使用 CT 血管造影进行治疗计划的立体定向放射外科治疗动静脉畸形
使用 CT 血管造影进行治疗计划的立体定向放射外科治疗动静脉畸形的验证研究
研究概览
详细说明
对于无法进行手术的动静脉畸形 (AVM) 患者或合并症使他们不适合手术的患者,立体定向放射外科是一种更可取的治疗选择 在德克萨斯大学西南医学中心 (UTSW),研究人员定期对改进目标描绘的 SRS 程序的一天。 尽管添加血管造影术非常耗时并且需要多模式团队护理,但这种方法使 UTSW 能够治疗尽可能小的目标,同时实现出色的 AVM 闭塞率,并且该过程的毒性非常低。 在 UTSW,研究人员还根据治疗团队的判断使用 CT 血管造影,以进一步提高最终治疗目标体积的准确描绘。 然而,由于治疗计划中的益处不确定以及额外静脉 (IV) 造影剂使用对肾脏负担的担忧,因此并未常规进行。
这项前瞻性招募和进行的开放标签、回顾性分析研究旨在评估基于 CT 血管造影的靶区是否可以作为基于介入性脑动脉造影的靶区的可靠替代品。 接受该方案的患者仍将根据介入性脑动脉造影术产生的靶点接受治疗,但也会接受 CT 血管造影术。 如果基于 CT 血管造影的目标体积与侵入性对应物相比足够,未来的研究人员可能会在 AVM 的 SRS 治疗计划中选择性地省略进行介入性脑动脉造影。 使用 CT 血管造影可降低手术风险和成本,在不影响手术成功的情况下理想地提高治疗过程的效率,并提高患者的舒适度和满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有引流静脉的记录 AVM。
- 足够的肾功能(30 天内)可以在同一天接受造影剂 CT 和介入性脑动脉造影,由主治医师确定。
- AVM 必须与视神经通路、脑干或脊髓物理分离。
- AVM 病灶的最大直径必须小于 3.5 cm 和/或小于 12 cc。
- 年龄 ≥ 10 岁。
有生育能力的女性和男性必须同意在 SRS 手术前至少三周和手术后至少三周采取充分的避孕措施(激素或屏障避孕法;禁欲)。
6.1 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎,或选择保持独身):
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)。
6.2 育龄女性尿hCG检测阴性(30日内)。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 没有记录的 AVM 的患者。
- 有 CT 或 MRI 禁忌症的患者,例如造影剂过敏、肾功能衰竭或植入金属装置或异物或严重的幽闭恐惧症。
- 手术后 10 天内使用肾毒性药物,如庆大霉素、大剂量非甾体类抗炎药或某些化疗药物。
- 最近(10 天内)或正在进行的尿路感染 (UTI)。
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 患者在接受 SRS 治疗时不得怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:需要放疗的 AVM 患者
接受该方案的患者仍将根据介入性脑动脉造影术产生的靶点接受治疗,但也会接受 CT 血管造影术。
|
CT 血管造影术使用 CT 扫描仪生成身体各个部位的血管和组织的详细图像。
通常通过放置在手臂静脉中的小导管注射富含碘的造影剂(染料)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估基于CT血管造影的靶点是否能准确、准确地识别靶区病灶以及介入性脑动脉造影。
大体时间:1天
|
将 CT 血管造影产生的目标体积与叠加到大脑 MRI 上的介入性脑动脉造影产生的目标体积进行比较。 目标定义为 AVM 病灶,不包括供血动脉和引流静脉或血管瘤(如果存在)。 |
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
分析和比较剂量学参数:规划目标体积
大体时间:1天
|
分析和比较剂量学参数:基于 CT 血管造影的 SRS 治疗计划的规划目标体积 (PTV),PTV 基于介入性脑动脉造影叠加在大脑 MRI 上。
|
1天
|
分析和比较剂量学参数:接受至少 12 格雷辐射 (V12) 的大脑体积
大体时间:1天
|
分析和比较剂量学参数:接收至少 12 Gray 辐射 (V12) 的大脑体积,该计划基于 CT 血管造影,V12 基于介入性脑动脉造影叠加在大脑 MRI 上。
|
1天
|
评估执行额外 CT 血管造影所需的总时间,并将其与介入手术的持续时间进行比较。
大体时间:1天
|
1天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
CT血管造影的临床试验
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.邀请报名
-
UMC UtrechtDutch Heart Foundation未知
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea完全的
-
Rigshospitalet, Denmark招聘中