Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan pro kardiaky podstupující velké operace rakoviny břicha

13. června 2018 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Role předoperačního použití levosimendanu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční podstupujících velké operace s rakovinou břicha: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost předoperačního podání levosimendanu u pacientů s chronickým srdečním selháním plánovaným na velkou operaci karcinomu břicha za předpokladu snížení perioperační morbidity i mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční komplikace jsou jednou z nejčastějších příčin perioperační morbidity a mortality u pacientů podstupujících nekardiální operace. Srdeční selhání (HF) je zavedeným rizikovým faktorem pro pooperační srdeční komplikace a mortalitu. Riziko pooperační mortality po velké nekardiální operaci je dvakrát vyšší než u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) bez srdečního selhání. HF se vyskytuje u 1 % až 6 % pacientů po velkém chirurgickém zákroku, riziko je vyšší, mezi 6 % a 25 %, u pacientů s preexistujícími srdečními onemocněními, jako je ICHS, předchozí srdeční srdeční selhání nebo chlopenní onemocnění.

Kardiovaskulární onemocnění a rakovina patří mezi hlavní příčiny úmrtnosti na celém světě. Počet pacientů s oběma chorobami současně se pravděpodobně zvýší. Srdeční pacienti podstupující velké operace s karcinomem břicha se značným posunem tekutin, ztrátou krve a těžkou hemodynamickou nestabilitou jsou vystaveni vyššímu riziku perioperačního srdečního selhání. Předoperační optimalizace těchto pacientů má proto prvořadý význam. Bohužel nebyly navrženy pokyny pro perioperační management a přípravu takových pacientů. Kromě toho profylaktické použití inotropních látek pro předoperační optimalizaci pacientů s vysokým rizikem srdečního selhání zůstává kontroverzní vzhledem k jejich potenciálu ohrozit rovnováhu zásobování myokardem a poptávkou po kyslíku nebo vyvolat dysrytmie s předpokládanou vyšší mortalitou.

Levosimendan je kalciový senzibilizátor s pozitivně inotropním účinkem, u kterého bylo prokázáno, že bezpečně zlepšuje srdeční výkonnost a hemodynamiku u pacientů se srdečním selháním, aniž by zvyšoval potřebu myokardu kyslíkem nebo způsoboval dysrytmie. Peroperační použití levosimendanu k optimalizaci pacientů se srdečním selháním bylo popsáno v několika studiích se slibnými výsledky, zejména u kardiaků podstupujících srdeční operaci. Úloha levosimendanu však nebyla důkladně hodnocena u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) podstupujících závažný chirurgický zákrok.

Účelem této prospektivní studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost předoperačního podání levosimendanu u pacientů s CHF plánovaným k velké operaci karcinomu břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti pacienti trpící CHF s ejekční frakcí levé komory < 35 %, u nichž byla plánována velká operace rakoviny břicha.
  • Ve věku 18 až 75 let.

Kritéria vyloučení byla:

  • restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie.
  • závažné onemocnění srdečních chlopní.
  • anamnéza fibrilace síní, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace.
  • klidový systolický arteriální tlak <80 mmHg.
  • atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně.
  • Child-Pugh třída C jaterní cirhóza.
  • těžké selhání ledvin (definované jako clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Okamžité pooperační komplikace, jako je chirurgické znovuobjevení krvácení nebo podezření na únik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levosimendan
Levosimendan byl připraven v koncentraci 25 µg/ml a infuze byla zahájena rychlostí 0,1 µg/kg/min bez zátěže a pokračovala po dobu 24 hodin před operací. Dávka byla zdvojnásobena, pokud byl systolický krevní tlak zvýšen o > 20 mmHg (SBP) nebylo možné získat do 2 hodin po zahájení infuze. Indikacemi pro snížení dávky byl rozvoj hypotenze (TK < 80 mmHg) nebo tachykardie (srdeční frekvence > 120 tepů/min) přetrvávající déle než 10 minut nebo (předčasné tepy s frekvencí vyšší než 6/min nebo výskyt významné arytmie). v bězích). Pokud by takové výskyty přetrvávaly i přes snížení dávky, infuzní medikace by byla přerušena.
Lék: Levosimendan
Předoperační 24hodinová infuze levosimendanu u pacientů s chronickým srdečním selháním před velkými operacemi rakoviny břicha.
Ostatní jména:
  • drogová skupina
Aktivní komparátor: řízení
V kontrolní skupině byl místo levosimendanu použit stejný režim infuze fyziologického roztoku. Pacient i poskytovatel péče byli pro studii zaslepeni.
Lék: Solný
Předoperační 24hodinová infuze normálního fyziologického roztoku u pacientů s chronickým srdečním selháním před velkými operacemi rakoviny břicha.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mechanické ventilace
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech
Celková doba pooperační ventilace ve dnech
Výchozí stav a po dvou týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu po operaci
Zlepšení ejekční frakce v procentech.
Výchozí stav a po jednom týdnu po operaci
Změny srdečního indexu
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu po operaci
Zlepšení srdečního indexu (litry/minuta/metr čtvereční)
Výchozí stav a po jednom týdnu po operaci
Změny v indexu zdvihového objemu
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu po operaci
Zlepšení indexu zdvihového objemu (mililitry/metr čtvereční)
Výchozí stav a po jednom týdnu po operaci
Celková doba hospitalizace pacienta
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech po operaci
Celková doba hospitalizace ve dnech.
Výchozí stav a po dvou týdnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ehab-Raafat.Levo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

výsledky, závěry a závěrečná doporučení mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit