Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan för hjärtpatienter som genomgår större bukcanceroperationer

13 juni 2018 uppdaterad av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Rollen av preoperativ användning av Levosimendan hos ischemiska hjärtpatienter som genomgår större bukcanceroperationer: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av preoperativ administrering av levosimendan hos patienter med kronisk hjärtsvikt som är planerad till större bukcancerkirurgi, med antagande om minskning av både perioperativ sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtkomplikationer är en av de vanligaste orsakerna till perioperativ sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Hjärtsvikt (HF) är en etablerad riskfaktor för postoperativa hjärtkomplikationer och mortalitet. Risken för postoperativ mortalitet efter större icke-hjärtkirurgi är dubbelt så stor som för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) utan HF. HF förekommer hos 1 % till 6 % av patienterna efter större operation, risken är högre, mellan 6 % och 25 %, hos patienter med redan existerande hjärtsjukdomar som CAD, tidigare HF eller hjärtklaffsjukdom.

Kardiovaskulära sjukdomar och cancer är bland de vanligaste dödsorsakerna i världen. Antalet patienter som får båda sjukdomarna samtidigt kommer sannolikt att öka. Hjärtpatienter som genomgår stora bukcanceroperationer med betydande vätskeskift, blodförlust och svår hemodynamisk instabilitet löper högre risk för perioperativ HF. Därför är preoperativ optimering av sådana patienter av största vikt. Tyvärr har riktlinjer för perioperativ hantering och förberedelse av sådana patienter inte föreslagits. Dessutom är den profylaktiska användningen av inotropa medel för preoperativ optimering av patienter med hög risk för HF fortfarande kontroversiell på grund av deras potential att äventyra den myokardiska syrgasbalansen eller för att inducera dysrytmier med en antagen högre dödlighet.

Levosimendan är en kalciumsensibilisator med en positiv inotrop verkan som har visat sig på ett säkert sätt förbättra hjärtprestanda och hemodynamik hos HF-patienter utan att öka det myokardiska syrebehovet eller orsaka dysrhytmier. Den perioperativa användningen av levosimendan för optimering av patienter med HF har rapporterats i få studier med lovande resultat, främst för hjärtpatienter som genomgår hjärtoperationer. Men levosimendans roll har inte utvärderats noggrant hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) som genomgår större canceroperationer.

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera säkerheten och effekten av preoperativ administrering av levosimendan hos patienter med CHF som är planerade för större bukcancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av CHF med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %, schemalagda för större bukcancerkirurgi var berättigade.
  • I åldern 18 till 75 år.

Uteslutningskriterier var:

  • restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati.
  • allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  • historia av förmaksflimmer, ventrikulär takykardi eller flimmer.
  • vilosystoliskt artärtryck <80 mmHg.
  • andra eller tredje gradens atrioventrikulära block.
  • Child-Pugh klass C levercirros.
  • allvarlig njursvikt (definierad som kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Omedelbara postoperativa komplikationer såsom kirurgisk nyundersökning för blödning eller misstänkt läckage.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levosimendan
Levosimendan bereddes i en koncentration av 25 µg/ml och infusionen påbörjades med en hastighet av 0,1 µg/kg/minut utan belastning och fortsatte i 24 timmar före operationen. Dosen fördubblades om en ökning av systoliskt blodtryck med > 20 mmHg (SBP) kunde inte erhållas inom 2 timmar efter påbörjad infusion. Indikationer för dosreduktion var utveckling av hypotoni (SBP < 80 mmHg) eller takykardi (hjärtfrekvens > 120 slag/min) som pågick i mer än 10 minuter eller (för tidiga slag med en frekvens överstigande 6/min eller förekomst av en signifikant arytmi i körningar). Infusionsläkemedlet skulle avbrytas om sådana händelser kvarstår trots dosreduktion.
Preoperativ 24 timmars infusion av levosimendan för patienter med kronisk hjärtsvikt före större bukcanceroperationer.
Andra namn:
  • läkemedelsgrupp
Aktiv komparator: kontrollera
I kontrollgruppen användes en identisk koksaltlösningsinfusionsregim istället för levosimendan. Både patient och vårdgivare var blinda för studien.
Preoperativ 24 timmars infusion av normal koksaltlösning för patienter med kronisk hjärtsvikt före större bukcanceroperationer.
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mekanisk ventilation
Tidsram: Baslinje och efter två veckor
Den totala varaktigheten av postoperativ ventilation i dagar
Baslinje och efter två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Ejection fraktion
Tidsram: Baslinje och efter en vecka efter operation
Förbättringen av ejektionsfraktionen i procent.
Baslinje och efter en vecka efter operation
Förändringar i hjärtindex
Tidsram: Baslinje och efter en vecka efter operation
Förbättringen av hjärtindex (liter/minut/kvadratmeter)
Baslinje och efter en vecka efter operation
Förändringar i strokevolymindex
Tidsram: Baslinje och efter en vecka efter operation
Förbättringen av slagvolymindex (milliliter/kvadratmeter)
Baslinje och efter en vecka efter operation
Patientens totala sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje och efter två veckor efter operation
Total sjukhusvistelse i dagar.
Baslinje och efter två veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

resultaten, slutsatsen och den slutliga rekommendationen kan delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Levosimendan

3
Prenumerera