Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingsintervensjon for spedbarn av ungdomsmødre

24. mai 2018 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Dette er en randomisert kontrollforsøk for å evaluere en enkel språkintervensjonsplan som bruker LENA-opptak, språklig tilbakemelding og tekstmeldingsgjennomgang av innhold for å forbedre språkmiljøer og -resultater for spedbarn med ungdomsmødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mor-spedbarn-par blir registrert mens de er på sykehuset etter fødselen. Påmeldte deltakere blir randomisert til en språk- (intervensjon) eller motorisk (kontroll) gruppe. Alle deltakere har en baseline LENA (enhet som fanger opp 16 timers opptak og tilhørende dataanalyse genererer en rapport over antall voksne ord som er sagt, spedbarnsvokalisering og samtalevendinger). Intervensjoner etter grunnlinjeregistreringen etter gruppe er som følger:

Innblanding:

  1. Gjennomgå språkpensum og motorisk læreplan med studiepersonell
  2. Direkte språklig tilbakemelding av baseline LENA-opptak
  3. 2. LENA-opptak fullført og analysert
  4. Direkte eller sendt språklig tilbakemelding på 2. LENA-opptak
  5. 16- Ukentlig tekstmeldinger
  6. 4 måneders LENA-opptak med mailet språklig tilbakemelding
  7. 12 måneders LENA-opptak med mailet språklig tilbakemelding

Kontroll:

  1. Gjennomgå motorisk læreplan med studiepersonell
  2. 2. LENA-opptak fullført og analysert
  3. 4- månedlige tekstmeldinger
  4. 4 måneders LENA-opptak
  5. 12 måneders LENA-opptak med mailet språklig tilbakemelding av alle opptak

Begge grupper gjennomgår følgende vurderinger:

  1. Alder og stadier Spørreskjema ved 4 og 12 måneder
  2. Maternal Peabody Picture Vocabulary test ved 4 måneder
  3. Edinburgh Post-partum Depression Scale ved 4 måneder
  4. MacArthur Bates kommunikativ utviklingsinventar: ord og bevegelser klokken 12

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≥30 uker født til 15-20 år gamle mødre

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier assosiert med ugunstige utviklingsresultater
  • Ikke-engelsktalende mødre
  • Ingen mobiltelefon
  • Mor ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Statlig forvaring av mor eller spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Språkintervensjon

1. Baseline LENA-opptak 2. Gjennomgå språkpensum og motorisk læreplan med studiepersonell 2. Direkte språklig tilbakemelding på baseline LENA-opptak 4. 2. LENA-opptak fullført og analysert 5. Direkte eller sendt språklig tilbakemelding på 2. LENA-opptak 6. 16- Ukentlig tekst meldinger 7. 4 måneders LENA-opptak med sendt språklig tilbakemelding 8. 12 måneders LENA-opptak med sendt språklig tilbakemelding

Vurderinger:

  1. Alder og stadier Spørreskjema ved 4 og 12 måneder
  2. Maternal Peabody Picture Vocabulary test ved 4 måneder
  3. Edinburgh Post-partum Depression Scale ved 4 måneder
  4. MacArthur Bates kommunikativ utviklingsinventar: ord og bevegelser klokken 12

Deltakerne får en bok ved hver interaksjon.
Atferdsmessig: Lære å snakke
Skriftlig pakke inkludert 8 leksjoner: What's My Corrected Age, Watch Me Learn (språkmilepæler i det første leveåret), høytlesing, Sing-a-long: Sleepy Songs, Sing-a-long: Alert Songs, Copying First Sounds, Spille spill, snakk med babyen din.
Atferdsmessig: LENA opptaksspråk
LENA en spesiell opptaksenhet. Den tar opp i 16 timer inne i en spesialdesignet spedbarnsvest. Opptaket analyseres av en datamaskin som genererer et utdata av totalt antall voksenord, spedbarnsvokaliseringer og samtalevendinger i løpet av opptaksperioden. 4 LENA-opptak innhentes: grunnlinje, etter gjennomgang av Undervisning Talking og språklig tilbakemelding av første opptak, 4 og 12 måneders alder. Deltakerne får tilsendt tilbakemelding på 2., 4. og 12. måneders opptak.
Atferdsmessig: Mestre bevegelse
En skriftlig læreplan som inneholder 5 leksjoner adoptert fra Beautiful Beginnings: What's My Corrected Age, Watch Me Move! (gjennomgang av motoriske milepæler i 1. år), mild strekk og trening, magetid, hjelp meg å lære å...
Atferdsmessig: Språk tekstmeldinger
12 ukentlige tekstmeldinger. Hver er 1-2 setninger for å gjennomgå konsepter for Teaching Talking
Atferdsmessig: Motoriske tekstmeldinger
4 tekstmeldinger sendt hver 4. uke. Hver er 1-2 setninger som gjennomgår konsepter for å mestre bevegelse
ACTIVE_COMPARATOR: Motor kontroll
  1. Baseline LENA-opptak
  2. Gjennomgå motorisk læreplan med studiepersonell
  3. 2. LENA-opptak fullført og analysert
  4. 4- månedlige tekstmeldinger
  5. 4 måneders LENA-opptak
  6. 12 måneders LENA-opptak med mailet språklig tilbakemelding av alle opptak

Vurderinger:

  1. Alder og stadier Spørreskjema ved 4 og 12 måneder
  2. Maternal Peabody Picture Vocabulary test ved 4 måneder
  3. Edinburgh Post-partum Depression Scale ved 4 måneder
  4. MacArthur Bates kommunikativ utviklingsinventar: ord og bevegelser klokken 12

Deltakerne får et leketøy ved hver interaksjon.
Atferdsmessig: Mestre bevegelse
En skriftlig læreplan som inneholder 5 leksjoner adoptert fra Beautiful Beginnings: What's My Corrected Age, Watch Me Move! (gjennomgang av motoriske milepæler i 1. år), mild strekk og trening, magetid, hjelp meg å lære å...
Atferdsmessig: Motoriske tekstmeldinger
4 tekstmeldinger sendt hver 4. uke. Hver er 1-2 setninger som gjennomgår konsepter for å mestre bevegelse
Atferdsmessig: LENA opptaksmotor
LENA en spesiell opptaksenhet. Den tar opp i 16 timer inne i en spesialdesignet spedbarnsvest. Opptaket analyseres av en datamaskin som genererer et utdata av totalt antall voksenord, spedbarnsvokaliseringer og samtalevendinger i løpet av opptaksperioden. Det oppnås 4 LENA-opptak: baseline, 2., 4 og 12 måneders alder. Deltakerne får tilsendt tilbakemelding på opptak etter endt studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MacArthur CDI
Tidsramme: 12 måneder
MacArthur Bates kommunikativ utviklingsinventar: Ord og bevegelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LENA teller
Tidsramme: fødsel, 4 måneder, 12 måneder
Antall ord for voksne, samtalevendinger og spedbarnsvokalisering av hvert LENA-opptak
fødsel, 4 måneder, 12 måneder
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
Foreldrerapport om utvikling ved 4 og 12 måneders alder
4 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB Net ID 792482-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsadferd

Kliniske studier på Lære å snakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere