- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03557255
Levosimendan für Herzpatienten, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen
Die Rolle der präoperativen Anwendung von Levosimendan bei ischämischen Herzpatienten, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzkomplikationen sind eine der häufigsten Ursachen für perioperative Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Herzinsuffizienz (HF) ist ein etablierter Risikofaktor für postoperative kardiale Komplikationen und Mortalität. Das postoperative Mortalitätsrisiko nach einem größeren nicht-kardialen Eingriff ist doppelt so hoch wie das von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ohne Herzinsuffizienz. Herzinsuffizienz tritt bei 1 % bis 6 % der Patienten nach größeren Operationen auf, wobei das Risiko bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen wie KHK, früherer Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung mit 6 % bis 25 % höher ist.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen. Die Zahl der Patienten, die gleichzeitig an beiden Erkrankungen leiden, wird voraussichtlich zunehmen. Herzpatienten, die sich größeren Bauchkrebsoperationen mit erheblicher Flüssigkeitsverschiebung, Blutverlust und schwerer hämodynamischer Instabilität unterziehen, haben ein höheres Risiko für perioperative Herzinsuffizienz. Daher ist die präoperative Optimierung solcher Patienten von größter Bedeutung. Leider wurden keine Richtlinien für das perioperative Management und die Vorbereitung solcher Patienten vorgeschlagen. Außerdem bleibt der prophylaktische Einsatz von Inotropika zur präoperativen Optimierung von Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz aufgrund ihres Potenzials, das myokardiale Sauerstoffversorgungs-Nachfrage-Gleichgewicht zu gefährden oder Rhythmusstörungen mit einer angenommenen höheren Mortalität zu induzieren, umstritten.
Levosimendan ist ein Kalziumsensibilisator mit positiv inotroper Wirkung, der nachweislich die Herzleistung und Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz sicher verbessert, ohne den myokardialen Sauerstoffbedarf zu erhöhen oder Rhythmusstörungen zu verursachen. Die perioperative Anwendung von Levosimendan zur Optimierung von Patienten mit Herzinsuffizienz wurde in wenigen Studien mit vielversprechenden Ergebnissen berichtet, hauptsächlich bei Herzpatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Rolle von Levosimendan wurde jedoch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen, nicht gründlich untersucht.
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Levosimendan bei Patienten mit CHF, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an CHF litten und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 35 % hatten, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant war, waren teilnahmeberechtigt.
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
Ausschlusskriterien waren:
- restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie.
- schwere Herzklappenerkrankung.
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
- systolischer arterieller Ruhedruck < 80 mmHg.
- atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades.
- Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C.
- schweres Nierenversagen (definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
- Unmittelbare postoperative Komplikationen, wie z. B. eine erneute chirurgische Exploration auf Blutungen oder vermutete Undichtigkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Levosimendan
Levosimendan wurde in einer Konzentration von 25 µg/ml zubereitet und die Infusion wurde mit einer Rate von 0,1 µg/kg/Minute ohne Belastung begonnen und 24 Stunden vor der Operation fortgesetzt. Die Dosis wurde verdoppelt, wenn der systolische Blutdruck um > 20 mmHg anstieg (SBP) konnte innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion nicht erhalten werden.
Indikationen für eine Dosisreduktion waren die Entwicklung von Hypotonie (SBP < 80 mmHg) oder Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/min), die länger als 10 Minuten anhielt, oder (vorzeitige Schläge mit einer Frequenz von mehr als 6/min oder Auftreten einer signifikanten Arrhythmie). bei Läufen).
Sollten solche Vorkommnisse trotz Dosisreduktion anhalten, würde die Infusionsmedikation abgesetzt.
|
Präoperative 24-Stunden-Infusion von Levosimendan bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor größeren Bauchkrebsoperationen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde anstelle von Levosimendan ein identisches Infusionsschema mit Kochsalzlösung angewendet.
Sowohl der Patient als auch der Betreuer waren für die Studie verblindet.
|
Präoperative 24-Stunden-Infusion mit normaler Kochsalzlösung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor größeren Bauchkrebsoperationen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Baseline und nach zwei Wochen
|
Die Gesamtdauer der postoperativen Beatmung in Tagen
|
Baseline und nach zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche postoperativ
|
Die Verbesserung der Ejektionsfraktion in Prozent.
|
Baseline und nach einer Woche postoperativ
|
Veränderungen des Herzindex
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche postoperativ
|
Die Verbesserung des Herzindex (Liter/Minute/Quadratmeter)
|
Baseline und nach einer Woche postoperativ
|
Änderungen des Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche postoperativ
|
Die Verbesserung des Schlagvolumenindex (Milliliter/Quadratmeter)
|
Baseline und nach einer Woche postoperativ
|
Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline und nach zwei Wochen postoperativ
|
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus in Tagen.
|
Baseline und nach zwei Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ehab-Raafat.Levo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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