- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03557255
주요 복부암 수술을 받는 심장병 환자를 위한 레보시멘단
주요 복부암 수술을 받는 허혈성 심장 환자에서 Levosimendan의 수술 전 사용의 역할: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
심장 합병증은 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 심부전(HF)은 수술 후 심장 합병증 및 사망에 대한 확립된 위험 요소입니다. 주요 비심장 수술 후 수술 후 사망 위험은 HF가 없는 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 두 배입니다. HF는 대수술 후 환자의 1~6%에서 발생하며 CAD, 이전 HF 또는 판막 심장 질환과 같은 기존 심장 질환이 있는 환자의 경우 위험이 6~25% 더 높습니다.
심혈관 질환과 암은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나입니다. 두 질병을 동시에 나타내는 환자의 수가 증가할 가능성이 있습니다. 상당한 체액 이동, 실혈 및 심한 혈역학적 불안정성을 동반한 주요 복부암 수술을 받는 심장 환자는 수술 전후 심부전의 위험이 더 높습니다. 따라서 이러한 환자의 수술 전 최적화가 가장 중요합니다. 불행하게도, 이러한 환자의 수술 전후 관리 및 준비에 대한 지침은 제안되지 않았습니다. 게다가, 심근 산소 공급-수요 균형을 위태롭게 하거나 사망률이 더 높을 것으로 추정되는 부정맥을 유발할 수 있는 가능성 때문에 HF에 대한 고위험 환자의 수술 전 최적화를 위한 수축 촉진제를 예방적으로 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다.
Levosimendan은 심근 산소 요구량을 증가시키거나 부정맥을 유발하지 않으면서 심부전 환자의 심장 기능과 혈역학을 안전하게 개선하는 것으로 밝혀진 양성 수축 작용을 하는 칼슘 증감제입니다. HF 환자의 최적화를 위한 레보시멘단의 수술 전후 사용은 주로 심장 수술을 받는 심장 환자에 대한 유망한 결과를 가진 소수의 연구에서 보고되었습니다. 그러나 주요 암 수술을 받는 만성 심부전(CHF) 환자에서 레보시멘단의 역할은 철저히 평가되지 않았습니다.
이 전향적 연구의 목적은 주요 복부암 수술이 예정된 CHF 환자에서 레보시멘단의 수술 전 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 복부 암 수술이 예정되어 있고 좌심실 박출률이 35% 미만인 CHF를 앓고 있는 환자가 자격이 있었습니다.
- 18~75세.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 제한성 또는 폐쇄성 심근병증.
- 심한 심장 판막 질환.
- 심방 세동, 심실 빈맥 또는 세동의 병력.
- 휴식 수축기 동맥압 <80 mmHg.
- 2도 또는 3도 방실 차단.
- Child-Pugh 클래스 C 간경변.
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 정의됨).
- 출혈 또는 의심되는 누출에 대한 외과적 재탐색과 같은 즉각적인 수술 후 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 레보시멘단
Levosimendan은 25μg/ml의 농도로 준비되었고 부하 없이 0.1μg/kg/분의 속도로 주입을 시작하여 수술 전 24시간 동안 계속 주입했습니다. 수축기 혈압이 > 20mmHg 증가하면 용량을 두 배로 늘렸습니다. (SBP)는 주입 시작 후 2시간 이내에 얻을 수 없었습니다.
용량 감소에 대한 적응증은 10분 이상 지속되는 저혈압(SBP < 80mmHg) 또는 빈맥(심박수 > 120회/분) 또는 (6/분을 초과하는 빈도의 조기 박동 또는 발생하는 심각한 부정맥의 발생)이었습니다. 실행 중).
용량 감소에도 불구하고 그러한 현상이 지속되는 경우 주입 약물을 중단해야 합니다.
|
주요 복부암 수술 전 만성 심부전 환자를 위한 수술 전 24시간 레보시멘단 주입.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 제어
대조군에서는 levosimendan 대신 동일한 식염수 주입 요법을 사용했습니다.
연구를 위해 환자와 간병인 모두 눈이 멀었습니다.
|
주요 복부암 수술 전 만성 심부전 환자에게 수술 전 24시간 식염수 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기계적 환기의 변화
기간: 기준선 및 2주 후
|
수술 후 환기의 총 기간(일)
|
기준선 및 2주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사출 분율의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 일주일 후
|
박출률의 개선(%).
|
베이스라인 및 수술 후 일주일 후
|
심장 지수의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 일주일 후
|
심장 지수 개선(리터/분/제곱미터)
|
베이스라인 및 수술 후 일주일 후
|
뇌졸중 볼륨 지수의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 일주일 후
|
스트로크 볼륨 지수(밀리리터/제곱미터) 개선
|
베이스라인 및 수술 후 일주일 후
|
환자 총 입원 기간
기간: 기준선 및 수술 후 2주 후
|
총 입원 기간(일).
|
기준선 및 수술 후 2주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ehab-Raafat.Levo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
레보시멘단에 대한 임상 시험
-
Tenax Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Central Hospital, Nancy, France아직 모집하지 않음
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion Pharma알려지지 않은