Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan dla pacjentów kardiologicznych poddawanych poważnym operacjom raka jamy brzusznej

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Rola przedoperacyjnego stosowania lewosimendanu u pacjentów z niedokrwieniem serca poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnego podania lewosimendanu pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca zakwalifikowanym do dużych operacji raka jamy brzusznej, przy założeniu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania sercowe są jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Niewydolność serca (HF) jest uznanym czynnikiem ryzyka pooperacyjnych powikłań sercowych i śmiertelności. Ryzyko śmiertelności pooperacyjnej po dużych operacjach niekardiochirurgicznych jest dwukrotnie większe niż u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) bez HF. Niewydolność serca występuje u 1–6% pacjentów po dużych operacjach, przy czym ryzyko jest większe, od 6% do 25%, u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca, takimi jak CAD, przebyta HF lub wada zastawek serca.

Choroby układu krążenia i nowotwory należą do głównych przyczyn zgonów na całym świecie. Liczba pacjentów zgłaszających się z obiema chorobami jednocześnie prawdopodobnie wzrośnie. Chorzy na serce poddawani poważnym operacjom raka jamy brzusznej ze znaczną utratą płynów, utratą krwi i ciężką niestabilnością hemodynamiczną są bardziej narażeni na okołooperacyjną HF. Dlatego też optymalizacja przedoperacyjna takich pacjentów ma ogromne znaczenie. Niestety nie zaproponowano wytycznych dotyczących postępowania i przygotowania okołooperacyjnego takich pacjentów. Poza tym kontrowersje budzi profilaktyczne stosowanie leków inotropowych w celu przedoperacyjnej optymalizacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka HF ze względu na ich potencjalne zagrożenie dla równowagi podaży tlenu w mięśniu sercowym z zapotrzebowaniem na tlen lub indukowanie zaburzeń rytmu z zakładaną wyższą śmiertelnością.

Lewosimendan jest środkiem uwrażliwiającym na wapń o dodatnim działaniu inotropowym, który, jak wykazano, bezpiecznie poprawia czynność serca i hemodynamikę u pacjentów z HF bez zwiększania zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen lub powodowania zaburzeń rytmu. Okołooperacyjne zastosowanie lewosimendanu w celu optymalizacji pacjentów z HF opisano w kilku badaniach z obiecującymi wynikami, głównie u pacjentów kardiologicznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jednak rola lewosimendanu nie została dokładnie oceniona u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) poddawanych dużym operacjom nowotworowym.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnego podania lewosimendanu pacjentom z CHF zakwalifikowanym do dużych operacji raka jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się chorzy z CHF z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%, zakwalifikowani do poważnej operacji raka jamy brzusznej.
  • Wiek od 18 do 75 lat.

Kryteriami wykluczenia były:

  • kardiomiopatia restrykcyjna lub obturacyjna.
  • ciężka choroba zastawkowa serca.
  • historia migotania przedsionków, częstoskurczu komorowego lub migotania.
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze <80 mmHg.
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha.
  • ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Natychmiastowe powikłania pooperacyjne, takie jak ponowna eksploracja chirurgiczna w celu wykrycia krwawienia lub podejrzenia wycieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lewozymendan
Lewosimendan przygotowano w stężeniu 25 µg/ml i rozpoczęto infuzję z szybkością 0,1 µg/kg/minutę bez obciążenia i kontynuowano przez 24 godziny przed operacją. Dawkę podwajano, jeśli ciśnienie skurczowe krwi zwiększyło się o > 20 mmHg (SBP) nie można było uzyskać w ciągu 2 godzin po rozpoczęciu wlewu. Wskazaniem do zmniejszenia dawki był rozwój niedociśnienia tętniczego (SBP < 80 mmHg) lub tachykardii (częstość akcji serca > 120 uderzeń/min) utrzymujących się dłużej niż 10 minut lub (przedwczesne skurcze o częstości przekraczającej 6/min lub wystąpienie istotnej arytmii występującej w biegach). Podawanie leku infuzyjnego byłoby przerwane, gdyby takie zdarzenia utrzymywały się pomimo zmniejszenia dawki.
Lek: Lewosimendan
Przedoperacyjny 24-godzinny wlew lewosimendanu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca przed dużymi operacjami raka jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • grupa leków
Aktywny komparator: kontrola
W grupie kontrolnej zastosowano identyczny schemat infuzji soli fizjologicznej zamiast lewosimendanu. Zarówno pacjent, jak i opiekun zostali zaślepieni na potrzeby badania.
Lek: Solankowy
Przedoperacyjny 24-godzinny wlew soli fizjologicznej dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca przed dużymi operacjami raka jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po dwóch tygodniach
Całkowity czas wentylacji pooperacyjnej w dniach
Wartość bazowa i po dwóch tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po operacji
Poprawa frakcji wyrzutowej w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień po operacji
Zmiany wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po operacji
Poprawa wskaźnika sercowego (litry/minutę/metr kwadratowy)
Wartość wyjściowa i tydzień po operacji
Zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po operacji
Poprawa wskaźnika objętości wyrzutowej (mililitry/metr kwadratowy)
Wartość wyjściowa i tydzień po operacji
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po dwóch tygodniach po operacji
Łączny czas pobytu w szpitalu w dniach.
Wyjściowo i po dwóch tygodniach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ehab-Raafat.Levo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wyniki, wnioski i ostateczna rekomendacja mogą być udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj