Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arteriovenosus malformáció kezelése sztereotaktikus sugársebészettel CT angiográfia használatával a kezelés megtervezéséhez

2021. augusztus 5. frissítette: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Validációs tanulmány az arteriovenosus malformációk kezeléséről sztereotaktikus sugársebészettel, CT angiográfiával a kezelés megtervezéséhez

Értékelje, hogy a CT-angiográfián alapuló kezelési terv pontosan és pontosan azonosítja-e a cél nidust, összehasonlítva az MRI-vel kombinált standard agyi arteriográfiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztereotaktikus sugársebészet előnyben részesített kezelési lehetőség az Arteriovenosus malformatióban (AVM) szenvedő betegeknél, akik műtétileg nem hozzáférhetők, vagy olyan társbetegségben szenvedő betegeknél, akik miatt nem alkalmasak sebészeti beavatkozásra. A Texasi Egyetem Southwestern Medical Center (UTSW) kutatója rutinszerűen végez intervenciós agyi arteriográfiát a napján az SRS eljárást a célpontok jobb lehatárolása érdekében. Annak ellenére, hogy az angiográfia hozzáadása időigényes és multimodalitású csapatkezelést igényel, ez a megközelítés lehetővé tette az UTSW számára, hogy a lehető legkisebb célpontot kezelje, ugyanakkor kiváló AVM-elhárítási arányt érjen el az eljárás nagyon alacsony toxicitásával. Az UTSW-n a vizsgáló a kezelőcsoport belátása szerint CT angiogramot is használ, hogy tovább javítsa a végső kezelési céltérfogat pontos meghatározását. Ezt azonban rutinszerűen nem tették meg a kezelés tervezésének bizonytalan előnyei és a veseterhelés miatti aggodalom miatt a további intravénás (IV) kontraszthasználat miatt.

Ez a prospektív beiratkozási és lebonyolítási nyílt elrendezésű, retrospektív elemzési vizsgálat azt a célt szolgálja, hogy értékelje, vajon a CT-angiográfián alapuló céltérfogat megbízhatóan helyettesítheti-e az intervenciós agyi arteriográfián alapuló célt. Az ebben a protokollban szereplő betegek továbbra is az intervenciós agyi arteriográfia által generált célpont alapján részesülnek kezelésben, de CT-angiográfiát is kapnak. Ha a CT-angiográfián alapuló céltérfogat megfelelő az invazív megfelelőjükhöz képest, a jövőbeni kutatók szelektíven elhagyhatják az intervenciós agyi arteriográfiát az AVM SRS kezelésének tervezésében. A CT angiográfia alkalmazása csökkentheti az eljárás kockázatát és költségét, ideális esetben javíthatja a kezelési folyamat hatékonyságát anélkül, hogy veszélyeztetné az eljárás sikerét, a betegek nagyobb kényelmét és elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált AVM elvezető vénával (vénákkal).
  2. Megfelelő veseműködés (30 napon belül), hogy ugyanazon a napon kontrasztanyagot CT és intervenciós agyi arteriográfiát végezzenek, a kezelőorvosok meghatározása szerint.
  3. Az AVM-et fizikailag el kell választani az optikai útvonaltól, az agytörzstől vagy a gerincvelőtől.
  4. Az AVM nidus maximális átmérőjének 3,5 cm-nél és/vagy 12 cm3-nél kisebbnek kell lennie.
  5. Életkor ≥ 10 év.

  6. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában legalább három héttel az SRS-eljárás előtt és három héttel azt követően.

    6.1 Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül szexuális irányultságától, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

    6.2 Negatív vizelet hCG teszt (30 napon belül) fogamzóképes korú nőknél.

  7. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált AVM-vel nem rendelkező betegek.
  2. Olyan betegek, akiknél a CT vagy MRI ellenjavallt, mint például kontrasztallergia, veseelégtelenség vagy beültetett fémeszközök vagy idegen testek vagy súlyos klausztrofóbia.
  3. Nefrotoxikus gyógyszerek, például gentamicin, nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy bizonyos kemoterápiás gyógyszerek alkalmazása az eljárást követő 10 napon belül.
  4. Legutóbbi (10 napon belüli) vagy folyamatban lévő húgyúti fertőzés (UTI).
  5. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  6. A betegek nem lehetnek terhesek az SRS-kezelés idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AVM-ben szenvedő beteg, aki sugárkezelést igényel
Az ebben a protokollban szereplő betegek továbbra is az intervenciós agyi arteriográfia által generált célpont alapján részesülnek kezelésben, de CT-angiográfiát is kapnak.
Egyéb: CT angiográfia
A CT angiográfia CT-szkennert használ, hogy részletes képeket készítsen a vérerekről és a szövetekről a test különböző részein. A jódban gazdag kontrasztanyagot (festéket) általában a kar vénájába helyezett kis katéteren keresztül fecskendezik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a CT-angiogramon alapuló célpont(ok) pontosan és pontosan azonosítani tudják-e a cél nidust, valamint az intervenciós agyi arteriográfiát.
Időkeret: 1 nap

A CT angiogram által generált céltérfogatot összehasonlítják az agy MRI-vel végzett beavatkozásos agyi arteriográfiája által generált céltérfogattal.

A célpont az AVM nidus, kivéve a tápláló artériát és az elvezető vénát vagy a hemangiomát, ha jelen van.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dozimetriai paraméterek elemzése és összehasonlítása: céltérfogat tervezése
Időkeret: 1 nap
Dozimetriai paraméterek elemzése és összehasonlítása: SRS kezelési terv céltérfogatának (PTV) tervezése CT-angiogramokon alapuló PTV-alapú beavatkozásos agyi arteriográfiával, agy MRI-vel szuperponáltan.
1 nap
Dozimetriai paraméterek elemzéséhez és összehasonlításához: legalább 12 Gray sugárzást kapó agytérfogat (V12)
Időkeret: 1 nap
Elemezze és hasonlítsa össze a dozimetriai paramétereket: az agy térfogata, amely legalább 12 Gray sugárzást (V12) kap egy SRS-kezelési tervből, amely a V12 bázisú CT-angiogramokon alapul, az agy MRI-vel szuperponált intervenciós agyi arteriográfián.
1 nap
A további CT angiogramok elvégzéséhez szükséges teljes idő értékelése és összehasonlítása a beavatkozási eljárás időtartamával.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 042018-100

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus malformációk

Klinikai vizsgálatok a CT angiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel