思春期の母親の幼児に対する発達介入
2018年5月24日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
これは、思春期の母親を持つ乳児の言語環境と結果を改善するために、LENA 録音、言語フィードバック、コンテンツのテキスト メッセージ レビューを利用する単純な言語介入カリキュラムを評価する無作為化対照試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
産後入院中の母子ペアが登録されます。 登録された参加者は、言語 (介入) または運動 (コントロール) グループに無作為化されます。 すべての参加者は、ベースライン LENA を持っています (16 時間の記録と関連するコンピューター分析をキャプチャするデバイスは、話された大人の言葉、幼児の発声、および会話のターン数のレポートを生成します)。 グループごとのベースライン記録後の介入は次のとおりです。
介入：
- 言語カリキュラムと運動カリキュラムを学習担当者と一緒に確認する
- ベースライン LENA 記録の直接的な言語フィードバック
- 2番目のLENA記録が完了し、分析されました
- 2 回目の LENA レコーディングの言語フィードバックを直接または郵送
- 16- 毎週のテキスト メッセージ
- メールによる言語フィードバック付きの 4 か月間の LENA レコーディング
- メールによる言語フィードバック付きの 12 か月間の LENA 録音
コントロール：
- 学習担当者と一緒に運動カリキュラムを確認する
- 2番目のLENA記録が完了し、分析されました
- 4 か月のテキスト メッセージ
- 4ヶ月のLENAレコーディング
- 12 か月の LENA 録音と、すべての録音の言語フィードバックの郵送
両方のグループは、次の評価を受けます。
- 4 か月と 12 か月の年齢と段階のアンケート
- 母体 ピーボディ ピクチャー 語彙テスト 4 ヶ月
- エジンバラ産後うつ病スケール 4 ヶ月
- マッカーサー ベイツ コミュニケーションの発達インベントリ: 12 歳の言葉とジェスチャー
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～20歳の母親から生まれた生後30週以上の乳児
除外基準:
- 有害な発達転帰に関連する先天異常
- 英語を話さない母親
- 携帯電話なし
- 母親はフォローアップに利用できません
- 母親または乳児の州による親権。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：言語介入
1. ベースライン LENA 記録 2. 学習担当者による言語カリキュラムと運動カリキュラムのレビュー 2. ベースライン LENA 記録の直接的な言語フィードバック 4. 2 回目の LENA 記録の完了および分析 5. 2 回目の LENA 記録の直接または郵送による言語フィードバック 6. 16- 週刊テキストメッセージ 7. 4 か月の LENA 録音と言語フィードバックの郵送 8. 12 か月の LENA 録音と言語フィードバックの郵送 評価:
参加者は、交流ごとに本を受け取ります。 |
8 つのレッスンを含む書面によるパケット: What's My Corrected Age、Watch Me Learn (生後 1 年間の言語マイルストーン)、声に出して読む、Sing-a-long: Sleepy Songs、Sing-a-long: Alert Songs、Copying First Sounds、ゲームをしたり、赤ちゃんと話したり。
LENA 特殊録音装置。
特別に設計された幼児用ベストの中で 16 時間記録します。
記録はコンピュータによって分析され、記録期間中の大人の言葉、幼児の発声、および会話のターンの総数が出力されます。
4 つの LENA 録音が取得されます: ベースライン、Teaching Talking のレビュー後、および最初の録音の言語フィードバック、生後 4 か月および 12 か月。
参加者には、2 か月目、4 か月目、12 か月目の記録のフィードバックが郵送されます。
Beautiful Beginnings: What's My Corrected Age, Watch Me Move! から採用された 5 つのレッスンを含む書面によるカリキュラム。 (1 年目の運動マイルストーンの復習)、穏やかなストレッチとエクササイズ、タミー タイム、Help Me Learn to...
12 週間のテキスト メッセージ。
Teaching Talking の概念を復習するための 1 ～ 2 文です。
4 週間ごとに送信される 4 つのテキスト メッセージ。
各文は、マスタリング ムーブメントの概念を復習する 1 ～ 2 文です。
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ACTIVE_COMPARATOR：モーター制御
評価:
参加者は、交流ごとにおもちゃを受け取ります。 |
Beautiful Beginnings: What's My Corrected Age, Watch Me Move! から採用された 5 つのレッスンを含む書面によるカリキュラム。 (1 年目の運動マイルストーンの復習)、穏やかなストレッチとエクササイズ、タミー タイム、Help Me Learn to...
4 週間ごとに送信される 4 つのテキスト メッセージ。
各文は、マスタリング ムーブメントの概念を復習する 1 ～ 2 文です。
LENA 特殊録音装置。
特別に設計された幼児用ベストの中で 16 時間記録します。
記録はコンピュータによって分析され、記録期間中の大人の言葉、幼児の発声、および会話のターンの総数が出力されます。
4 つの LENA 記録が取得されます: ベースライン、2 ヶ月、4 ヶ月、12 ヶ月。
参加者は、研究を完了した後、録音に関するフィードバックを郵送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッカーサー CDI
時間枠：12ヶ月
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MacArthur Bates Communicative Developmental Inventory: Words and Gestures スコア
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レナカウント
時間枠：生後4ヶ月、12ヶ月
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各LENA録音の大人の単語数、会話の順番、幼児の発声
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生後4ヶ月、12ヶ月
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年齢と段階のアンケート
時間枠：4ヶ月、12ヶ月
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生後4ヶ月と12ヶ月の発達に関する親の報告
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4ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Importance of parent talk on the development of preterm infant vocalizations. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):910-6. doi: 10.1542/peds.2011-0609. Epub 2011 Oct 17.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision of a parent-completed development screening tool: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997 Jun;22(3):313-28. doi: 10.1093/jpepsy/22.3.313.
- Thal D, Desjardin JL, Eisenberg LS. Validity of the MacArthur-Bates Communicative Development Inventories for measuring language abilities in children with cochlear implants. Am J Speech Lang Pathol. 2007 Feb;16(1):54-64. doi: 10.1044/1058-0360(2007/007).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月25日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
話すことを教えるの臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...完了
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart Trust完了