- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03557255
Levosimendan för hjärtpatienter som genomgår större bukcanceroperationer
Rollen av preoperativ användning av Levosimendan hos ischemiska hjärtpatienter som genomgår större bukcanceroperationer: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkomplikationer är en av de vanligaste orsakerna till perioperativ sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Hjärtsvikt (HF) är en etablerad riskfaktor för postoperativa hjärtkomplikationer och mortalitet. Risken för postoperativ mortalitet efter större icke-hjärtkirurgi är dubbelt så stor som för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) utan HF. HF förekommer hos 1 % till 6 % av patienterna efter större operation, risken är högre, mellan 6 % och 25 %, hos patienter med redan existerande hjärtsjukdomar som CAD, tidigare HF eller hjärtklaffsjukdom.
Kardiovaskulära sjukdomar och cancer är bland de vanligaste dödsorsakerna i världen. Antalet patienter som får båda sjukdomarna samtidigt kommer sannolikt att öka. Hjärtpatienter som genomgår stora bukcanceroperationer med betydande vätskeskift, blodförlust och svår hemodynamisk instabilitet löper högre risk för perioperativ HF. Därför är preoperativ optimering av sådana patienter av största vikt. Tyvärr har riktlinjer för perioperativ hantering och förberedelse av sådana patienter inte föreslagits. Dessutom är den profylaktiska användningen av inotropa medel för preoperativ optimering av patienter med hög risk för HF fortfarande kontroversiell på grund av deras potential att äventyra den myokardiska syrgasbalansen eller för att inducera dysrytmier med en antagen högre dödlighet.
Levosimendan är en kalciumsensibilisator med en positiv inotrop verkan som har visat sig på ett säkert sätt förbättra hjärtprestanda och hemodynamik hos HF-patienter utan att öka det myokardiska syrebehovet eller orsaka dysrhytmier. Den perioperativa användningen av levosimendan för optimering av patienter med HF har rapporterats i få studier med lovande resultat, främst för hjärtpatienter som genomgår hjärtoperationer. Men levosimendans roll har inte utvärderats noggrant hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) som genomgår större canceroperationer.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera säkerheten och effekten av preoperativ administrering av levosimendan hos patienter med CHF som är planerade för större bukcancerkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av CHF med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %, schemalagda för större bukcancerkirurgi var berättigade.
- I åldern 18 till 75 år.
Uteslutningskriterier var:
- restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati.
- allvarlig hjärtklaffsjukdom.
- historia av förmaksflimmer, ventrikulär takykardi eller flimmer.
- vilosystoliskt artärtryck <80 mmHg.
- andra eller tredje gradens atrioventrikulära block.
- Child-Pugh klass C levercirros.
- allvarlig njursvikt (definierad som kreatininclearance < 30 ml/min).
- Omedelbara postoperativa komplikationer såsom kirurgisk nyundersökning för blödning eller misstänkt läckage.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: levosimendan
Levosimendan bereddes i en koncentration av 25 µg/ml och infusionen påbörjades med en hastighet av 0,1 µg/kg/minut utan belastning och fortsatte i 24 timmar före operationen. Dosen fördubblades om en ökning av systoliskt blodtryck med > 20 mmHg (SBP) kunde inte erhållas inom 2 timmar efter påbörjad infusion.
Indikationer för dosreduktion var utveckling av hypotoni (SBP < 80 mmHg) eller takykardi (hjärtfrekvens > 120 slag/min) som pågick i mer än 10 minuter eller (för tidiga slag med en frekvens överstigande 6/min eller förekomst av en signifikant arytmi i körningar).
Infusionsläkemedlet skulle avbrytas om sådana händelser kvarstår trots dosreduktion.
|
Preoperativ 24 timmars infusion av levosimendan för patienter med kronisk hjärtsvikt före större bukcanceroperationer.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kontrollera
I kontrollgruppen användes en identisk koksaltlösningsinfusionsregim istället för levosimendan.
Både patient och vårdgivare var blinda för studien.
|
Preoperativ 24 timmars infusion av normal koksaltlösning för patienter med kronisk hjärtsvikt före större bukcanceroperationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i mekanisk ventilation
Tidsram: Baslinje och efter två veckor
|
Den totala varaktigheten av postoperativ ventilation i dagar
|
Baslinje och efter två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Ejection fraktion
Tidsram: Baslinje och efter en vecka efter operation
|
Förbättringen av ejektionsfraktionen i procent.
|
Baslinje och efter en vecka efter operation
|
Förändringar i hjärtindex
Tidsram: Baslinje och efter en vecka efter operation
|
Förbättringen av hjärtindex (liter/minut/kvadratmeter)
|
Baslinje och efter en vecka efter operation
|
Förändringar i strokevolymindex
Tidsram: Baslinje och efter en vecka efter operation
|
Förbättringen av slagvolymindex (milliliter/kvadratmeter)
|
Baslinje och efter en vecka efter operation
|
Patientens totala sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje och efter två veckor efter operation
|
Total sjukhusvistelse i dagar.
|
Baslinje och efter två veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ehab-Raafat.Levo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringHjärtkirurgi | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | LevosimendanFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHypertoni, lung | Pulmonell vaskulär resistensabnormitet | HjärtfelGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosKanada, Förenta staterna, Australien, Österrike, Storbritannien, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrike, Italien, Sverige, Nederländerna, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHjärtkirurgi | Hjärtsjukdom | Hjärtfel | Inotroper | UtstötningsfraktionGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosIrland, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AvslutadHjärtsvikt Med Normal Utstötningsfraktion | Hjärtsvikt, högersidigt | Hypertoni lung sekundärFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaOkänd