期内测量的，平均 10 个月
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早产发生率
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该次要结果是在随机化后孕妇的整个妊娠期内测量的，平均 10 个月
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黄疸
大体时间：该次要结果是在婴儿的整个围产期和新生儿重症监护室住院期间测量的，平均 2 周
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新生儿黄疸发生率
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该次要结果是在婴儿的整个围产期和新生儿重症监护室住院期间测量的，平均 2 周
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进入 NICU
大体时间：该次要结果是在婴儿的整个围产期和新生儿重症监护室住院期间测量的，平均 2 周
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新生儿需要入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的发生率
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该次要结果是在婴儿的整个围产期和新生儿重症监护室住院期间测量的，平均 2 周
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胎儿死亡或死产
大体时间：该次要结局是在婴儿的整个围产期和 NICU 住院期间以及随机分组后孕妇的整个妊娠期（平均 10 个月）内测量的
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胎儿死亡或死产的发生率
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该次要结局是在婴儿的整个围产期和 NICU 住院期间以及随机分组后孕妇的整个妊娠期（平均 10 个月）内测量的
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怀孕期间胎儿的生长
大体时间：次要结果是在随机分组后的孕妇整个妊娠期内测量的，平均 10 个月
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超声记录的妊娠期胎儿生长测量
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次要结果是在随机分组后的孕妇整个妊娠期内测量的，平均 10 个月
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新生儿肥胖
大体时间：次要结果是在婴儿的整个围产期和新生儿重症监护室住院期间测量的，平均 2 周
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皮褶卡尺记录的新生儿肥胖测量
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次要结果是在婴儿的整个围产期和新生儿重症监护室住院期间测量的，平均 2 周
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孕产妇糖尿病
大体时间：该次要结果是在符合条件的女性分娩后 3 年内测量的
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分娩后母亲糖尿病的发生率
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该次要结果是在符合条件的女性分娩后 3 年内测量的
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后代的生长发育
大体时间：该次要结果是在分娩后 3 年内对符合条件的婴儿进行测量
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测量后代的生长发育情况，包括身高、体重、头围和任何重大疾病的记录
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该次要结果是在分娩后 3 年内对符合条件的婴儿进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hung-Yuan Li, Ph.D.、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Landon MB, Rice MM, Varner MW, Casey BM, Reddy UM, Wapner RJ, Rouse DJ, Biggio JR Jr, Thorp JM, Chien EK, Saade G, Peaceman AM, Blackwell SC, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Mild gestational diabetes mellitus and long-term child health. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):445-52. doi: 10.2337/dc14-2159. Epub 2014 Nov 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (估计的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月1日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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