Seguridad de la guía de fusión durante la revascularización periférica (SOFtPERIPHERAL)

Los investigadores proponen un ensayo monocéntrico prospectivo para evaluar el uso de imágenes de fusión en la revascularización endovascular periférica. El objetivo principal de esta investigación es demostrar que el uso de imágenes de fusión guiadas durante la revascularización endovascular periférica mejora la seguridad del paciente y del personal en el quirófano, a través de una reducción de la exposición a la radiación.

La enfermedad oclusiva de las arterias periféricas (PAOD) es una enfermedad bien conocida en todo el mundo, con la aterosclerosis como una de las principales causas. Un tercio de los pacientes con PAOD son sintomáticos, típicamente se presentan con claudicación y en una proporción mucho menor con isquemia crítica de las extremidades. Estos últimos pacientes tienen alto riesgo de amputación mayor de miembros sin revascularización. Una vez diagnosticada la PAOD sintomática, se requiere una tomografía computarizada para evaluar la anatomía y, si está indicado, se realiza una revascularización endovascular de las arterias de las extremidades inferiores. Este procedimiento mínimamente invasivo permite mejorar el flujo hemodinámico hacia el miembro inferior, mediante la colocación de uno o varios stents dentro de las arterias enfermas a través de un acceso femoral o humeral bajo la guía de rayos X en vivo (fluoroscopia).

Los rayos X son buenos para mostrar huesos y herramientas endovasculares radiopacas, pero no muestran tejidos blandos como las arterias y producen imágenes planas (2D) que superponen todas las características anatómicas 3D. Para poder ver las arterias, los médicos tienen que inyectar contraste yodado durante el registro de imágenes de alta calidad, lo que puede ser tóxico para los riñones y aumenta la cantidad de radiación utilizada. En consecuencia, los inconvenientes de este procedimiento mini-invasivo son la exposición a la radiación de rayos X tanto para los pacientes como para el personal médico, y la necesidad de inyección de contraste yodado que puede conducir a problemas renales de por vida. Reducir ambos para disminuir sus respectivas toxicidades debe ser una prioridad para el terapeuta endovascular. Varios estudios que incluyen pautas recuerdan los estándares básicos de seguridad para la protección contra los rayos X y la exposición al contraste yodado.

Una forma de reducir tanto la radiación como el uso de contraste es mejorar la percepción de los médicos de la anatomía vascular 3D intraoperatoria. Las técnicas de imagen avanzadas permiten la superposición de una versión 3D de la aorta de una tomografía computarizada preoperatoria (una máscara vascular 3D) en la imagen de rayos X en vivo creando una "hoja de ruta 3D", una realidad virtual que ayuda a guiar la cirugía. Se ha demostrado que el uso de imágenes de fusión guiadas durante la reparación endovascular aórtica reduce tanto el contraste como la dosis de radiación, especialmente si el protocolo de registro es de contraste y casi sin radiación. Los investigadores han completado recientemente una investigación que muestra que pueden utilizar una aplicación de imágenes avanzada para reducir drásticamente nuestra dosis de radiación para aneurismas complejos.

Tradicionalmente, esta aplicación de imagen avanzada está actualmente disponible solo en quirófanos híbridos modernos y costosos, y no se usa en la práctica diaria durante los procedimientos de revascularización endovascular periférica. Sin embargo, las nuevas tecnologías están a punto de proporcionar imágenes similares a cualquier equipo de intervención, lo que cambiará la forma en que se realizan los procedimientos endovasculares en todo el mundo. Es por eso que el uso rutinario de la guía de imágenes de fusión como un estándar de atención puede ser parte de una buena práctica para mejorar la seguridad del paciente y del personal. Sin embargo, hasta donde sabemos, el impacto del uso de la fusión en la dosis de radiación y el uso de contraste no se ha validado para los procedimientos endovasculares periféricos.

Este ensayo examinará los beneficios clínicos del uso de imágenes guiadas por fusión durante los procedimientos de revascularización endovascular periférica basados ​​en la exposición a la radiación, en comparación con los procedimientos sin imágenes guiadas. El diseño del estudio es comparar una cohorte prospectiva de un solo centro de 88 pacientes consecutivos programados para un procedimiento periférico endovascular y aleatorizados usando la superposición de guía por imágenes o con una cohorte de control de pacientes cuyo procedimiento se realizará sin guía por imágenes (estándar). de cuidado).

Este estudio es un estudio de bajo riesgo y limitaciones, porque es un procedimiento de atención estándar sin riesgos adicionales.