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Levosimendan für Herzpatienten, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen

13. Juni 2018 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Die Rolle der präoperativen Anwendung von Levosimendan bei ischämischen Herzpatienten, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Verabreichung von Levosimendan bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant ist, unter der Annahme, dass sowohl die perioperative Morbidität als auch die Mortalität reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzkomplikationen sind eine der häufigsten Ursachen für perioperative Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Herzinsuffizienz (HF) ist ein etablierter Risikofaktor für postoperative kardiale Komplikationen und Mortalität. Das postoperative Mortalitätsrisiko nach einem größeren nicht-kardialen Eingriff ist doppelt so hoch wie das von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ohne Herzinsuffizienz. Herzinsuffizienz tritt bei 1 % bis 6 % der Patienten nach größeren Operationen auf, wobei das Risiko bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen wie KHK, früherer Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung mit 6 % bis 25 % höher ist.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen. Die Zahl der Patienten, die gleichzeitig an beiden Erkrankungen leiden, wird voraussichtlich zunehmen. Herzpatienten, die sich größeren Bauchkrebsoperationen mit erheblicher Flüssigkeitsverschiebung, Blutverlust und schwerer hämodynamischer Instabilität unterziehen, haben ein höheres Risiko für perioperative Herzinsuffizienz. Daher ist die präoperative Optimierung solcher Patienten von größter Bedeutung. Leider wurden keine Richtlinien für das perioperative Management und die Vorbereitung solcher Patienten vorgeschlagen. Außerdem bleibt der prophylaktische Einsatz von Inotropika zur präoperativen Optimierung von Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz aufgrund ihres Potenzials, das myokardiale Sauerstoffversorgungs-Nachfrage-Gleichgewicht zu gefährden oder Rhythmusstörungen mit einer angenommenen höheren Mortalität zu induzieren, umstritten.

Levosimendan ist ein Kalziumsensibilisator mit positiv inotroper Wirkung, der nachweislich die Herzleistung und Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz sicher verbessert, ohne den myokardialen Sauerstoffbedarf zu erhöhen oder Rhythmusstörungen zu verursachen. Die perioperative Anwendung von Levosimendan zur Optimierung von Patienten mit Herzinsuffizienz wurde in wenigen Studien mit vielversprechenden Ergebnissen berichtet, hauptsächlich bei Herzpatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Rolle von Levosimendan wurde jedoch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen, nicht gründlich untersucht.

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Levosimendan bei Patienten mit CHF, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an CHF litten und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 35 % hatten, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant war, waren teilnahmeberechtigt.
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Ausschlusskriterien waren:

  • restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie.
  • schwere Herzklappenerkrankung.
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
  • systolischer arterieller Ruhedruck < 80 mmHg.
  • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades.
  • Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C.
  • schweres Nierenversagen (definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Unmittelbare postoperative Komplikationen, wie z. B. eine erneute chirurgische Exploration auf Blutungen oder vermutete Undichtigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levosimendan
Levosimendan wurde in einer Konzentration von 25 µg/ml zubereitet und die Infusion wurde mit einer Rate von 0,1 µg/kg/Minute ohne Belastung begonnen und 24 Stunden vor der Operation fortgesetzt. Die Dosis wurde verdoppelt, wenn der systolische Blutdruck um > 20 mmHg anstieg (SBP) konnte innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion nicht erhalten werden. Indikationen für eine Dosisreduktion waren die Entwicklung von Hypotonie (SBP < 80 mmHg) oder Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/min), die länger als 10 Minuten anhielt, oder (vorzeitige Schläge mit einer Frequenz von mehr als 6/min oder Auftreten einer signifikanten Arrhythmie). bei Läufen). Sollten solche Vorkommnisse trotz Dosisreduktion anhalten, würde die Infusionsmedikation abgesetzt.
Präoperative 24-Stunden-Infusion von Levosimendan bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor größeren Bauchkrebsoperationen.
Andere Namen:
  • Drogengruppe
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde anstelle von Levosimendan ein identisches Infusionsschema mit Kochsalzlösung angewendet. Sowohl der Patient als auch der Betreuer waren für die Studie verblindet.
Präoperative 24-Stunden-Infusion mit normaler Kochsalzlösung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor größeren Bauchkrebsoperationen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Baseline und nach zwei Wochen
Die Gesamtdauer der postoperativen Beatmung in Tagen
Baseline und nach zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche postoperativ
Die Verbesserung der Ejektionsfraktion in Prozent.
Baseline und nach einer Woche postoperativ
Veränderungen des Herzindex
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche postoperativ
Die Verbesserung des Herzindex (Liter/Minute/Quadratmeter)
Baseline und nach einer Woche postoperativ
Änderungen des Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche postoperativ
Die Verbesserung des Schlagvolumenindex (Milliliter/Quadratmeter)
Baseline und nach einer Woche postoperativ
Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline und nach zwei Wochen postoperativ
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus in Tagen.
Baseline und nach zwei Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse, die Schlussfolgerung und die endgültige Empfehlung können mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Levosimendan

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