Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig screening og intervensjon for svangerskapsdiabetes mellitus på graviditetsutfall (TESGO)

23. august 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av tidlig screening og intervensjon for svangerskapsdiabetes mellitus på graviditetsutfall: TESGO Randomized Trial

Kontekst: Kvinner med svangerskapsdiabetes har overdreven fostervekst uker tidligere enn den anbefalte screeningsperioden for øyeblikket, noe som tyder på at tidligere screening og intervensjon kan forbedre svangerskapsutfall og helsen til avkommet.

Mål: Å finne ut om tidlig screening og intervensjon kan endre svangerskapsutfall, forekomsten av maternell diabetes etter fødsel og vekst og utvikling av avkommet, sammenlignet med standardgruppen.

Design, setting, deltakere: Vi vil gjennomføre en multisenter åpen randomisert kontrollert studie i 2068 gravide kvinner, som føder en singleton og som ikke har blitt diagnostisert med åpenbar diabetes mellitus ved National Taiwan University Hospital (NTUH) og NTUH Hsinchu Branch fra 2018 til 2020.

Intervensjoner: Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiseres ved en 75 g 2-timers OGTT ved 18-20 uker med GA for tidlig-screeningsgruppen og ved 24-28 uker for standardscreeningsgruppen. De diagnostiske grensene er i henhold til IADPSG-kriteriene. GDM diagnostiseres hvis et av plasmaglukosenivåene ved faste, 1 time og 2 timer under OGTT er over henholdsvis 92 mg/dL, 180 mg/dL eller 153 mg/dL. Personer som er diagnostisert med GDM får livsstilsintervensjon og egenkontroll av blodsukker. Farmakologiske terapier gis når målet om glykemisk kontroll ikke er oppnådd innen 4-6 uker.

Hovedresultatmål: Det primære utfallet er et sammensatt mål på graviditetsutfall, inkludert primær CS, fødselsvekt >90. persentil, neonatal hypoglykemi, navlestrengsserum C-peptid >90. persentil, graviditetsindusert hypertensjon, preeklampsi og fødselstraumer. Det primære resultatet måles innenfor hele perioden med perinatale og neonatale intensivavdelinger (NICU) opphold for spedbarn og hele svangerskapet for gravide etter randomisering.

Konklusjon: Denne studien vil teste hypotesen vår om at tidlig screening og intervensjon av GDM forbedrer graviditetsresultater sammenlignet med standard praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

967

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år gammel
  2. Første prenatal besøk før 14 uker med GA
  3. Lever en singleton ved medisinske sentre, inkludert National Taiwan University Hospital (NTUH), og NTUH, Hsinchu Branch.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med eksisterende diabetes
  2. Tvilling- eller flerfødselsgraviditet
  3. Aktuell eksponering for steroider
  4. Kan ikke tolerere en OGTT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig skjermgruppe
Den tidlige screeningsgruppen vil bli screenet med en 75 g 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 18-20 ukers svangerskapsalder (GA). Tidspunktet for tidlig screening og intervensjon vil være 6-8 uker tidligere enn standard screening og intervensjon.
Annen: tidlig screening og intervensjon
Den tidlige screeningsgruppen vil bli screenet med en 75 g 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 18-20 ukers svangerskapsalder (GA). Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiseres i henhold til IADPSG-kriteriene. Personer med diagnosen GDM vil motta ernæringsrådgivning og livsstilsintervensjon. Farmakologiske terapier utelukkende med humant insulin eller insulinanaloger vil bli gitt når målet om glykemisk kontroll ikke er oppnådd innen 4 uker. Prosessen med screening og intervensjon i den tidlige screeningsgruppen er den samme som i standard screeninggruppen. Den eneste forskjellen mellom to grupper er tidspunktet for screening og intervensjon (18-20 uker vs. 24-28 uker med GA).
Aktiv komparator: Standardskjermgruppe
Standard screeninggruppen vil bli screenet med en 75 g 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 24-28 ukers svangerskapsalder (GA). Tidspunktet for standard screening og intervensjon vil være 6-8 uker senere enn for tidlig screening og intervensjon.
Annen: standard screening og intervensjon
Standard screeninggruppen vil bli screenet med en 75 g 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 24-28 ukers svangerskapsalder (GA). Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiseres i henhold til kriterier fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG), dvs. hvis ett av plasmaglukosenivåene ved faste, 1 time og 2 timer under OGTT er over henholdsvis 92 mg/dL, 180 mg/dL og 153 mg/dL. Personer med diagnosen GDM vil motta ernæringsrådgivning og livsstilsintervensjon. Farmakologiske terapier utelukkende med humant insulin eller insulinanaloger vil bli gitt når målet om glykemisk kontroll ikke er oppnådd innen 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TESGO sammensatt resultat
Tidsramme: Det primære utfallet måles innenfor hele perioden med perinatal- og NICU-opphold for spedbarn og hele svangerskapsperioden for gravide etter randomisering, i gjennomsnitt 10 måneder
forekomstfrekvensen av noen av følgende uønskede utfall, inkludert primært keisersnitt (CS), fødselsvekt >90. persentil, navlestrengsserum C-peptid ≥90. persentil, neonatal hypoglykemi, svangerskapsindusert hypertensjon, preeklampsi, fødselstraumer, hypoglykemi, navlestreng serum C-peptid >90. persentil, svangerskapshypertensjon, preeklampsi og fødselstraumer
Det primære utfallet måles innenfor hele perioden med perinatal- og NICU-opphold for spedbarn og hele svangerskapsperioden for gravide etter randomisering, i gjennomsnitt 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Dette sekundære utfallet måles innenfor hele svangerskapet for gravide etter randomisering, i gjennomsnitt 10 måneder
forekomsten av prematur fødsel
Dette sekundære utfallet måles innenfor hele svangerskapet for gravide etter randomisering, i gjennomsnitt 10 måneder
Gulsott
Tidsramme: Dette sekundære resultatet måles i hele perioden med perinatalt opphold og NICU-opphold for spedbarn, i gjennomsnitt 2 uker
forekomsten av nyfødte med gulsott
Dette sekundære resultatet måles i hele perioden med perinatalt opphold og NICU-opphold for spedbarn, i gjennomsnitt 2 uker
Innleggelse på NICU
Tidsramme: Dette sekundære resultatet måles i hele perioden med perinatalt opphold og NICU-opphold for spedbarn, i gjennomsnitt 2 uker
forekomsten av nyfødte som må legges inn på neonatal intensivavdeling (NICU)
Dette sekundære resultatet måles i hele perioden med perinatalt opphold og NICU-opphold for spedbarn, i gjennomsnitt 2 uker
Fosterdød eller dødfødsel
Tidsramme: Dette sekundære utfallet måles innenfor hele perioden med perinatalt opphold og NICU-opphold for spedbarn og hele svangerskapet for gravide kvinner etter randomisering, i gjennomsnitt 10 måneder
forekomsten av fosterdød eller dødfødsel
Dette sekundære utfallet måles innenfor hele perioden med perinatalt opphold og NICU-opphold for spedbarn og hele svangerskapet for gravide kvinner etter randomisering, i gjennomsnitt 10 måneder
Fostervekst under graviditet
Tidsramme: Sekundærutfallet måles innenfor hele svangerskapet for gravide etter randomisering, i gjennomsnitt 10 måneder
måling av fostervekst under graviditet registrert ved ultralyd
Sekundærutfallet måles innenfor hele svangerskapet for gravide etter randomisering, i gjennomsnitt 10 måneder
Neonatal fett
Tidsramme: Sekundærresultatet måles innenfor hele perioden med perinatal- og NICU-opphold for spedbarn, i gjennomsnitt 2 uker
måling av neonatal adipositas registrert med hudfold-skyvelære
Sekundærresultatet måles innenfor hele perioden med perinatal- og NICU-opphold for spedbarn, i gjennomsnitt 2 uker
Diabetes ved mødre
Tidsramme: Dette sekundære resultatet måles i løpet av 3 år etter fødselen for kvalifiserte kvinner
forekomsten av maternell diabetes etter fødselen
Dette sekundære resultatet måles i løpet av 3 år etter fødselen for kvalifiserte kvinner
Veksten og utviklingen av avkommet
Tidsramme: Dette sekundære resultatet måles i løpet av 3 år etter fødselen for kvalifiserte spedbarn
måling av vekst og utvikling av avkommet, inkludert kroppshøyde, kroppsvekt, hodeomkrets og registreringer av enhver større sykdom
Dette sekundære resultatet måles i løpet av 3 år etter fødselen for kvalifiserte spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Yuan Li, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201710072RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på tidlig screening og intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere