- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571100
Comodidad y eficacia antimicrobiana de clorhexidina frente a betadine para inyecciones intravítreas
25 de junio de 2018 actualizado por: MidAtlantic Retina
Comodidad del paciente y eficacia antimicrobiana con clorhexidina acuosa versus povidona yodada (Betadine) como desinfectante de la superficie ocular antes de la inyección intravítrea
El propósito de este estudio de intervención prospectivo es comparar la experiencia del paciente, la irritación de la superficie ocular y los recuentos de colonias bacterianas y el espectro microbiano entre la povidina yodada y la clorhexidina acuosa como antiséptico de la superficie ocular antes de la inyección intravítrea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro que compara la eficacia antiséptica y la irritación de la superficie ocular con PI (povidona yodada) y AC (clorhexidina acuosa).
Los pacientes serán reclutados en las oficinas clínicas del Servicio de Retina de Wills y en las oficinas de la clínica de Retina del Hospital/Mid Atlantic.
El personal del estudio evaluará a los pacientes que requieran inyecciones intravítreas bilaterales de un agente anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) por parte de un especialista en retina en su cita de retina programada regularmente.
Se identificará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se obtendrá el consentimiento informado.
Antes de la inyección, se instilará anestesia tópica (proparacaína al 0,5 %, Alcon) en ambos ojos.
El personal del estudio obtendrá cuatro muestras de los fondos de saco superior e inferior de los párpados superior e inferior de ambos ojos usando hisopos (COPAN ESwab, ThermoFisher Scientific) para pacientes inscritos en Wills.
Luego se aplicará antisepsia tópica, el primer ojo se aleatorizará a una gota de PI al 5 % o AC al 0,1 % y el segundo ojo recibirá el otro agente.
Un minuto después de la instilación del colirio en cada ojo, los pacientes calificarán su dolor en cada ojo utilizando la escala de calificación de Wong-Baker (cara sonriente).
Luego, las inyecciones serán realizadas por el especialista en retina tratante.
Después de la inyección, se tomará un segundo cultivo conjuntival de manera idéntica al primero para los pacientes inscritos en Wills.
Luego, el personal del estudio infundirá tinte de fluoresceína (fluoresceína sódica oftálmica, BioGlo) en cada ojo y se realizará un breve examen con lámpara de hendidura.
El personal del estudio registrará los resultados de la superficie de acuerdo con la puntuación de la superficie ocular y se determinará una puntuación numérica para cada ojo.
El día posterior a la inyección, el personal del estudio llamará al paciente y le pedirá que califique el dolor en cada ojo utilizando la misma escala de calificación numérica verbal.
No se requerirán visitas clínicas adicionales como parte del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Formoso
- Número de teléfono: 215-928-3092
- Correo electrónico: research@midatlanticretina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Devida Long
- Número de teléfono: 215-928-3092
- Correo electrónico: research@midatlanticretina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- MidAtlantic Retina
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Contacto:
- Michele Formoso
- Número de teléfono: 215-928-3092
- Correo electrónico: research@midatlanticretina.com
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Contacto:
- Devida Long
- Número de teléfono: 215-928-3092
- Correo electrónico: research@midatlanticretina.com
-
Investigador principal:
- Sunir Garg, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual del Servicio de Retina del Wills Eye Hospital, incluidas todas las oficinas de Mid Atlantic Retina
- Indicación clínica de inyección intravítrea bilateral determinada por el especialista en retina tratante para un diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad, edema macular diabético, retinopatía proliferativa o edema macular asociado con oclusión de la vena de la retina.
- Mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a IP o AC
- Diagnóstico actual de queratitis infecciosa
- Historial de uso de lentes de contacto unilaterales en los últimos 30 días
- Uso unilateral actual de colirios recetados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Povidina-yodo
Pacientes con inyecciones bilaterales que reciben povidona yodada en el ojo derecho, clorhexidina en el ojo izquierdo
|
Administración de povidona yodada antes de la inyección intravítrea (en comparación con clorhexidina)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clorhexidina
Pacientes con inyecciones bilaterales que reciben povidina-yodo en el ojo izquierdo, clorhexidina en el ojo derecho
|
Administración de clorhexidina antes de la inyección intravítrea (en comparación con el patrón oro de povidona yodada)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Un día después de la inyección
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Comodidad del paciente utilizando la Escala de dolor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sin dolor) - 10 (Peor dolor)]
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Un día después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cultivo de conjuntiva para bacterias.
Periodo de tiempo: 7 días
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Flora microbiana
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7 días
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Yo minuto después de la gota inculcado
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Comodidad del paciente utilizando la Escala de dolor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sin dolor) - 10 (Peor dolor)]
|
Yo minuto después de la gota inculcado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunir Garg, MD, MidAtlantic Retina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Enfermedades Vasculares
- Angiopatías diabéticas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 18-692E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .