青春期母亲婴儿的发育干预
2018年5月24日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
这是一项随机对照试验，旨在评估一个简单的语言干预课程，该课程利用 LENA 录音、语言反馈和短信内容审查来改善未成年母亲的婴儿的语言环境和结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
母婴对在出生后住院时登记。 登记的参与者被随机分配到语言（干预）或运动（控制）组。 所有参与者都有一个基线 LENA（捕获 16 小时录音的设备和相关的计算机分析生成一份报告，其中包含成人所说的话、婴儿发声和对话轮次的数量）。 分组基线记录后的干预措施如下：
干涉：
- 与研究人员一起审查语言课程和运动课程
- 基线 LENA 记录的直接语言反馈
- 完成并分析了第二次 LENA 记录
- 第二次 LENA 录音的直接或邮寄语言反馈
- 16-每周短信
- 4 个月的 LENA 录音以及邮寄的语言反馈
- 12 个月的 LENA 录音以及邮寄的语言反馈
控制：
- 与研究人员一起审查电机课程
- 完成并分析了第二次 LENA 记录
- 4-每月短信
- 4 个月的 LENA 录音
- 12 个月的 LENA 录音以及所有录音的邮寄语言反馈
两组均接受以下评估：
- 4 个月和 12 个月的年龄和阶段问卷
- 4 个月时的母亲皮博迪图片词汇测试
- 爱丁堡产后抑郁量表 4 个月
- MacArthur Bates 交际发展清单：12 岁时的语言和手势
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-20岁母亲所生≥30周的婴儿
排除标准：
- 与不良发育结果相关的先天性异常
- 不会说英语的妈妈
- 没有手机
- 母亲无法接受随访
- 国家对母亲或婴儿的监护权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：语言干预
1. 基线 LENA 记录 2. 与研究人员一起审查语言课程和运动课程 2. 基线 LENA 记录的直接语言反馈 4. 第二次 LENA 记录完成并分析 5. 第二次 LENA 记录的直接或邮寄语言反馈 6. 16- 每周文本消息 7. 4 个月的 LENA 录音和邮寄的语言反馈 8. 12 个月的 LENA 录音和邮寄的语言反馈 评估：
参与者在每次互动时都会收到一本书。 |
书面数据包包括 8 课：我的校正年龄是多少，Watch Me Learn（生命第一年的语言里程碑），大声朗读，长唱：困倦的歌曲，长唱：警示歌曲，复制第一个声音，玩游戏，跟宝宝说话。
LENA 一种特殊的录音设备。
它在特别设计的婴儿背心内记录 16 小时。
录音由计算机分析，生成录音期间成人单词总数、婴儿发声和对话轮次的输出。
获得了 4 个 LENA 录音：基线，在回顾 Teaching Talking 和第一次录音的语言反馈后，4 个月和 12 个月大。
参与者将收到关于他们第 2、4 和 12 个月录音的反馈邮寄。
包含 5 节课的书面课程，摘自《美丽的开始：我的校正年龄是多少，看我动起来！ （回顾第一年的运动里程碑）、温和的伸展运动、俯卧时间、帮助我学会……
每周 12 条短信。
每个都是 1-2 个句子来复习 Teaching Talking 的概念
每 4 周发送 4 条短信。
每个都是 1-2 句话复习掌握运动的概念
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ACTIVE_COMPARATOR：电机控制
评估：
参与者在每次互动时都会收到一个玩具。 |
包含 5 节课的书面课程，摘自《美丽的开始：我的校正年龄是多少，看我动起来！ （回顾第一年的运动里程碑）、温和的伸展运动、俯卧时间、帮助我学会……
每 4 周发送 4 条短信。
每个都是 1-2 句话复习掌握运动的概念
LENA 一种特殊的录音设备。
它在特别设计的婴儿背心内记录 16 小时。
录音由计算机分析，生成录音期间成人单词总数、婴儿发声和对话轮次的输出。
获得 4 个 LENA 记录：基线、第 2、4 和 12 个月大。
完成研究后，参与者将收到关于录音的反馈邮件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麦克阿瑟 CDI
大体时间：12个月
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MacArthur Bates Communicative Developmental Inventory: Words and Gestures 分数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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莉娜计数
大体时间：出生、4个月、12个月
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每个 LENA 录音的成人字数、对话轮次和婴儿发声
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出生、4个月、12个月
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年龄和阶段问卷
大体时间：4个月、12个月
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父母在 4 个月和 12 个月时的发育报告
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4个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Importance of parent talk on the development of preterm infant vocalizations. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):910-6. doi: 10.1542/peds.2011-0609. Epub 2011 Oct 17.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision of a parent-completed development screening tool: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997 Jun;22(3):313-28. doi: 10.1093/jpepsy/22.3.313.
- Thal D, Desjardin JL, Eisenberg LS. Validity of the MacArthur-Bates Communicative Development Inventories for measuring language abilities in children with cochlear implants. Am J Speech Lang Pathol. 2007 Feb;16(1):54-64. doi: 10.1044/1058-0360(2007/007).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月25日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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