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주요 복부암 수술을 받는 심장병 환자를 위한 레보시멘단

2018년 6월 13일 업데이트: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

주요 복부암 수술을 받는 허혈성 심장 환자에서 Levosimendan의 수술 전 사용의 역할: 전향적 무작위 연구

이 파일럿 연구의 목적은 수술 전후 이환율과 사망률이 모두 감소한다고 가정하여 주요 복부 암 수술이 예정된 만성 심부전 환자에서 레보시멘단의 수술 전 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심장 합병증은 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 심부전(HF)은 수술 후 심장 합병증 및 사망에 대한 확립된 위험 요소입니다. 주요 비심장 수술 후 수술 후 사망 위험은 HF가 없는 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 두 배입니다. HF는 대수술 후 환자의 1~6%에서 발생하며 CAD, 이전 HF 또는 판막 심장 질환과 같은 기존 심장 질환이 있는 환자의 경우 위험이 6~25% 더 높습니다.

심혈관 질환과 암은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나입니다. 두 질병을 동시에 나타내는 환자의 수가 증가할 가능성이 있습니다. 상당한 체액 이동, 실혈 및 심한 혈역학적 불안정성을 동반한 주요 복부암 수술을 받는 심장 환자는 수술 전후 심부전의 위험이 더 높습니다. 따라서 이러한 환자의 수술 전 최적화가 가장 중요합니다. 불행하게도, 이러한 환자의 수술 전후 관리 및 준비에 대한 지침은 제안되지 않았습니다. 게다가, 심근 산소 공급-수요 균형을 위태롭게 하거나 사망률이 더 높을 것으로 추정되는 부정맥을 유발할 수 있는 가능성 때문에 HF에 대한 고위험 환자의 수술 전 최적화를 위한 수축 촉진제를 예방적으로 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다.

Levosimendan은 심근 산소 요구량을 증가시키거나 부정맥을 유발하지 않으면서 심부전 환자의 심장 기능과 혈역학을 안전하게 개선하는 것으로 밝혀진 양성 수축 작용을 하는 칼슘 증감제입니다. HF 환자의 최적화를 위한 레보시멘단의 수술 전후 사용은 주로 심장 수술을 받는 심장 환자에 대한 유망한 결과를 가진 소수의 연구에서 보고되었습니다. 그러나 주요 암 수술을 받는 만성 심부전(CHF) 환자에서 레보시멘단의 역할은 철저히 평가되지 않았습니다.

이 전향적 연구의 목적은 주요 복부암 수술이 예정된 CHF 환자에서 레보시멘단의 수술 전 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 복부 암 수술이 예정되어 있고 좌심실 박출률이 35% 미만인 CHF를 앓고 있는 환자가 자격이 있었습니다.
  • 18~75세.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 제한성 또는 폐쇄성 심근병증.
  • 심한 심장 판막 질환.
  • 심방 세동, 심실 빈맥 또는 세동의 병력.
  • 휴식 수축기 동맥압 <80 mmHg.
  • 2도 또는 3도 방실 차단.
  • Child-Pugh 클래스 C 간경변.
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 정의됨).
  • 출혈 또는 의심되는 누출에 대한 외과적 재탐색과 같은 즉각적인 수술 후 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보시멘단
Levosimendan은 25μg/ml의 농도로 준비되었고 부하 없이 0.1μg/kg/분의 속도로 주입을 시작하여 수술 전 24시간 동안 계속 주입했습니다. 수축기 혈압이 > 20mmHg 증가하면 용량을 두 배로 늘렸습니다. (SBP)는 주입 시작 후 2시간 이내에 얻을 수 없었습니다. 용량 감소에 대한 적응증은 10분 이상 지속되는 저혈압(SBP < 80mmHg) 또는 빈맥(심박수 > 120회/분) 또는 (6/분을 초과하는 빈도의 조기 박동 또는 발생하는 심각한 부정맥의 발생)이었습니다. 실행 중). 용량 감소에도 불구하고 그러한 현상이 지속되는 경우 주입 약물을 중단해야 합니다.
주요 복부암 수술 전 만성 심부전 환자를 위한 수술 전 24시간 레보시멘단 주입.
다른 이름들:
  • 약물 그룹
활성 비교기: 제어
대조군에서는 levosimendan 대신 동일한 식염수 주입 요법을 사용했습니다. 연구를 위해 환자와 간병인 모두 눈이 멀었습니다.
주요 복부암 수술 전 만성 심부전 환자에게 수술 전 24시간 식염수 주입.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 변화
기간: 기준선 및 2주 후
수술 후 환기의 총 기간(일)
기준선 및 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사출 분율의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 일주일 후
박출률의 개선(%).
베이스라인 및 수술 후 일주일 후
심장 지수의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 일주일 후
심장 지수 개선(리터/분/제곱미터)
베이스라인 및 수술 후 일주일 후
뇌졸중 볼륨 지수의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 일주일 후
스트로크 볼륨 지수(밀리리터/제곱미터) 개선
베이스라인 및 수술 후 일주일 후
환자 총 입원 기간
기간: 기준선 및 수술 후 2주 후
총 입원 기간(일).
기준선 및 수술 후 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과, 결론 및 최종 권장 사항은 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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