左西孟旦用于接受腹部癌症大手术的心脏病患者
术前使用左西孟旦对接受重大腹部癌手术的缺血性心脏病患者的作用:一项前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
心脏并发症是非心脏手术患者围手术期发病率和死亡率的最常见原因之一。 心力衰竭 (HF) 是术后心脏并发症和死亡率的既定危险因素。 大型非心脏手术后的术后死亡率风险是没有 HF 的冠状动脉疾病 (CAD) 患者的两倍。 大手术后 1% 至 6% 的患者会发生心力衰竭,而在患有 CAD、既往心力衰竭或瓣膜性心脏病等心脏病的患者中,风险更高,在 6% 至 25% 之间。
心血管疾病和癌症是全世界死亡的主要原因。 同时患有这两种疾病的患者数量可能会增加。 接受重大腹部癌症手术并伴有大量液体转移、失血和严重血流动力学不稳定的心脏病患者围手术期心衰的风险较高。因此,对此类患者进行术前优化至关重要。 不幸的是,尚未提出此类患者的围手术期管理和准备指南。 此外,预防性使用正性肌力药物对心衰高危患者进行术前优化仍然存在争议,因为它们可能会危害心肌氧供需平衡或诱发假定死亡率更高的心律失常。
左西孟旦是一种具有正性肌力作用的钙增敏剂,已被证明可以安全地改善 HF 患者的心脏性能和血液动力学,而不会增加心肌需氧量或引起心律失常。 少数研究报告了围手术期使用左西孟旦优化 HF 患者,并取得了有希望的结果,主要是针对接受心脏手术的心脏病患者。 然而,左西孟旦在接受重大癌症手术的慢性心力衰竭 (CHF) 患者中的作用尚未得到彻底评估。
本前瞻性研究的目的是评估术前给予左西孟旦对计划进行腹部大手术的 CHF 患者的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 CHF 且左心室射血分数 < 35%、计划进行主要腹部癌症手术的患者符合条件。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
排除标准是:
- 限制性或阻塞性心肌病。
- 严重的心脏瓣膜病。
- 房颤、室性心动过速或房颤病史。
- 静息动脉收缩压<80 mmHg。
- 二度或三度房室传导阻滞。
- Child-Pugh C 级肝硬化。
- 严重肾功能衰竭(定义为肌酐清除率 < 30 毫升/分钟)。
- 术后即刻并发症,例如因出血或疑似渗漏而再次手术探查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:左西孟旦
左西孟旦的浓度为 25 µg/ml,以 0.1 µg/kg/分钟的速率开始输注(无负荷),并在手术前持续输注 24 小时。如果收缩压增加 > 20 mmHg,则剂量加倍(SBP) 在开始输注后 2 小时内无法获得。
减少剂量的指征是出现低血压 (SBP < 80 mmHg) 或心动过速(心率 > 120 次/分钟)持续超过 10 分钟或(早搏频率超过 6 次/分钟或出现明显的心律失常在运行)。
尽管剂量减少,但如果此类事件持续存在,则将停止输注药物。
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慢性心力衰竭患者在腹部大手术前 24 小时输注左西孟旦。
其他名称:
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有源比较器:控制
在对照组中,使用相同的生理盐水输注方案代替左西孟旦。
患者和护理人员都对这项研究不知情。
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慢性心力衰竭患者在腹部大手术前 24 小时输注生理盐水。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气的变化
大体时间:基线和两周后
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术后通气总持续时间(天)
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基线和两周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射血分数的变化
大体时间:基线和术后一周后
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射血分数的改善百分比。
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基线和术后一周后
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心脏指数的变化
大体时间:基线和术后一周后
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心脏指数改善(升/分钟/平方米)
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基线和术后一周后
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每搏量指数的变化
大体时间:基线和术后一周后
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每搏量指数改善(毫升/平方米)
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基线和术后一周后
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患者总住院时间
大体时间:基线和术后两周后
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总住院天数。
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基线和术后两周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute- Cairo University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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