Wpływ wczesnych badań przesiewowych i interwencji w kierunku cukrzycy ciążowej na wyniki ciąży (TESGO)
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ wczesnych badań przesiewowych i interwencji w kierunku cukrzycy ciążowej na wyniki ciąży: badanie z randomizacją TESGO
Kontekst: Kobiety z cukrzycą ciążową mają nadmierny wzrost płodu o kilka tygodni wcześniej niż zalecany obecnie okres badań przesiewowych, co sugeruje, że wcześniejsze badania przesiewowe i interwencja mogą poprawić wyniki ciąży i zdrowie potomstwa.
Cel: Określenie, czy wczesne badania przesiewowe i interwencja mogą wpłynąć na przebieg ciąży, częstość występowania cukrzycy u matki po porodzie oraz wzrost i rozwój potomstwa w porównaniu z grupą standardową.
Projekt, otoczenie, uczestnicy: Przeprowadzimy wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 2068 kobiet w ciąży, które urodziły poród pojedynczy i u których nie zdiagnozowano jawnej cukrzycy w National Taiwan University Hospital (NTUH) i NTUH Hsinchu Branch od 2018 do 2020 roku.
Interwencje: Cukrzycę ciążową (GDM) rozpoznaje się na podstawie 75 g 2-godzinnego OGTT w 18-20 tygodniu GA w grupie wczesnego badania przesiewowego i w 24-28 tygodniu w grupie standardowego badania przesiewowego. Wartości odcięcia diagnostycznego są zgodne z kryteriami IADPSG. Cukrzycę ciążową rozpoznaje się, jeśli jeden z poziomów glukozy w osoczu na czczo, po 1 godzinie i 2 godzinach podczas OGTT wynosi odpowiednio powyżej 92 mg/dl, 180 mg/dl lub 153 mg/dl. Pacjenci, u których zdiagnozowano GDM, otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia i samokontrolę poziomu glukozy we krwi. Terapie farmakologiczne stosuje się, gdy docelowa kontrola glikemii nie zostanie osiągnięta w ciągu 4-6 tygodni.
Główny punkt końcowy: Głównym punktem końcowym jest złożona miara wyników ciąży, w tym pierwotnego CS, masy urodzeniowej >90 percentyla, hipoglikemii noworodka, stężenia peptydu C w surowicy pępowinowej >90 percentyla, nadciśnienia indukowanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i urazu porodowego. Wynik pierwotny mierzony jest w całym okresie pobytu niemowląt na oddziałach intensywnej terapii okołoporodowej i noworodkowej (OIOM) oraz w całym okresie ciąży u ciężarnych po randomizacji.
Wnioski: To badanie przetestuje naszą hipotezę, że wczesne badania przesiewowe i interwencja w przypadku GDM poprawiają wyniki ciąży w porównaniu ze standardową praktyką.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
967
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Pierwsza wizyta prenatalna przed 14 tygodniem GA
- Dostarcz pojedynczo w centrach medycznych, w tym National Taiwan University Hospital (NTUH) i NTUH, Hsinchu Branch.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem istniejącej wcześniej cukrzycy
- Ciąża bliźniacza lub mnoga
- Bieżąca ekspozycja na sterydy
- Nie toleruje OGTT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnego ekranu
Grupa wczesnego przesiewu zostanie przebadana za pomocą 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 75 g w 18-20 tygodniu wieku ciążowego (GA).
Czas wczesnego skriningu i interwencji będzie o 6-8 tygodni wcześniejszy niż standardowy skrining i interwencja.
|
Grupa wczesnego przesiewu zostanie przebadana za pomocą 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 75 g w 18-20 tygodniu wieku ciążowego (GA).
Cukrzycę ciążową (GDM) rozpoznaje się zgodnie z kryteriami IADPSG.
Osoby, u których zdiagnozowano GDM, otrzymają poradnictwo żywieniowe i interwencję dotyczącą stylu życia.
Terapie farmakologiczne wyłącznie insuliną ludzką lub analogami insuliny będą stosowane, gdy docelowa kontrola glikemii nie zostanie osiągnięta w ciągu 4 tygodni.
Proces skriningu i interwencji w grupie wczesnego skriningu jest taki sam jak w standardowej grupie skriningowej.
Jedyną różnicą między dwiema grupami jest czas badania przesiewowego i interwencji (18-20 tygodni vs. 24-28 tygodni GA).
|
|
Aktywny komparator: Grupa ze standardowym ekranem
Standardowa grupa przesiewowa zostanie przebadana za pomocą 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 75 g w 24-28 tygodniu wieku ciążowego (GA).
Czas standardowego skriningu i interwencji będzie o 6-8 tygodni późniejszy niż wczesny skrining i interwencja.
|
Standardowa grupa przesiewowa zostanie przebadana za pomocą 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 75 g w 24-28 tygodniu wieku ciążowego (GA).
Cukrzycę ciążową (GDM) rozpoznaje się zgodnie z kryteriami International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG), tj.
jeśli jedno ze stężeń glukozy w osoczu na czczo, 1 godzinę i 2 godziny podczas OGTT wynosi odpowiednio powyżej 92 mg/dl, 180 mg/dl i 153 mg/dl.
Osoby, u których zdiagnozowano GDM, otrzymają poradnictwo żywieniowe i interwencję dotyczącą stylu życia.
Terapie farmakologiczne wyłącznie insuliną ludzką lub analogami insuliny będą stosowane, gdy docelowa kontrola glikemii nie zostanie osiągnięta w ciągu 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik TESGO
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik mierzony jest w całym okresie okołoporodowym i pobytu na OIOM-ie dla niemowląt oraz w całym okresie ciąży dla kobiet w ciąży po randomizacji, średnio 10 miesięcy
|
częstość występowania któregokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, w tym pierwotnego cięcia cesarskiego (CS), masy urodzeniowej > 90 percentyla, stężenia peptydu C w surowicy pępowinowej ≥ 90 percentyla, hipoglikemii noworodków, nadciśnienia indukowanego ciążą, stanu przedrzucawkowego, urazu porodowego, hipoglikemii, pępowiny stężenie peptydu C w surowicy >90 percentyla, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i uraz porodowy
|
Pierwszorzędowy wynik mierzony jest w całym okresie okołoporodowym i pobytu na OIOM-ie dla niemowląt oraz w całym okresie ciąży dla kobiet w ciąży po randomizacji, średnio 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik jest mierzony w całym okresie ciąży dla kobiet w ciąży po randomizacji, średnio 10 miesięcy
|
częstość występowania porodu przedwczesnego
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony w całym okresie ciąży dla kobiet w ciąży po randomizacji, średnio 10 miesięcy
|
|
Żółtaczka
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik mierzony jest w całym okresie pobytu niemowląt w okresie okołoporodowym i na OIOM-ie średnio 2 tyg.
|
częstość występowania noworodków z żółtaczką
|
Ten drugorzędny wynik mierzony jest w całym okresie pobytu niemowląt w okresie okołoporodowym i na OIOM-ie średnio 2 tyg.
|
|
Dojazd do NICU
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik mierzony jest w całym okresie pobytu niemowląt w okresie okołoporodowym i na OIOM-ie średnio 2 tyg.
|
częstość występowania noworodków wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
Ten drugorzędny wynik mierzony jest w całym okresie pobytu niemowląt w okresie okołoporodowym i na OIOM-ie średnio 2 tyg.
|
|
Śmierć płodu lub poród martwego płodu
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik jest mierzony w całym okresie pobytu niemowląt w okresie okołoporodowym i na OIOM-ie oraz w całym okresie ciąży u ciężarnych po randomizacji, średnio 10 miesięcy
|
częstość występowania obumarcia płodu lub urodzenia martwego płodu
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony w całym okresie pobytu niemowląt w okresie okołoporodowym i na OIOM-ie oraz w całym okresie ciąży u ciężarnych po randomizacji, średnio 10 miesięcy
|
|
Wzrost płodu w czasie ciąży
Ramy czasowe: Wynik wtórny mierzony jest w całym okresie ciąży dla ciężarnych po randomizacji, średnio 10 miesięcy
|
pomiar wzrostu płodu podczas ciąży rejestrowany za pomocą ultrasonografii
|
Wynik wtórny mierzony jest w całym okresie ciąży dla ciężarnych po randomizacji, średnio 10 miesięcy
|
|
Otyłość noworodkowa
Ramy czasowe: Wynik wtórny mierzony jest w całym okresie pobytu niemowląt w okresie okołoporodowym i na OIT, średnio 2 tygodnie
|
pomiar tkanki tłuszczowej noworodków za pomocą suwmiarki fałdowej
|
Wynik wtórny mierzony jest w całym okresie pobytu niemowląt w okresie okołoporodowym i na OIT, średnio 2 tygodnie
|
|
Cukrzyca u matki
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik jest mierzony w ciągu 3 lat po porodzie dla kwalifikujących się kobiet
|
występowanie cukrzycy u matki po porodzie
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony w ciągu 3 lat po porodzie dla kwalifikujących się kobiet
|
|
Wzrost i rozwój potomstwa
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik jest mierzony w ciągu 3 lat po porodzie dla kwalifikujących się niemowląt
|
pomiar wzrostu i rozwoju potomstwa, w tym wysokość ciała, masę ciała, obwód głowy i zapisy dotyczące wszelkich poważnych chorób
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony w ciągu 3 lat po porodzie dla kwalifikujących się niemowląt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hung-Yuan Li, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Landon MB, Rice MM, Varner MW, Casey BM, Reddy UM, Wapner RJ, Rouse DJ, Biggio JR Jr, Thorp JM, Chien EK, Saade G, Peaceman AM, Blackwell SC, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Mild gestational diabetes mellitus and long-term child health. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):445-52. doi: 10.2337/dc14-2159. Epub 2014 Nov 20.
- Gluckman PD, Hanson MA, Cooper C, Thornburg KL. Effect of in utero and early-life conditions on adult health and disease. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):61-73. doi: 10.1056/NEJMra0708473. No abstract available.
- Tisi DK, Burns DH, Luskey GW, Koski KG. Fetal exposure to altered amniotic fluid glucose, insulin, and insulin-like growth factor-binding protein 1 occurs before screening for gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):139-44. doi: 10.2337/dc10-0607. Epub 2010 Sep 20.
- Qiu C, Vadachkoria S, Meryman L, Frederick IO, Williams MA. Maternal plasma concentrations of IGF-1, IGFBP-1, and C-peptide in early pregnancy and subsequent risk of gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1691-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.015.
- Asvold BO, Eskild A, Jenum PA, Vatten LJ. Maternal concentrations of insulin-like growth factor I and insulin-like growth factor binding protein 1 during pregnancy and birth weight of offspring. Am J Epidemiol. 2011 Jul 15;174(2):129-35. doi: 10.1093/aje/kwr067. Epub 2011 May 27.
- Valensise H, Larciprete G, Vasapollo B, Novelli GP, Menghini S, di Pierro G, Arduini D. C-peptide and insulin levels at 24-30 weeks' gestation: an increased risk of adverse pregnancy outcomes? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Jul 10;103(2):130-5. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00048-9.
- Ning Y, Williams MA, Vadachkoria S, Muy-Rivera M, Frederick IO, Luthy DA. Maternal plasma concentrations of insulinlike growth factor-1 and insulinlike growth factor-binding protein-1 in early pregnancy and subsequent risk of preeclampsia. Clin Biochem. 2004 Nov;37(11):968-73. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.07.009.
- Lappas M. Insulin-like growth factor-binding protein 1 and 7 concentrations are lower in obese pregnant women, women with gestational diabetes and their fetuses. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):32-8. doi: 10.1038/jp.2014.144. Epub 2014 Jul 31.
- Sovio U, Murphy HR, Smith GC. Accelerated Fetal Growth Prior to Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus: A Prospective Cohort Study of Nulliparous Women. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):982-7. doi: 10.2337/dc16-0160. Epub 2016 Apr 7.
- Gillman MW, Oakey H, Baghurst PA, Volkmer RE, Robinson JS, Crowther CA. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on obesity in the next generation. Diabetes Care. 2010 May;33(5):964-8. doi: 10.2337/dc09-1810. Epub 2010 Feb 11.
- de Mello VD, Pulkkinen L, Lalli M, Kolehmainen M, Pihlajamaki J, Uusitupa M. DNA methylation in obesity and type 2 diabetes. Ann Med. 2014 May;46(3):103-13. doi: 10.3109/07853890.2013.857259. Epub 2014 Apr 30.
- Waterland RA, Michels KB. Epigenetic epidemiology of the developmental origins hypothesis. Annu Rev Nutr. 2007;27:363-88. doi: 10.1146/annurev.nutr.27.061406.093705.
- Lehnen H, Zechner U, Haaf T. Epigenetics of gestational diabetes mellitus and offspring health: the time for action is in early stages of life. Mol Hum Reprod. 2013 Jul;19(7):415-22. doi: 10.1093/molehr/gat020. Epub 2013 Mar 20.
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201710072RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wczesne badanie przesiewowe i interwencja
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny