外周血运重建期间融合引导的安全性 (SOFtPERIPHERAL)

研究人员提议进行一项前瞻性单中心试验，以评估融合成像在外周血管内血运重建中的应用。 本研究的主要目的是证明在外周血管内血运重建期间使用融合成像引导可通过减少辐射暴露来提高手术室中患者和工作人员的安全。

外周动脉闭塞性疾病 (PAOD) 是一种世界范围内众所周知的疾病，其中动脉粥样硬化是主要原因。 三分之一的 PAOD 患者有症状，通常表现为跛行，严重肢体缺血的比例要少得多。 最后这些患者在没有血运重建的情况下进行大肢截肢的风险很高。 一旦诊断出有症状的 PAOD，就需要进行 CT 扫描以评估解剖结构，如果有指征，则进行下肢动脉的血管内血运重建。 这种微创手术可通过在实时 X 射线（透视）引导下通过股骨或肱骨通路将一个或多个支架放置在患病动脉内，从而改善流入下肢的血流动力学。

X 射线擅长显示骨骼和不透射线的血管内工具，但它们无法显示动脉等软组织，并且它们会生成叠加所有 3D 解剖特征的平面 (2D) 图像。 为了看到动脉，医生必须在高质量成像记录期间注射碘造影剂，这可能对肾脏有毒，并增加使用的辐射量。 因此，这种微创手术的缺点是患者和医务人员都会受到 X 射线辐射，并且需要注射碘造影剂，这可能会导致终生肾脏问题。 降低两者以降低它们各自的毒性必须是血管内治疗师的首要任务。 包括指南在内的几项研究回顾了防止 X 射线和碘造影剂暴露的基本安全标准。

减少辐射和造影剂使用的一种方法是提高临床医生对术中 3D 血管解剖结构的认识。 先进的成像技术允许将来自术前 CT 扫描（3D 血管掩膜）的主动脉 3D 版本叠加到实时 X 射线图像上，从而创建“3D 路线图”——一种有助于指导手术的虚拟现实。 已经证明，在主动脉血管内修复期间使用融合成像引导可以减少造影剂和辐射剂量，特别是如果配准协议是造影剂并且几乎没有辐射。 研究人员最近完成的研究表明，他们能够使用先进的成像应用程序来显着减少我们对复杂动脉瘤的辐射剂量。

传统上，这种先进的成像应用目前仅在现代昂贵的混合手术室中可用，在外周血管内血运重建手术期间并未用于日常实践。 然而，新技术即将为任何介入设备提供类似的成像，这将改变世界范围内进行血管内手术的方式。 这就是为什么常规使用融合成像引导作为护理标准可能是提高患者和员工安全的良好做法的一部分。 然而，据我们所知，使用融合对辐射剂量和造影剂使用的影响尚未在外周血管内手术中得到验证。

该试验将检查在基于辐射暴露的外周血管内血运重建手术中使用融合成像引导与没有影像引导的手术相比的临床益处。 该研究的设计是比较一个由 88 名连续患者组成的前瞻性单中心队列，这些患者计划接受血管内外周手术并随机选择使用成像引导覆盖，或者与一个控制队列进行比较，这些患者的手术将在没有成像指导的情况下进行（标准照顾）。

这项研究是一项低风险和限制研究，因为它是标准护理程序，没有额外风险。