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玻璃体内注射洗必泰与优碘的舒适度和抗菌效果

2018年6月25日 更新者:MidAtlantic Retina

玻璃体内注射前用水洗必泰与聚维定碘(优碘)作为眼表消毒剂的患者舒适度和抗菌效果

这项前瞻性干预研究的目的是比较玻璃体内注射前聚维定碘和氯己定水溶液作为眼表消毒剂的患者体验、眼表刺激、细菌菌落计数和微生物谱

研究概览

详细说明

这是一项单中心前瞻性研究,比较了 PI(聚维定碘)和 AC(洗必泰水溶液)的杀菌功效和眼表刺激性。 将在 Retina Service of Wills 和 Hospital/Mid Atlantic Retina 诊所办公室招募患者。 确定需要由视网膜专家在定期安排的视网膜预约中进行双侧玻璃体内注射抗 VEGF(血管内皮生长因子)药物的患者将由研究人员进行资格评估。 将确定符合纳入标准的患者并获得知情同意。 注射前,将局部麻醉剂(0.5% 丙美卡因,Alcon)滴入双眼。 研究人员将使用拭子(COPAN ESwab,ThermoFisher Scientific)为在 Wills 登记的患者从双眼上睑和下睑的上穹窿和下穹窿获取四个样本。 然后将进行局部消毒,第一只眼睛将随机分配一滴 PI 5% 或 AC 0.1%,第二只眼睛将接受另一种药剂。 将滴眼液滴入每只眼睛一分钟后,患者将使用 Wong-Baker(笑脸)评分量表对每只眼睛的疼痛进行评分。 然后将由治疗视网膜的专家进行注射。 注射后,将以与 Wills 注册患者第一次相同的方式进行第二次结膜培养。 然后,研究人员会将荧光素染料(眼用荧光素钠,BioGlo)滴入每只眼睛,并进行简短的裂隙灯检查。 研究人员将根据眼表评分记录表面发现,并确定每只眼睛的数值评分。 在注射后的一天,一名研究人员将打电话给患者并要求使用相同的口头数字评分量表对每只眼睛的疼痛进行评分。 作为研究的一部分,不需要额外的诊所访问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 威尔斯眼科医院视网膜服务的当前患者,包括所有中大西洋视网膜办事处
  • 由治疗视网膜专家确定的双侧玻璃体内注射的临床指征,用于诊断年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、增殖性视网膜病变或与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿。
  • 年龄大于 18 岁。

排除标准:

  • 有记录的对 PI 或 AC 过敏
  • 目前感染性角膜炎的诊断
  • 近30天单侧隐形眼镜配戴史
  • 目前单方使用处方眼药水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:聚维定碘
双侧注射患者右眼接受聚维定碘,左眼接受氯己定
玻璃体内注射前给予聚维定碘(与氯己定相比)
其他名称:
  • 优碘
有源比较器:洗必泰
双侧注射患者左眼接受聚维定碘,右眼接受氯己定
玻璃体内注射前氯己定给药(与金标准聚维定碘相比)
其他名称:
  • 水洗必泰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者舒适度
大体时间:注射后一天
使用 Wong Baker FACES 疼痛量表的患者舒适度 [量表:0(无痛)- 10(最痛)]
注射后一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结膜细菌培养
大体时间:7天
微生物菌群
7天
患者舒适度
大体时间:我一滴滴灌输后
使用 Wong Baker FACES 疼痛量表的患者舒适度 [量表:0(无痛)- 10(最痛)]
我一滴滴灌输后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunir Garg, MD、MidAtlantic Retina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (预期的)

2019年5月6日

研究完成 (预期的)

2019年5月6日

研究注册日期

首次提交

2018年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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聚维定碘的临床试验

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