A terhességi diabétesz mellitusz korai szűrésének és beavatkozásának hatása a terhességi eredményekre (TESGO)
2023. augusztus 23. frissítette: National Taiwan University Hospital
A terhességi diabétesz mellitusz korai szűrésének és beavatkozásának hatása a terhességi eredményekre: a TESGO véletlenszerű vizsgálata
Kontextus: A terhességi cukorbeteg nőknél a magzati növekedés hetekkel korábban jelentkezik, mint a jelenleg javasolt szűrési időszak, ami arra utal, hogy a korábbi szűrés és beavatkozás javíthatja a terhesség kimenetelét és az utódok egészségét.
Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a korai szűrés és beavatkozás megváltoztathatja-e a terhesség kimenetelét, a szülés utáni anyai cukorbetegség előfordulását, valamint az utódok növekedését és fejlődését a standard csoporthoz képest.
Tervezés, beállítás, résztvevők: Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni 2068 terhes nővel, akik szingli gyermeket szültek, és akiknél nem diagnosztizáltak nyilvánvaló diabetes mellitus-t a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban (NTUH) és az NTUH Hsinchu Branch-ben. 2018-tól 2020-ig.
Beavatkozások: A terhességi diabetes mellitus (GDM) 75 g-os 2 órás OGTT-vel diagnosztizálható a GA 18-20. hetében a korai szűrési csoportban és a 24-28. héten a standard szűrési csoportban. A diagnosztikai határértékek az IADPSG kritériumok szerint vannak. A GDM-t akkor diagnosztizálják, ha a plazma glükózszintek egyike éhgyomorra, 1 óra és 2 óra OGTT alatt rendre 92 mg/dl, 180 mg/dl vagy 153 mg/dl felett van. Azok az alanyok, akiknél GDM-et diagnosztizáltak, életmódbeli beavatkozást és vércukorszint önellenőrzést kapnak. Gyógyszeres kezelést akkor adnak, ha a glikémiás kontroll célját 4-6 héten belül nem érik el.
Az eredmény fő mértéke: Az elsődleges eredmény a terhesség kimenetelének összetett mérőszáma, beleértve az elsődleges CS-t, a születési súlyt > 90. percentilis, az újszülöttkori hipoglikémiát, a köldökzsinór-szérum C-peptidjét > 90. percentilisben, a terhesség által kiváltott magas vérnyomást, a preeclampsiát és a születési traumát. Az elsődleges eredményt a csecsemőknél a perinatális és újszülött intenzív osztályokon (NICU) való tartózkodás teljes időtartama alatt, a randomizálást követően pedig a várandós nők teljes terhességi időszakában mérik.
Következtetés: Ez a tanulmány tesztelni fogja azt a hipotézisünket, hogy a GDM korai szűrése és beavatkozása javítja a terhesség kimenetelét a szokásos gyakorlathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
967
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hung-Yuan Li, Ph.D.
- Telefonszám: 63540 02-23123456
- E-mail: larsli@ntuh.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Az első szülés előtti vizit a GA 14 hete előtt
- Egyedülálló orvosi központokban, köztük a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban (NTUH) és az NTUH Hsinchu Branch-ben.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Iker vagy ikerszülés terhesség
- A szteroidoknak való jelenlegi expozíció
- Nem tolerálható az OGTT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai képernyős csoport
A korai szűrési csoportot 75 g-os, 2 órás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) szűrik a 18-20 hetes terhességi korban (GA).
A korai szűrés és beavatkozás időpontja 6-8 héttel korábbi lesz, mint a standard szűrés és beavatkozás időpontja.
|
A korai szűrési csoportot 75 g-os, 2 órás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) szűrik a 18-20 hetes terhességi korban (GA).
A terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisa az IADPSG kritériumai szerint történik.
A GDM-vel diagnosztizált alanyok táplálkozási tanácsadásban és életmódbeli beavatkozásban részesülnek.
A kizárólag humán inzulinnal vagy inzulinanalógokkal végzett farmakológiai terápiákat akkor adják, ha a glikémiás kontroll célját 4 héten belül nem érik el.
A szűrés és a beavatkozás folyamata a korai szűrési csoportban ugyanaz, mint a standard szűrési csoportban.
Az egyetlen különbség a két csoport között a szűrés és a beavatkozás ideje (18-20 hét vs. 24-28 hetes GA).
|
|
Aktív összehasonlító: Normál képernyős csoport
A standard szűrési csoportot 75 g-os 2 órás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) szűrik a terhesség 24-28 hetében (GA).
A standard szűrés és beavatkozás időpontja 6-8 héttel későbbre esik, mint a korai szűrés és beavatkozás ideje.
|
A standard szűrési csoportot 75 g-os 2 órás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) szűrik a terhesség 24-28 hetében (GA).
A terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnosztizálása az International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) kritériumai szerint történik, pl.
ha az egyik plazma glükózszint éhgyomorra, 1 óra és 2 óra alatt OGTT alatt 92 mg/dl, 180 mg/dl és 153 mg/dl felett van.
A GDM-vel diagnosztizált alanyok táplálkozási tanácsadásban és életmódbeli beavatkozásban részesülnek.
A kizárólag humán inzulinnal vagy inzulinanalógokkal végzett farmakológiai terápiákat akkor adják, ha a glikémiás kontroll célját 4 héten belül nem érik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TESGO összetett eredmény
Időkeret: Az elsődleges eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt, a randomizálást követő terhes nők teljes terhességi időszakában mérik, átlagosan 10 hónapig.
|
az alábbi nemkívánatos kimenetelek előfordulási aránya, beleértve az elsődleges császármetszést (CS), születési súly > 90. percentilis, köldökzsinór szérum C-peptid ≥ 90. percentilis, újszülöttkori hipoglikémia, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, preeclampsia, születési trauma, hipoglikémia, köldökzsinór szérum C-peptid >90. percentilis, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia és születési trauma
|
Az elsődleges eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt, a randomizálást követő terhes nők teljes terhességi időszakában mérik, átlagosan 10 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: Ezt a másodlagos eredményt a véletlen besorolást követő várandós nők teljes terhességi időszakában mérik, átlagosan 10 hónapig.
|
a koraszülés előfordulási aránya
|
Ezt a másodlagos eredményt a véletlen besorolást követő várandós nők teljes terhességi időszakában mérik, átlagosan 10 hónapig.
|
|
Sárgaság
Időkeret: Ezt a másodlagos eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt mérik, átlagosan 2 hétig
|
az újszülöttek sárgaság előfordulási aránya
|
Ezt a másodlagos eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt mérik, átlagosan 2 hétig
|
|
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: Ezt a másodlagos eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt mérik, átlagosan 2 hétig
|
az újszülöttek előfordulási aránya, akiket újszülött intenzív osztályra (NICU) kell felvenni
|
Ezt a másodlagos eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt mérik, átlagosan 2 hétig
|
|
Magzati halál vagy halvaszületés
Időkeret: Ezt a másodlagos eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt, valamint a randomizálást követő terhes nők teljes terhességi időszakában mérik, átlagosan 10 hónapig.
|
a magzati halálozás vagy halvaszületés előfordulási aránya
|
Ezt a másodlagos eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt, valamint a randomizálást követő terhes nők teljes terhességi időszakában mérik, átlagosan 10 hónapig.
|
|
A magzat növekedése a terhesség alatt
Időkeret: A másodlagos eredményt a várandós nők teljes terhességi időszakában mérik a randomizálás után, átlagosan 10 hónapig.
|
a magzati növekedés terhesség alatti mérése ultrahanggal
|
A másodlagos eredményt a várandós nők teljes terhességi időszakában mérik a randomizálás után, átlagosan 10 hónapig.
|
|
Újszülöttkori zsírosodás
Időkeret: A másodlagos eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt mérik, átlagosan 2 hétig
|
az újszülöttek zsírosságának mérése bőrredő tolómérővel
|
A másodlagos eredményt a csecsemők perinatális és NICU-ben való tartózkodásának teljes időtartama alatt mérik, átlagosan 2 hétig
|
|
Anyai esemény cukorbetegség
Időkeret: Ezt a másodlagos eredményt a szülés utáni 3 év során mérik a jogosult nők esetében
|
a szülés utáni anyai cukorbetegség előfordulása
|
Ezt a másodlagos eredményt a szülés utáni 3 év során mérik a jogosult nők esetében
|
|
Az utódok növekedése és fejlődése
Időkeret: Ezt a másodlagos eredményt a szülés utáni 3 év során mérik a jogosult csecsemők esetében
|
az utódok növekedésének és fejlődésének mérése, beleértve a testmagasságot, testsúlyt, fejkörfogatot és bármely súlyos betegség feljegyzését
|
Ezt a másodlagos eredményt a szülés utáni 3 év során mérik a jogosult csecsemők esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hung-Yuan Li, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Landon MB, Rice MM, Varner MW, Casey BM, Reddy UM, Wapner RJ, Rouse DJ, Biggio JR Jr, Thorp JM, Chien EK, Saade G, Peaceman AM, Blackwell SC, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Mild gestational diabetes mellitus and long-term child health. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):445-52. doi: 10.2337/dc14-2159. Epub 2014 Nov 20.
- Gluckman PD, Hanson MA, Cooper C, Thornburg KL. Effect of in utero and early-life conditions on adult health and disease. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):61-73. doi: 10.1056/NEJMra0708473. No abstract available.
- Tisi DK, Burns DH, Luskey GW, Koski KG. Fetal exposure to altered amniotic fluid glucose, insulin, and insulin-like growth factor-binding protein 1 occurs before screening for gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):139-44. doi: 10.2337/dc10-0607. Epub 2010 Sep 20.
- Qiu C, Vadachkoria S, Meryman L, Frederick IO, Williams MA. Maternal plasma concentrations of IGF-1, IGFBP-1, and C-peptide in early pregnancy and subsequent risk of gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1691-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.015.
- Asvold BO, Eskild A, Jenum PA, Vatten LJ. Maternal concentrations of insulin-like growth factor I and insulin-like growth factor binding protein 1 during pregnancy and birth weight of offspring. Am J Epidemiol. 2011 Jul 15;174(2):129-35. doi: 10.1093/aje/kwr067. Epub 2011 May 27.
- Valensise H, Larciprete G, Vasapollo B, Novelli GP, Menghini S, di Pierro G, Arduini D. C-peptide and insulin levels at 24-30 weeks' gestation: an increased risk of adverse pregnancy outcomes? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Jul 10;103(2):130-5. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00048-9.
- Ning Y, Williams MA, Vadachkoria S, Muy-Rivera M, Frederick IO, Luthy DA. Maternal plasma concentrations of insulinlike growth factor-1 and insulinlike growth factor-binding protein-1 in early pregnancy and subsequent risk of preeclampsia. Clin Biochem. 2004 Nov;37(11):968-73. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.07.009.
- Lappas M. Insulin-like growth factor-binding protein 1 and 7 concentrations are lower in obese pregnant women, women with gestational diabetes and their fetuses. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):32-8. doi: 10.1038/jp.2014.144. Epub 2014 Jul 31.
- Sovio U, Murphy HR, Smith GC. Accelerated Fetal Growth Prior to Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus: A Prospective Cohort Study of Nulliparous Women. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):982-7. doi: 10.2337/dc16-0160. Epub 2016 Apr 7.
- Gillman MW, Oakey H, Baghurst PA, Volkmer RE, Robinson JS, Crowther CA. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on obesity in the next generation. Diabetes Care. 2010 May;33(5):964-8. doi: 10.2337/dc09-1810. Epub 2010 Feb 11.
- de Mello VD, Pulkkinen L, Lalli M, Kolehmainen M, Pihlajamaki J, Uusitupa M. DNA methylation in obesity and type 2 diabetes. Ann Med. 2014 May;46(3):103-13. doi: 10.3109/07853890.2013.857259. Epub 2014 Apr 30.
- Waterland RA, Michels KB. Epigenetic epidemiology of the developmental origins hypothesis. Annu Rev Nutr. 2007;27:363-88. doi: 10.1146/annurev.nutr.27.061406.093705.
- Lehnen H, Zechner U, Haaf T. Epigenetics of gestational diabetes mellitus and offspring health: the time for action is in early stages of life. Mol Hum Reprod. 2013 Jul;19(7):415-22. doi: 10.1093/molehr/gat020. Epub 2013 Mar 20.
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201710072RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .