Sécurité du guidage de la fusion pendant la revascularisation périphérique (SOFtPERIPHERAL)

Les investigateurs proposent un essai prospectif monocentrique pour évaluer l'utilisation de l'imagerie de fusion dans la revascularisation endovasculaire périphérique. L'objectif principal de cette recherche est de prouver que l'utilisation du guidage par imagerie de fusion lors de la revascularisation endovasculaire périphérique améliore la sécurité du patient et du personnel dans le bloc opératoire, grâce à une réduction de l'exposition aux rayonnements.

La maladie occlusive de l'artère périphérique (PAOD) est une maladie bien connue dans le monde entier, avec l'athérosclérose comme cause principale. Un tiers des patients atteints d'APOD sont symptomatiques, présentant généralement une claudication, et dans une proportion beaucoup moins importante une ischémie critique des membres. Ces derniers patients sont à haut risque d'amputation majeure d'un membre sans revascularisation. Une fois la MAP symptomatique diagnostiquée, un scanner est nécessaire pour évaluer l'anatomie et si indiqué une revascularisation endovasculaire des artères des membres inférieurs est réalisée. Cette procédure mini-invasive permet d'améliorer le flux hémodynamique dans le membre inférieur, en positionnant un ou plusieurs stents à l'intérieur des artères malades par un accès fémoral ou huméral sous guidage radiographique en direct (fluoroscopie).

Les rayons X sont bons pour montrer les os et les outils endovasculaires radio-opaques, mais ils ne montrent pas les tissus mous comme les artères, et ils produisent des images plates (2D) qui superposent toutes les caractéristiques anatomiques 3D. Afin de voir les artères, les médecins doivent injecter un produit de contraste iodé lors d'un enregistrement d'imagerie de haute qualité, ce qui peut être toxique pour les reins et augmente la quantité de rayonnement utilisée. Par conséquent, les inconvénients de cette procédure mini-invasive sont l'exposition aux rayons X pour les patients et le personnel médical, et la nécessité d'une injection de contraste iodé qui peut entraîner des problèmes rénaux à vie. Réduire les deux afin de diminuer leurs toxicités respectives doit être une priorité pour le thérapeute endovasculaire. Plusieurs études incluant des recommandations rappellent les normes de sécurité de base pour la protection contre les rayons X et l'exposition aux contrastes iodés.

Une façon de réduire à la fois l'utilisation du rayonnement et du contraste est d'améliorer la perception des cliniciens de l'anatomie vasculaire 3D peropératoire. Des techniques d'imagerie avancées permettent de superposer une version 3D de l'aorte à partir d'une tomodensitométrie préopératoire (un masque vasculaire 3D) sur l'image radiographique en direct, créant une « feuille de route 3D », une réalité virtuelle qui aide à guider la chirurgie. Il a été prouvé que l'utilisation du guidage par imagerie de fusion pendant la réparation endovasculaire aortique réduit à la fois le contraste et la dose de rayonnement, en particulier si le protocole d'enregistrement est sans contraste et presque sans rayonnement. Les chercheurs ont récemment terminé des recherches montrant qu'ils sont capables d'utiliser une application d'imagerie avancée pour réduire considérablement notre dose de rayonnement pour les anévrismes complexes.

Traditionnellement, cette application d'imagerie avancée n'est actuellement disponible que dans les théâtres hybrides modernes et coûteux, et n'est pas utilisée dans la pratique quotidienne lors des procédures de revascularisation endovasculaire périphérique. Cependant, de nouvelles technologies sont sur le point de fournir une imagerie similaire à tout équipement interventionnel, ce qui changera la façon dont les procédures endovasculaires sont effectuées dans le monde entier. C'est pourquoi l'utilisation systématique des conseils d'imagerie de fusion comme norme de soins peut faire partie des bonnes pratiques pour améliorer la sécurité des patients et du personnel. Cependant, à notre connaissance, l'impact de l'utilisation de la fusion sur la dose de rayonnement et l'utilisation du contraste n'a pas été validé pour les procédures endovasculaires périphériques.

Cet essai examinera les avantages cliniques de l'utilisation du guidage par imagerie de fusion lors des procédures de revascularisation endovasculaire périphérique en fonction de l'exposition aux rayonnements, par rapport aux procédures sans guidage par imagerie. La conception de l'étude consiste à comparer une cohorte prospective monocentrique de 88 patients consécutifs programmés pour une procédure endovasculaire périphérique et randomisés soit en utilisant la superposition de guidage par imagerie, soit à une cohorte témoin de patients dont la procédure sera réalisée sans guidage par imagerie (standard de soins).

Cette étude est une étude à faible risque et contraintes, car il s'agit d'une procédure de soins standard sans risques supplémentaires.